Immunogenicitet og sikkerhed af COVID-19-vaccine i en befolkning på 18 år og derover (negativt antistof mod COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Personer på 18 år og derover, som ikke har modtaget COVID-19-vaccine, eller hvis sidste vaccination var for mindst 6 måneder siden (på tidspunktet for screeningen).
• Deltag frivilligt i forsøget og underskriv informeret samtykkeformular.
• Forsøgspersonerne er villige til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og fuldføre undersøgelsesopfølgningen.
• Armhuletemperatur ≤37,0 ℃ på tilmeldingsdagen.
• 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) antistof var negativt.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for forsøgsvaccine eller dens hjælpestoffer eller tidligere anafylaktisk shock eller andre alvorlige bivirkninger over for andre vacciner
• Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og/eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller COVID-19-infektion eller sygdom;
• Brugte febernedsættende lægemidler, smertestillende eller anti-allergiske lægemidler inden for 24 timer før tilmelding;
• vaccination af underenhedsvacciner og/eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før tilmelding, eller vaccination af levende svækkede vacciner inden for 14 dage før tilmelding;
• Administration af blod eller blodrelaterede produkter (inklusive immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding; eller planlægger at bruge under forsøget;

• Patienter med følgende sygdomme:

  1. Enhver akut sygdom eller i den akutte fase af kroniske sygdomme inden for 7 dage før indskrivning;
  2. Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
  3. Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmune sygdomme, eller langvarig (brugt kontinuerligt > 14 dage) brug af glukokortikoid (dosis ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) eller andre immunsuppressiva inden for de sidste 6 måneder, alligevel er følgende situationer tilladt at være inkluderet: inhaleret eller topisk brug af eksterne steroider eller kortvarig brug (kur ≤ 14 dage) af orale kortikosteroider;
  4. Positiv for anti-AIDS-antistof;
  5. Neurologiske sygdomme eller familiehistorie (kramper, epilepsi, encefalopati osv.); historie med psykose eller familiehistorie;
  6. Aspleni eller funktionel aspleni;
  7. Alvorlige eller ukontrollerbare hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hæmatologiske og lymfatiske sygdomme, immunsystemsygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, stofskifte- og knoglesygdomme eller ondartede tumorer, der kræver hospitalsindlæggelse;
  8. Kontraindikationer for intramuskulær injektion og blodudtagning, såsom koagulationsdysfunktion, trombose eller hæmoragiske sygdomme, eller enhver tilstand, der kræver kontinuerlig brug af antikoagulant;
  9. Svær hypertension med ukontrolleret medicin (ved feltmåling: systolisk blodtryk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg).
• Anamnese med større operation inden for 12 uger før indskrivning (bedømt af investigator), eller ufuldstændig bedring efter operation eller planlægning af større operation under forsøget;
• Deltager eller vil deltage i andre kliniske forsøg under dette forsøg;
• Enhver sygdom eller tilstand, der ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen; forsøgspersonen er ude af stand til at opfylde protokolkravet; vil forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen.
• Kvinder, der ammede eller var gravide under den kliniske undersøgelse eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen;