Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille väestölle (COVID-19-vasta-aine negatiivinen)

sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen (CHO-solu) LYB001 immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa väestöissä (negatiivinen vasta-aine COVID-19:ää vastaan)

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantti SARS-CoV-2 -rokotteen (CHO Cell) LYB001 immunogeenisuutta ja turvallisuutta vähintään 18-vuotiailla (negatiivinen vasta-aine COVID-19:tä vastaan). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 720 koehenkilöä, joista 360 30 tai 60 µg:n ryhmässä yhdessä annoksessa ja 360 30 tai 60 µg:n ryhmässä kahdessa annoksessa. Ikäryhmään kuuluvat 18-59-vuotiaat ja 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat 1 annoksen tai 2 annosta LYB001:tä 0 päivän tai 0, 28 päivän immunisaatioaikataulun mukaisesti. Haittatapahtumat tarkkaillaan 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen. Lisäksi verinäytteet otetaan päivänä 0 ennen rokotusta ja päivänä 7, 14, 28 ja kuukaudella 3, 6, 12 täyden rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-ainetasot ja solujen immuunivasteet analysoidaan rokotteen immunogeenisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotetta tai joiden viimeisin rokote on vähintään 6 kuukautta sitten (seulonnan aikaan).
  • Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittamaan tutkimuksen seurannan.
  • Kainalon lämpötila ≤37,0℃ ilmoittautumispäivänä.
  • 2019 uuden koronaviruksen (COVID-19) vasta-aine oli negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkittavalle rokotteelle tai sen apuaineille tai aiempi anafylaktinen sokki tai muut vakavat haittavaikutukset muille rokotteille
  • Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja/tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai COVID-19-infektio tai -sairaus;
  • Käyttänyt kuumetta alentavia lääkkeitä, kipulääkkeitä tai allergialääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
  • alayksikkörokotteiden ja/tai inaktivoitujen rokotteiden rokottaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai elävien heikennettyjen rokotteiden rokottaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Veren tai vereen liittyvien tuotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinit) antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai aiot käyttää kokeilun aikana;

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    1. Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisten sairauksien akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
    2. Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.;
    3. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (jatkuvasti yli 14 päivää) glukokortikoidin (annos ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden immunosuppressanttien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta seuraavat tilanteet ovat Sallittu sisällyttää: ulkoisten steroidien sisäänhengitys tai paikallinen käyttö tai oraalisten kortikosteroidien lyhytaikainen käyttö (kurssi ≤ 14 päivää);
    4. Positiivinen anti-aids-vasta-aineelle;
    5. Neurologiset sairaudet tai sukuhistoria (kouristukset, epilepsia, enkefalopatia jne.); psykoosi tai suvussa esiintynyt historia;
    6. Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
    7. Vakavat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, hematologiset ja imukudossairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, aineenvaihdunta- ja luusairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa;
    8. Lihaksensisäisen injektion ja verenoton vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt, tromboosi tai verenvuototaudit tai mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa antikoagulantin käyttöä;
    9. Vaikea verenpaine, johon liittyy hallitsematonta lääkitystä (kenttämittauksessa: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
  • Aiemmat suuret leikkaukset 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (tutkijan arvioima) tai epätäydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen tai suuren leikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
  • Osallistuminen tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka aiheuttaisi kohteelle kohtuuttoman riskin; tutkittava ei pysty täyttämään protokollavaatimusta; häiritsee tutkittavan rokotteen arviointia.
  • Naiset, jotka imettivät tai raskaana kliinisen tutkimuksen aikana tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään 30 μg LYB001:tä. Jokaisen käsivarren numero on 60.
Biologinen: Yksi annosryhmä
Rokotteet tulee antaa päivänä 0. Pienen tai suuren annoksen LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: Kahden annoksen ryhmä
Rokotteet tulee antaa päivinä 0 ja 28. Pienen tai suuren annoksen LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä määrätään satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: Ikäraja 18-59 vuotta
Rokotteet tulee antaa 18-59-vuotiaille. Pieniannoksinen tai suuri annos LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Rokotteet annetaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Pieniannoksinen tai suuri annos LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään 60 μg LYB001:tä. Jokaisen käsivarren numero on 60.
Biologinen: Yksi annosryhmä
Rokotteet tulee antaa päivänä 0. Pienen tai suuren annoksen LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: Kahden annoksen ryhmä
Rokotteet tulee antaa päivinä 0 ja 28. Pienen tai suuren annoksen LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä määrätään satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: Ikäraja 18-59 vuotta
Rokotteet tulee antaa 18-59-vuotiaille. Pieniannoksinen tai suuri annos LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Rokotteet annetaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Pieniannoksinen tai suuri annos LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Positiivisesti kontrolloitua rokotetta käytetään kliinisessä tutkimuksessa. Jokaisen käsivarren numero on 60.
Biologinen: Yksi annosryhmä
Rokotteet tulee antaa päivänä 0. Pienen tai suuren annoksen LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: Kahden annoksen ryhmä
Rokotteet tulee antaa päivinä 0 ja 28. Pienen tai suuren annoksen LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä määrätään satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: Ikäraja 18-59 vuotta
Rokotteet tulee antaa 18-59-vuotiaille. Pieniannoksinen tai suuri annos LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.
Biologinen: 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Rokotteet annetaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Pieniannoksinen tai suuri annos LYB001 tai positiivisesti kontrolloitu ryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 1:1:1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Villiä SARS-CoV-2-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 14 täyden rokotuksen jälkeen.
Villiä SARS-CoV-2-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 14 täyden rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 täyden rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 7 päivää ja 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 30 minuutin, 7 päivän ja 28 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
30 minuuttia, 7 päivää ja 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolenaiheita aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) päivänä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen ja ero immunisoinnin välillä ajoittaa
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus.
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 12 täyden rokotuksen jälkeen ja ero immunisaatioaikataulun välillä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 villikannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen GMT.
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Villin SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen GMT päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 12 täyden rokotuksen jälkeen ja ero immunisaatioaikataulun välillä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-villikannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-villikannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 12 jälkeen täyden rokotuksen jälkeen ja ero immunisaatioaikataulun välillä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Villin SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen serokonversionopeus.
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Villin SARS-CoV-2-kannan S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 12 täyden rokotuksen jälkeen ja ero immunisaatioaikataulun välillä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen 12 kuukauden sisällä annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
Päivä 0-12 kuukautta annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
Villiä SARS-CoV-2-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Villiä SARS-CoV-2-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 7, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 12 täyden rokotuksen jälkeen ja ero immunisointiaikataulun välillä
Päivä 7, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan ​​päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 12 täyden rokotuksen jälkeen ja ero immunisaatioaikataulun välillä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 täyden rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYB001/CT-CHN-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Yksi annosryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa