Immunogénicité et sécurité du vaccin COVID-19 dans la population âgée de 18 ans et plus (anticorps négatif contre COVID-19)

Critère d'intégration:

• Les personnes âgées de 18 ans et plus qui n'ont pas reçu le vaccin COVID-19 ou dont la dernière vaccination remonte à au moins 6 mois (au moment du dépistage).
• Participez volontairement à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
• Les sujets sont disposés à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et à terminer le suivi de l'étude.
• Température des aisselles ≤37,0℃ le jour de l'inscription.
• L'anticorps du nouveau coronavirus 2019 (COVID-19) était négatif.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue au vaccin expérimental ou à ses excipients, ou antécédents de choc anaphylactique ou d'autres réactions indésirables graves à d'autres vaccins
• Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et/ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'infection ou de maladie au COVID-19 ;
• A utilisé des antipyrétiques, des analgésiques ou des antiallergiques dans les 24 heures précédant l'inscription ;
• vaccination de vaccins sous-unitaires et/ou de vaccins inactivés dans les 7 jours précédant l'inscription, ou vaccination de vaccins vivants atténués dans les 14 jours avant l'inscription ;
• Administration de sang ou de produits dérivés du sang (y compris les immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription ; ou prévoyez d'utiliser pendant l'essai ;

• Patients atteints des maladies suivantes :

  1. Toute maladie aiguë ou en phase aiguë de maladies chroniques dans les 7 jours précédant l'inscription ;
  2. Malformation congénitale ou trouble du développement, anomalie génétique, malnutrition sévère, etc. ;
  3. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladies auto-immunes, ou utilisation à long terme (utilisé en continu> 14 jours) de glucocorticoïdes (dose ≥ 20 mg / jour de prednisone ou dose équivalente) ou d'autres immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, mais les situations suivantes sont admis à inclure : l'utilisation inhalée ou topique de stéroïdes externes, ou l'utilisation à court terme (cure ≤ 14 jours) de corticostéroïdes oraux ;
  4. Positif pour l'anticorps anti-SIDA ;
  5. Maladies neurologiques ou antécédents familiaux (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ; antécédents de psychose ou antécédents familiaux ;
  6. Asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
  7. Maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlables, diabète, maladies hématologiques et lymphatiques, maladies du système immunitaire, maladies du foie et des reins, maladies respiratoires, maladies du métabolisme et des os, ou tumeurs malignes nécessitant une hospitalisation ;
  8. Contre-indications à l'injection intramusculaire et au prélèvement sanguin, telles qu'un dysfonctionnement de la coagulation, une thrombose ou des maladies hémorragiques, ou toute condition nécessitant l'utilisation continue d'anticoagulants ;
  9. Hypertension artérielle sévère avec médication non contrôlée (à la mesure sur le terrain : pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) .
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant l'inscription (à en juger par l'investigateur), ou récupération incomplète après la chirurgie, ou planification d'une chirurgie majeure pendant l'essai ;
• Participer ou participer à d'autres essais cliniques au cours de cet essai ;
• Toute maladie ou condition qui poserait un risque inacceptable pour le sujet ; le sujet est incapable de satisfaire à l'exigence du protocole ; interférera avec l'évaluation du vaccin expérimental.
• Femmes qui allaitaient ou qui étaient enceintes pendant l'étude clinique ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'étude ;