- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05663086
Immunogenisitet og sikkerhet for covid-19-vaksine i en befolkning på 18 år og over (negativt antistoff mot covid-19)
24. september 2023 oppdatert av: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
En randomisert, blindet, positiv-kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (CHO-celle) LYB001 i populasjoner i alderen 18 år og over (negativt antistoff mot COVID-19)
Dette er en randomisert, blindet, positivt kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (CHO-celle) LYB001, i populasjoner i alderen 18 år og eldre (negativt antistoff mot COVID-19).
720 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien, inkludert 360 i 1 dose på 30 eller 60 μg gruppe og 360 i 2 doser på 30 eller 60 μg gruppe.
Aldersgruppen består av 18-59 år og 60 år og oppover.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få 1 dose eller 2 doser LYB001, i henhold til immuniseringsplanen på 0 dag eller 0, 28 dager.
Bivirkningene innen 28 dager etter hver vaksinasjon vil bli observert.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver på dag 0 før vaksinasjon, og på dag 7, 14, 28 og måned 3, 6, 12 etter full vaksinasjon.
Serumantistoffnivåer, cellulære immunresponser vil bli analysert for å evaluere immunogenisiteten og immunforsvaret til vaksinen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og eldre som ikke har mottatt covid-19-vaksine eller hvis siste vaksinasjon var for minst 6 måneder siden (på tidspunktet for screening).
- Delta frivillig i prøven og signer skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene er villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og fullføre studieoppfølgingen.
- Armhuletemperatur ≤37,0 ℃ på registreringsdagen.
- 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Antistoff var negativt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot undersøkelsesvaksine eller dens hjelpestoffer, eller tidligere anafylaktisk sjokk eller andre alvorlige bivirkninger av andre vaksiner
- Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) og/eller luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller COVID-19-infeksjon eller sykdom;
- Brukt febernedsettende legemidler, smertestillende eller antiallergiske legemidler innen 24 timer før påmelding;
- vaksinering av underenhetsvaksiner og/eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før påmelding, eller vaksinasjon av levende svekkede vaksiner innen 14 dager før påmelding;
- Administrering av blod eller blodrelaterte produkter (inkludert immunglobuliner) innen 3 måneder før registrering; eller planlegger å bruke under prøveperioden;
Pasienter med følgende sykdommer:
- Enhver akutt sykdom eller i den akutte fasen av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
- Medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc.;
- Anamnese med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmune sykdommer, eller langvarig (brukt kontinuerlig > 14 dager) bruk av glukokortikoid (dose ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) eller andre immundempende midler i løpet av de siste 6 månedene, men følgende situasjoner er tillatt å inkluderes: inhalert eller lokal bruk av eksterne steroider, eller kortvarig bruk (kur ≤ 14 dager) av orale kortikosteroider;
- Positiv for anti-AIDS-antistoff;
- Nevrologiske sykdommer eller familiehistorie (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.); historie med psykose eller familiehistorie;
- Aspleni eller funksjonell aspleni;
- Alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, diabetes, hematologiske og lymfatiske sykdommer, immunsystemsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolisme og beinsykdommer, eller ondartede svulster som trenger sykehusinnleggelse;
- Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon og blodtapning, som koagulasjonsdysfunksjon, trombose eller hemoragiske sykdommer, eller enhver tilstand som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant;
- Alvorlig hypertensjon med ukontrollert medisinering (ved feltmåling: systolisk blodtrykk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg).
- Anamnese med større operasjoner innen 12 uker før påmelding (bedømt av etterforskeren), eller ufullstendig restitusjon etter operasjonen, eller planlegging av større operasjon under forsøket;
- Delta i eller vil delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien;
- Enhver sykdom eller tilstand som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen; forsøkspersonen er ikke i stand til å oppfylle protokollkravet; vil forstyrre evaluering av undersøkelsesvaksine.
- Kvinner som ammet eller var gravide under den kliniske studien eller planla å bli gravide under studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavdose vaksine
30μg LYB001 skal brukes i den kliniske studien.
Antallet på hver arm er 60.
|
Vaksinene skal administreres på dag 0. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres på dag 0 og 28.
Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres i en befolkning på 18-59 år. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres i befolkningen over 60 år. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
|
Eksperimentell: Høydose vaksine
60μg LYB001 skal brukes i den kliniske studien.
Antallet på hver arm er 60.
|
Vaksinene skal administreres på dag 0. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres på dag 0 og 28.
Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres i en befolkning på 18-59 år. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres i befolkningen over 60 år. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Positivkontrollert vaksine skal brukes i den kliniske studien.
Antallet på hver arm er 60.
|
Vaksinene skal administreres på dag 0. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres på dag 0 og 28.
Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres i en befolkning på 18-59 år. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
Vaksinene skal administreres i befolkningen over 60 år. Lavdose eller høydose LYB001 eller positiv-kontrollert gruppe vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme
Tidsramme: Dag 14 etter full vaksinasjon.
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme på dag 14 etter full vaksinasjon.
|
Dag 14 etter full vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter, 7 dager og 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomsten av uønskede hendelser innen 30 minutter, 7 dager og 28 dager etter hver vaksinasjon
|
30 minutter, 7 dager og 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme og varianter av bekymring (VOC)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme og bekymringsvarianter (VOC) på dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon og forskjellen mellom immunisering rute
|
Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme og bekymringsvarianter (VOC).
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Serokonversjonshastighet for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme og bekymringsvarianter (VOC) på dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon og forskjellen mellom immuniseringsplan.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
GMT av bindende antistoff mot S-protein fra SARS-CoV-2 villstamme.
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
GMT av bindende antistoff mot S-protein av SARS-CoV-2 villstamme på dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon og forskjellen mellom immuniseringsplan.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av bindende antistoff mot S-protein fra SARS-CoV-2 villstamme.
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av bindende antistoff mot S-protein av SARS-CoV-2 villstamme på dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon og forskjellen mellom immuniseringsplan.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Serokonversjonshastighet av bindende antistoff mot S-protein fra SARS-CoV-2 villstamme.
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Serokonversjonshastighet av bindende antistoff mot S-protein av SARS-CoV-2 villstamme på dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon og forskjellen mellom immuniseringsplan.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder etter dose1 og dose2
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) innen 12 måneder etter dose1 og dose2
|
Dag 0 til 12 måneder etter dose1 og dose2
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme
Tidsramme: Dag 7, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme på dag 7, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon og forskjellen mellom immuniseringsplanen
|
Dag 7, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoff mot varianter av bekymring (VOC).
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoff mot bekymringsvarianter (VOC) på dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon og forskjellen mellom immuniseringsplan.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 12 etter full vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYB001/CT-CHN-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Én dosegruppe
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtBakterielle luftveisinfeksjonerStorbritannia
-
Nourhan M.AlyFullførtKlasse II tannkariesEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringFotsykdommer | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, ledd | AnkelsykdomItalia
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikulær takykardi, monomorfØsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
Central Jutland Regional HospitalFullførtMedisinske pasienterDanmark