- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05663086
Immunogenicitet och säkerhet för covid-19-vaccin i populationer från 18 år och äldre (negativ antikropp mot covid-19)
24 september 2023 uppdaterad av: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
En randomiserad, blindad, positivt kontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001 i populationer från 18 år och äldre (negativ antikropp mot covid-19)
Detta är en randomiserad, blindad, positivt kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten av rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001, i populationer från 18 år och äldre (negativ antikropp mot COVID-19).
720 försökspersoner kommer att rekryteras i denna studie, inklusive 360 i 1 dos av 30 eller 60 μg grupp och 360 i 2 doser av 30 eller 60 μg grupp.
Åldersgruppen består av 18-59 år och 60 år och uppåt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få 1 dos eller 2 doser av LYB001, enligt immuniseringsschemat på 0 dagar eller 0, 28 dagar.
Biverkningarna kommer att observeras inom 28 dagar efter varje vaccination.
Dessutom kommer blodprov att tas dag 0 före vaccination och dag 7, 14, 28 och månad 3, 6, 12 efter full vaccination.
Serumantikroppsnivåer, cellulära immunsvar kommer att analyseras för att utvärdera immunogeniciteten och immunbeständigheten hos vaccinet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhonghua Yang
- Telefonnummer: +86 15920092658
- E-post: yangzhonghua@luye.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Fengcai Zhu
- Telefonnummer: +8613851994867
- E-post: jszfc@jscdc.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 18 år och äldre som inte har fått covid-19-vaccin eller vars senaste vaccination gjordes för minst 6 månader sedan (vid tidpunkten för screening).
- Delta i försöket frivilligt och underteckna informerat samtycke.
- Försökspersonerna är villiga att följa kraven i det kliniska prövningsprotokollet och slutföra studieuppföljningen.
- Armhålans temperatur ≤37,0 ℃ på inskrivningsdagen.
- 2019 Antikropp mot Coronavirus (COVID-19) var negativ.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot försöksvaccin eller dess hjälpämnen, eller tidigare anafylaktisk chock eller andra allvarliga biverkningar mot andra vacciner
- Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och/eller luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller COVID-19-infektion eller sjukdom;
- Använd febernedsättande läkemedel, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel inom 24 timmar före inskrivning;
- vaccination av subenhetsvacciner och/eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar före inskrivning, eller vaccination av levande försvagade vacciner inom 14 dagar före inskrivning;
- Administrering av blod eller blodrelaterade produkter (inklusive immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivning; eller planerar att använda under rättegången;
Patienter med följande sjukdomar:
- Varje akut sjukdom eller i den akuta fasen av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
- Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc.;
- Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmuna sjukdomar, eller långvarig (används kontinuerligt > 14 dagar) användning av glukokortikoid (dos ≥ 20 mg/dag prednison eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, men följande situationer är får inkluderas: inhalerad eller lokal användning av externa steroider, eller kortvarig användning (kur ≤ 14 dagar) av orala kortikosteroider;
- Positiv för anti-AIDS-antikropp;
- Neurologiska sjukdomar eller familjehistoria (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.); historia av psykos eller familjehistoria;
- Aspleni eller funktionell aspleni;
- Allvarliga eller okontrollerbara hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, hematologiska och lymfatiska sjukdomar, immunsystemsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabolism och skelettsjukdomar eller maligna tumörer som behöver sjukhusvård;
- Kontraindikationer för intramuskulär injektion och blodtappning, såsom koagulationsdysfunktion, trombos eller hemorragiska sjukdomar, eller något tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulant;
- Svår hypertoni med okontrollerad medicinering (vid fältmätning: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg).
- Historik om större operationer inom 12 veckor före inskrivning (bedömd av utredaren), eller ofullständig återhämtning efter operation, eller planering av större operation under försöket;
- Delta i eller kommer att delta i andra kliniska prövningar under denna prövning;
- Varje sjukdom eller tillstånd som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen; försökspersonen kan inte uppfylla protokollkravet; kommer att störa utvärderingen av prövningsvaccin.
- Kvinnor som ammade eller var gravida under den kliniska studien eller planerade att bli gravida under studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågdosvaccin
30μg LYB001 ska användas i den kliniska prövningen.
Antalet på varje arm är 60.
|
Vaccinerna ska administreras på dag 0. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpvis tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras dag 0 och 28.
Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras i befolkningen 18-59 år. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras till befolkningen över 60 år. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpvis tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
|
Experimentell: Högdosvaccin
60 μg LYB001 ska användas i den kliniska prövningen.
Antalet på varje arm är 60.
|
Vaccinerna ska administreras på dag 0. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpvis tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras dag 0 och 28.
Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras i befolkningen 18-59 år. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras till befolkningen över 60 år. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpvis tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Positivt kontrollerat vaccin ska användas i den kliniska prövningen.
Antalet på varje arm är 60.
|
Vaccinerna ska administreras på dag 0. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpvis tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras dag 0 och 28.
Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras i befolkningen 18-59 år. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
Vaccinerna ska administreras till befolkningen över 60 år. Låg dos eller hög dos LYB001 eller positiv-kontrollerad grupp kommer att slumpvis tilldelas för att få i förhållandet 1:1:1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam
Tidsram: Dag 14 efter full vaccination.
|
GMT för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam på dag 14 efter fullständig vaccination.
|
Dag 14 efter full vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter varje vaccination
|
Förekomsten av biverkningar inom 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter varje vaccination
|
30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter varje vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam och varianter av oro (VOC)
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam och varianter av oro (VOC) på dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter fullständig vaccination och skillnaden mellan immunisering schema
|
Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Serokonverteringshastighet av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam och varianter av oro (VOC).
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Serokonverteringshastighet för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam och varianter av oro (VOCs) på dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter fullständig vaccination och skillnaden mellan immuniseringsschema.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
GMT för bindande antikropp mot S-protein från SARS-CoV-2 vild stam.
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
GMT för bindande antikropp mot S-protein från SARS-CoV-2 vildstam på dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter fullständig vaccination och skillnaden mellan immuniseringsschema.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av bindande antikropp mot S-protein från SARS-CoV-2 vild stam.
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av bindande antikropp mot S-protein från SARS-CoV-2 vild stam på dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter fullständig vaccination och skillnaden mellan immuniseringsschema.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Serokonverteringshastighet för bindande antikropp mot S-protein från SARS-CoV-2 vild stam.
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Serokonverteringshastighet för bindande antikropp mot S-protein från SARS-CoV-2 vild stam på dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter fullständig vaccination och skillnaden mellan immuniseringsschema.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 0 till 12 månader efter dos1 och dos2
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) inom 12 månader efter dos1 och dos2
|
Dag 0 till 12 månader efter dos1 och dos2
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam
Tidsram: Dag 7, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
GMT för neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam på dag 7, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter fullständig vaccination och skillnaden mellan immuniseringsschema
|
Dag 7, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikropp mot varianter av oro (VOC).
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikropp mot varianter av problem (VOC) på dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter fullständig vaccination och skillnaden mellan immuniseringsschemat.
|
Dag 7, dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 12 efter full vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYB001/CT-CHN-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på En dosgrupp
-
J2H BiotechAvslutadAlkoholfri SteatohepatitKorea, Republiken av
-
Nourhan M.AlyAvslutadJämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositerKlass II tandkariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekryteringFotsjukdomar | Komplexa regionala smärtsyndrom | Smärta, led | FotledssjukdomItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadVentrikulär takykardi, monomorfÖsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
University of Maryland, BaltimoreIndragen
-
Molnlycke Health Care ABIndragen
-
Central Jutland Regional HospitalAvslutadMedicinska patienterDanmark
-
Sleepiz AGAvslutadHjärtsjukdom | Hypertoni | Astma | Sömnapné | KOL | LuftvägssjukdomSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAvslutadMedicinsk utrustningSchweiz
-
Centre Antoine LacassagneRekryteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | ChordomFrankrike