- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05663086
Immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19 nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni (Anticorpo negativo contro COVID-19)
24 settembre 2023 aggiornato da: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in cieco, con controllo positivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante SARS-CoV-2 (cellula CHO) LYB001 nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni (anticorpo negativo contro COVID-19)
Questo è uno studio randomizzato, in cieco, a controllo positivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante SARS-CoV-2 (cellula CHO) LYB001, nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni (anticorpo negativo contro COVID-19).
In questo studio verranno reclutati 720 soggetti, di cui 360 nel gruppo 1 dose da 30 o 60 μg e 360 nel gruppo 2 dosi da 30 o 60 μg.
La fascia di età è composta da 18-59 anni e 60 anni e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno 1 dose o 2 dosi di LYB001, secondo il programma di immunizzazione di 0 giorni o 0, 28 giorni.
Saranno osservati gli eventi avversi entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti il giorno 0 prima della vaccinazione e il giorno 7, 14, 28 e il mese 3, 6, 12 dopo la vaccinazione completa.
Saranno analizzati i livelli sierici di anticorpi e le risposte immunitarie cellulari per valutare l'immunogenicità e la persistenza immunitaria del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhonghua Yang
- Numero di telefono: +86 15920092658
- Email: yangzhonghua@luye.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Fengcai Zhu
- Numero di telefono: +8613851994867
- Email: jszfc@jscdc.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni che non hanno ricevuto il vaccino COVID-19 o la cui ultima vaccinazione risale ad almeno 6 mesi fa (al momento dello screening).
- Partecipa volontariamente alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.
- I soggetti sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e completare il follow-up dello studio.
- Temperatura dell'ascella ≤37,0 ℃ il giorno dell'iscrizione.
- L'anticorpo del nuovo coronavirus (COVID-19) del 2019 era negativo.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al vaccino sperimentale o ai suoi eccipienti, o storia precedente di shock anafilattico o altre gravi reazioni avverse ad altri vaccini
- Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e/o sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o infezione o malattia da COVID-19;
- Farmaci antipiretici, antidolorifici o farmaci antiallergici utilizzati entro 24 ore prima dell'arruolamento;
- vaccinazione di vaccini subunità e/o vaccini inattivati entro 7 giorni prima dell'arruolamento, o vaccinazione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Somministrazione di sangue o emoderivati (comprese le immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento; o prevede di utilizzare durante la prova;
Pazienti con le seguenti malattie:
- Qualsiasi malattia acuta o in fase acuta di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, grave malnutrizione, ecc.;
- Anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita o malattie autoimmuni, o uso a lungo termine (uso continuo> 14 giorni) di glucocorticoidi (dose ≥ 20 mg/die di prednisone o dose equivalente) o altri immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, tuttavia le seguenti situazioni sono permesso di includere: uso inalatorio o topico di steroidi esterni o uso a breve termine (corso ≤ 14 giorni) di corticosteroidi orali;
- Positivo per anticorpi anti-AIDS;
- Malattie neurologiche o storia familiare (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.); storia di psicosi o storia familiare;
- Asplenia o asplenia funzionale;
- Malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, diabete, malattie ematologiche e linfatiche, malattie del sistema immunitario, malattie del fegato e dei reni, malattie respiratorie, malattie del metabolismo e delle ossa, o tumori maligni che necessitano di ricovero;
- Controindicazioni dell'iniezione intramuscolare e del prelievo di sangue, come disfunzione della coagulazione, trombosi o malattie emorragiche o qualsiasi condizione che richieda l'uso continuo di anticoagulanti;
- Ipertensione grave con farmaci non controllati (alla misurazione sul campo: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg).
- Storia di intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima dell'arruolamento (a giudizio dello sperimentatore), o recupero incompleto dopo l'intervento chirurgico, o pianificazione di un intervento chirurgico importante durante lo studio;
- Partecipare o parteciperà ad altri studi clinici durante questo studio;
- Qualsiasi malattia o condizione che possa rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto; il soggetto non è in grado di soddisfare il requisito del protocollo; interferirà con la valutazione del vaccino sperimentale.
- Donne che allattavano o erano incinte durante lo studio clinico o pianificavano una gravidanza durante lo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino a basso dosaggio
30μg LYB001 deve essere utilizzato nella sperimentazione clinica.
Il numero di ciascun braccio è 60.
|
I vaccini devono essere somministrati al giorno 0. La dose bassa o alta LYB001 o il gruppo controllato positivamente saranno assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
I vaccini devono essere somministrati al giorno 0 e 28.
LYB001 a basso dosaggio o ad alto dosaggio o il gruppo controllato positivamente verrà assegnato in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
I vaccini devono essere somministrati nella popolazione di 18-59 anni. La dose bassa o alta LYB001 o il gruppo controllato positivamente saranno assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 1:1:1.
I vaccini devono essere somministrati nella popolazione di età pari o superiore a 60 anni. LYB001 a basso dosaggio o ad alto dosaggio o il gruppo controllato positivamente verrà assegnato in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
|
Sperimentale: Vaccino ad alto dosaggio
60μg LYB001 deve essere utilizzato nella sperimentazione clinica.
Il numero di ciascun braccio è 60.
|
I vaccini devono essere somministrati al giorno 0. La dose bassa o alta LYB001 o il gruppo controllato positivamente saranno assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
I vaccini devono essere somministrati al giorno 0 e 28.
LYB001 a basso dosaggio o ad alto dosaggio o il gruppo controllato positivamente verrà assegnato in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
I vaccini devono essere somministrati nella popolazione di 18-59 anni. La dose bassa o alta LYB001 o il gruppo controllato positivamente saranno assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 1:1:1.
I vaccini devono essere somministrati nella popolazione di età pari o superiore a 60 anni. LYB001 a basso dosaggio o ad alto dosaggio o il gruppo controllato positivamente verrà assegnato in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
|
Comparatore attivo: Controllo positivo
Il vaccino a controllo positivo deve essere utilizzato nella sperimentazione clinica.
Il numero di ciascun braccio è 60.
|
I vaccini devono essere somministrati al giorno 0. La dose bassa o alta LYB001 o il gruppo controllato positivamente saranno assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
I vaccini devono essere somministrati al giorno 0 e 28.
LYB001 a basso dosaggio o ad alto dosaggio o il gruppo controllato positivamente verrà assegnato in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
I vaccini devono essere somministrati nella popolazione di 18-59 anni. La dose bassa o alta LYB001 o il gruppo controllato positivamente saranno assegnati in modo casuale a ricevere in un rapporto 1:1:1.
I vaccini devono essere somministrati nella popolazione di età pari o superiore a 60 anni. LYB001 a basso dosaggio o ad alto dosaggio o il gruppo controllato positivamente verrà assegnato in modo casuale a ricevere in un rapporto 1: 1: 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo selvaggio SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la vaccinazione completa.
|
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo selvaggio SARS-CoV-2 al giorno 14 dopo la vaccinazione completa.
|
Giorno 14 dopo la vaccinazione completa.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Il verificarsi di eventi avversi entro 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo ogni vaccinazione
|
30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo selvaggio SARS-CoV-2 e le varianti di preoccupazione (COV)
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Aumento della media geometrica (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo selvaggio SARS-CoV-2 e le varianti di preoccupazione (COV) al giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa e la differenza tra l'immunizzazione orario
|
Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo selvaggio SARS-CoV-2 e le varianti di preoccupazione (COV).
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo selvaggio SARS-CoV-2 e le varianti preoccupanti (COV) al giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa e la differenza tra il programma di immunizzazione.
|
Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
GMT dell'anticorpo legante contro la proteina S del ceppo selvaggio SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
GMT dell'anticorpo legante contro la proteina S del ceppo selvaggio SARS-CoV-2 al giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa e la differenza tra il programma di immunizzazione.
|
Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Geometric mean fold rise (GMFR) dell'anticorpo legante contro la proteina S del ceppo selvaggio SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) dell'anticorpo legante contro la proteina S del ceppo selvaggio SARS-CoV-2 al giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa e la differenza tra il programma di immunizzazione.
|
Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo legante contro la proteina S del ceppo selvaggio SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo legante contro la proteina S del ceppo selvaggio SARS-CoV-2 al giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa e la differenza tra il programma di immunizzazione.
|
Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 12 mesi dopo la dose1 e la dose2
|
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) entro 12 mesi dopo la dose 1 e la dose 2
|
Giorno da 0 a 12 mesi dopo la dose1 e la dose2
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Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo selvaggio SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il ceppo selvaggio SARS-CoV-2 al giorno 7, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa e la differenza tra programma di immunizzazione
|
Giorno 7, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro le varianti di preoccupazione (COV).
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro le varianti preoccupanti (COV) al giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa e la differenza tra il programma di immunizzazione.
|
Giorno 7, giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6, mese 12 dopo la vaccinazione completa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYB001/CT-CHN-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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