Połączone HAIC, TKI/Anty-VEGF i ICI jako terapia konwersyjna zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (CCGLC-001)
Połączona chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej, inhibitor kinazy tyrozynowej/przeciwciało anty-VEGF i przeciwciało anty-PD-1/PD-L1 jako terapia konwersyjna zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, ambispektywne, rzeczywiste badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jako miejscowe leczenie interwencyjne chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) wykazała lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż tradycyjna przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) w leczeniu nieoperacyjnego HCC. Ponadto HAIC był szeroko stosowany jako alternatywa dla sorafenibu w zaawansowanym HCC we wschodniej Azji. Terapie ogólnoustrojowe, takie jak inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), jak również łączne stosowanie przeciwciała anty-VEGF i ICI wykazały obiecujące wyniki w leczeniu zaawansowanego HCC. Liczne badania wykazały, że terapia skojarzona ma tendencję do lepszych wskaźników odpowiedzi guza, wyników przeżycia i wskaźnika obniżenia stopnia zaawansowania do monoterapii.
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym. Szacuje się, że w około 4 ośrodkach badawczych zostanie włączonych 300 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Planuje się zakończenie rejestracji w ciągu 1 roku i oczekuje się, że wszyscy zapisani pacjenci osiągną punkt końcowy obserwacji w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZeYang Ding, M.D.
- Numer telefonu: +86-13407156200
- E-mail: dingzyang@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yan-jun Wang, M.D.
- Numer telefonu: +15872415556
- E-mail: wangyanjun@fjmu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- TongjiHospital
-
Kontakt:
- Ze-yang Ding, M.D.
- Numer telefonu: 13407156200
- E-mail: dingzyang@sina.com
-
Kontakt:
- Jianping Zhao, M.D.
-
Kontakt:
- Xin Luo, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Rozpoznanie HCC jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi postępowania z HCC Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby lub Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą;
- co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub kryteriami mRESIST;
- ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC) został oceniony jako nienadający się do radykalnej resekcji, przeszczepu wątroby lub leczenia ablacyjnego po ocenie wielodyscyplinarnego zespołu, ponieważ: (1) resekcja R0 była niewykonalna; (2) objętość resztkowa wątroby była mniejsza niż 30% u pacjentów bez marskości wątroby lub 40% u pacjentów z marskością lub wyniki testu zieleni indocyjaninowej były wyższe niż 15%; (3) pacjenci mieli raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) w stadium B i powyżej kryteriów do siedmiu; lub (4) pacjenci mieli stopień C BCLC.
- Dozwolone jest zajęcie żyły wrotnej (grupa A i B Chenga lub typ I-III Chenga): grupa A1 Chenga lub typ I Chenga, skrzeplina guza jest zajęta w gałęziach segmentowych lub sektorowych żyły wrotnej lub powyżej; grupa Chena A2 lub typ Chenga II, zajęcie pierwszej gałęzi żyły wrotnej; Grupa Chena B lub typ Chenga III, zajęcie głównej żyły wrotnej.
- Dozwolona była inwazja żyły wątrobowej (VV1 do VV2).
- Dopuszcza się pacjentów z skąpymi przerzutami pozawątrobowymi: skąpoprzerzuty pozawątrobowe zdefiniowano jako maksymalnie trzy zmiany przerzutowe w maksymalnie dwóch narządach o największej średnicy 3 cm
- Czynność wątroby w skali Childa-Pugha klasa A-B7
- Nie zezwalano na wcześniejsze przeszczepy, TACE ani radioembolizację wątroby. Wcześniejsze terapie lokoregionalne, takie jak resekcja chirurgiczna, radioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja, są dozwolone, jeśli choroba postępuje od czasu wcześniejszego leczenia. Terapia miejscowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją:
(1) Hemoglobina ≥80 g/l; (2) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l; (3) liczba płytek krwi ≥50 × 109/l; (4) Całkowita bilirubina < 51 μmol/L; (5) Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza (AST) ≤5 × GGN; (6) Albumina ≥28 g/l; (7) INR ≤1,6; (8) Stężenie kreatyniny w surowicy < 110 μmol/l.
12. Odstęp czasu między pierwszym podaniem HAIC a terapią systemową w ciągu 7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak gruczołu krokowego in situ, nieczerniakowy rak skóry, rak zrazikowy lub przewodowy in situ piersi, który został wyleczony chirurgicznie
- Ciężkie, aktywne i niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi:
(1) Zakażenie trwałe lub czynne (z wyjątkiem HBV i HCV); (2) objawy zastoinowej niewydolności serca i niekontrolowanej cukrzycy; (3) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg pomimo leków hipotensyjnych ≤28 dni przed randomizacją lub pierwszą dawką leku; (4) niestabilna dusznica bolesna; (5) niekontrolowane zaburzenia rytmu; (6) aktywna ILD; (7) ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego z towarzyszącą biegunką; (8) zgodność z wymaganiami może ograniczyć badanie, spowodować znaczny wzrost ryzyka zdarzenia niepożądanego lub wpłynąć na zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej zgody na piśmie; (9) Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności; (10) Czynna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna, w tym choroba zapalna jelit (np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie uchyłków, z wyjątkiem [uchyłkowatości], toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera (np. zapalenie naczyń, choroba Graya, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej i zapalenie błony naczyniowej oka]); (11) Dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie, w tym wodobrzusze oporne na leczenie, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa.
3. Wiadomo, że wywołują reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jakąkolwiek jego substancję pomocniczą.
4. W ciągu 30 dni przed włączeniem do badania badacz zidentyfikował istotne kliniczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub potencjalne ryzyko krwawienia.
5. Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzutowe guzy mózgu. 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Otrzymał systemową terapię przeciwnowotworową HCC. Wyklucza się skojarzoną terapię hormonalną o celu innym niż przeciwnowotworowe (np. hormonalna terapia zastępcza).
8. Obecnie stosuje lub stosował lek immunosupresyjny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ta norma ma następujące wyjątki: (1) steroidy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe. (np. dostawowo); (2) Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami nieprzekraczająca 10 mg/dobę prednizonu; (3) profilaktyczne stosowanie sterydów przy nadwrażliwości. (np. leki przed terapią tomografii komputerowej).
9. Żywą atenuowaną szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Uwaga: Pacjenci zakwalifikowani do badania nie otrzymają żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni od otrzymania terapii badanym lekiem i po ostatnim podaniu badanego leku.
10. Zajęcie lub zakrzepica naczyń pozawątrobowych: żyła krezkowa górna (typ IV Chenga) lub żyła główna dolna (IVC) (VV3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta HAIC-AT
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii i otrzymywali połączenie HAIC z bewacyzumabem (A) i atezolizumabem (T) w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Bewacyzumab (15 mg/kg, co 3 tygodnie) plus atezolizumab (1200 mg, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Kohorta HAIC-Len-ICI
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii, i którzy otrzymywali połączenie HAIC z lenwatynibem (Len) i przeciwciałem anty-PD-1 w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
8 mg; punkt sprzedaży; qd
Inne nazwy:
Zrekrutowano pacjentów z HCC leczonych TKI z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w ramach terapii ogólnoustrojowej.
Przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 obejmują pembrolizumab (200 mg, co 3 tygodnie), niwolumab (3 mg/kg, co 2 tygodnie), kamrelizumab (200 mg, co 2 tygodnie), tislelizumab (200 mg, co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) lub toripalimab ( 240 mg, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
|
|
Kohorta HAIC-B-S
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii, i otrzymali kombinację HAIC z biopodobnym bewacyzumabem (Byvasda, B) i przeciwciałem Sintilimab (Tyvyt, S) jako terapię konwersyjną w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Bevacizumab Biosimilar IBI305 (15 mg/kg, co 3 tygodnie) i sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
|
|
Kohorta HAIC-Apa-C
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii, i którzy otrzymywali połączenie HAIC z przeciwciałami apatynibem (Apa) i kamrelizumabem (C) w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Apatynib (250 mg; doustnie; q. d.); kamrelizumab (200 mg; kroplówka dożylna; co 2 tyg.)
Inne nazwy:
|
|
Kohorta HAIC-Sor-ICI
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii, i którzy otrzymali połączenie HAIC z sorafenibem (Sor) i przeciwciałem anty-PD-1 w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Zrekrutowano pacjentów z HCC leczonych TKI z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w ramach terapii ogólnoustrojowej.
Przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 obejmują pembrolizumab (200 mg, co 3 tygodnie), niwolumab (3 mg/kg, co 2 tygodnie), kamrelizumab (200 mg, co 2 tygodnie), tislelizumab (200 mg, co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) lub toripalimab ( 240 mg, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
400 mg; punkt sprzedaży oferta
Inne nazwy:
|
|
Kohorta HAIC-Don-ICI
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, których początkowo uznano za niekwalifikujących się do radykalnej terapii i którzy otrzymywali połączenie HAIC z donafenibem (Don) i przeciwciałem anty-PD-1 w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Zrekrutowano pacjentów z HCC leczonych TKI z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w ramach terapii ogólnoustrojowej.
Przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 obejmują pembrolizumab (200 mg, co 3 tygodnie), niwolumab (3 mg/kg, co 2 tygodnie), kamrelizumab (200 mg, co 2 tygodnie), tislelizumab (200 mg, co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) lub toripalimab ( 240 mg, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
200 mg; punkt sprzedaży oferta
Inne nazwy:
|
|
Kohorta HAIC-Reg-ICI
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii, i którzy otrzymali połączenie HAIC z regorafenibem (Reg) i przeciwciałem anty-PD-1 w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Zrekrutowano pacjentów z HCC leczonych TKI z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w ramach terapii ogólnoustrojowej.
Przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 obejmują pembrolizumab (200 mg, co 3 tygodnie), niwolumab (3 mg/kg, co 2 tygodnie), kamrelizumab (200 mg, co 2 tygodnie), tislelizumab (200 mg, co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) lub toripalimab ( 240 mg, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
160 mg; punkt sprzedaży; qd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do leczniczych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: od daty pierwszego zabiegu do dnia ostatniego zabiegu średnio 3 lata
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do interwencji chirurgicznych prowadzących do wyleczenia, zdefiniowana jako liczba pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej, przeszczepieniu lub ablacji po skutecznym zmniejszeniu guza (guzów) poprzez interwencję.
|
od daty pierwszego zabiegu do dnia ostatniego zabiegu średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny zgodnie z mRECIST 1.1, oceniany do 3 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny zgodnie z mRECIST 1.1, oceniany do 3 lat
|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony za pomocą kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji wg mRECIST, ocenianej do 3 lat
|
Odpowiedź całkowita (CR): zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych; Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD): wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do częściowej odpowiedzi, ani do progresji choroby; Choroba postępująca (PD): Wzrost o co najmniej 20% sumy średnic żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia. ORR=CR+PR. |
od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji wg mRECIST, ocenianej do 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
mierzona od daty pierwszego leczenia do progresji udokumentowanej radiograficznie zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Uczestnicy żyjący i bez progresji choroby lub utraceni z obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny radiologicznej.
|
od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS): mierzone od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy żyjący lub zagubieni w obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty.
|
od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: od daty pierwszego zabiegu do 90 dni po ostatnim zabiegu, czyli około 3 lata i 90 dni
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowane zgodnie z The Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych
|
od daty pierwszego zabiegu do 90 dni po ostatnim zabiegu, czyli około 3 lata i 90 dni
|
|
Jakość życia (QoL) po leczeniu
Ramy czasowe: oceniane od daty pierwszej wizyty kontrolnej do udokumentowanej radiologicznie progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
|
Jakość życia każdego pacjenta jest oceniana co 3 miesiące podczas obserwacji zgodnie z 45-punktowym kwestionariuszem FACT-Hep, który ocenia ogólne obawy dotyczące HRQL i kwestie specyficzne dla choroby.
|
oceniane od daty pierwszej wizyty kontrolnej do udokumentowanej radiologicznie progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: od dnia pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji według mRECIST, ocenianej do 3 lat
|
Czas do progresji (TTP): mierzony od daty pierwszego leczenia do progresji udokumentowanej radiologicznie zgodnie z mRECIST 1.1.
Nie obejmuje to śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
od dnia pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji według mRECIST, ocenianej do 3 lat
|
|
Czas do progresji nowotworu wewnątrzwątrobowego (TTITP)
Ramy czasowe: od dnia pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji nowotworu wewnątrzwątrobowego wg mRECIST, ocenianej do 3 lat
|
Czas do progresji guza wewnątrzwątrobowego (TTITP): mierzony od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji guza wewnątrzwątrobowego zgodnie z mRECIST 1.1.
Nie obejmuje to śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
od dnia pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji nowotworu wewnątrzwątrobowego wg mRECIST, ocenianej do 3 lat
|
|
Reakcja patologiczna
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do udokumentowanej radiologicznie progresji według mRECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
|
Odpowiedź patologiczną ocenia się jako odsetek powierzchni, na której znajdują się nieżywotne komórki nowotworowe (reprezentowane przez martwicę lub zwłóknienie, końcowe stadium martwicy) w stosunku do całkowitej powierzchni guza i będzie ona równa: 100% - żywotne komórki nowotworowe (%) .
Jeżeli guzów jest wiele, zostanie zastosowany średni odsetek.
|
od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do udokumentowanej radiologicznie progresji według mRECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie odpowiedzi według mRECIST, ocenianej do 3 lat
|
Odsetek pacjentów, u których CR, PR lub SD ≥ 6 miesięcy na mRECIST
|
od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie odpowiedzi według mRECIST, ocenianej do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Mazzaferro V, Citterio D, Bhoori S, Bongini M, Miceli R, De Carlis L, Colledan M, Salizzoni M, Romagnoli R, Antonelli B, Vivarelli M, Tisone G, Rossi M, Gruttadauria S, Di Sandro S, De Carlis R, Luca MG, De Giorgio M, Mirabella S, Belli L, Fagiuoli S, Martini S, Iavarone M, Svegliati Baroni G, Angelico M, Ginanni Corradini S, Volpes R, Mariani L, Regalia E, Flores M, Droz Dit Busset M, Sposito C. Liver transplantation in hepatocellular carcinoma after tumour downstaging (XXL): a randomised, controlled, phase 2b/3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):947-956. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30224-2. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Aug;21(8):e373. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30387-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Sorafenib
- Bewacyzumab
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Atezolizumab
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
- Lenwatynib
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-S205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .