Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone TACE, TKI/Anty-VEGF i ICI jako terapia konwersyjna zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (CCGLC-008)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Połączona chemoembolizacja przeztętnicza, inhibitor kinazy tyrozynowej/przeciwciało anty-VEGF i przeciwciało anty-PD-1/PD-L1 jako terapia konwersyjna zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, rzeczywiste, ambispektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności, rokowania, działań niepożądanych oraz czynników przewidywania efektów terapeutycznych i rokowania klinicznego skojarzonej terapii chemoembolizacji przeztętniczej (TACE), przeciwciałami anty-VEGF lub lekami antyangiogennymi skierowanymi przeciw angiogenezie i anty- Przeciwciało PD-1/PD-L1 dla zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, który początkowo nie nadaje się do radykalnej terapii, w tym resekcji, przeszczepu lub ablacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, nielosowe, otwarte i ambispektywne badanie kohortowe w świecie rzeczywistym jest prowadzone w 4 ośrodkach badawczych, w tym w 3 ośrodkach (Hankou, Chińsko-Francuska Nowa Dzielnica i Dolina Optyczna) szpitala Tongji (Wuhan, Chiny) i jeden w drugi szpital stowarzyszony Fujian Medical University (Quanzhou, Chiny). Szacuje się, że do tych 4 ośrodków badawczych zostanie włączonych 300 pacjentów z zaawansowanym HCC. Planuje się zakończyć rejestrację w ciągu 1 roku i oczekuje się, że wszyscy zapisani pacjenci osiągną punkt końcowy obserwacji w ciągu 3 lat. Oceny radiologiczne wykonuje się co dwa cykle w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące w ciągu pierwszych dwóch lat po zakończeniu leczenia, a następnie co 6 miesięcy, aż do zarejestrowania PD. Wszyscy badani są śledzeni aż do śmierci lub zagubieni, aby kontynuować.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ze-yang Ding, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430073
        • Rekrutacyjny
        • Optical Valley branch of Tongji hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Zhang, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sino-French branch of Tongji hospital
        • Kontakt:
          • Ganxun Li, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy początkowo nie kwalifikowali się do radykalnego leczenia, w tym resekcji, przeszczepu lub ablacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie HCC jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi postępowania z HCC Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby lub Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą;
  3. co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub kryteriami mRESIST.
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) został oceniony jako nienadający się do radykalnej resekcji, przeszczepu wątroby lub leczenia ablacyjnego po ocenie wielodyscyplinarnego zespołu, ponieważ: (1) resekcja R0 była niewykonalna; (2) objętość resztkowa wątroby była mniejsza niż 30% u pacjentów bez marskości wątroby lub 40% u pacjentów z marskością lub wynik testu z zielenią indocyjaninową był wyższy niż 15%; (3) pacjenci mieli raka wątroby w stadium B lub BCLC w stadium C.
  6. dozwolone jest zajęcie żyły wrotnej (grupa A Chena lub typ I-II Chenga): grupa A1 Chenga lub typ I Chenga, skrzeplina guza jest zajęta w gałęziach segmentowych lub sektorowych żyły wrotnej lub wyżej; Grupa Chena A2 lub typ Chenga II, zajęcie pierwszej gałęzi żyły wrotnej.
  7. dopuszczono inwazję żył wątrobowych (VV1 do VV2).
  8. Dopuszcza się pacjentów z skąpymi przerzutami pozawątrobowymi: skąpoprzerzuty pozawątrobowe zdefiniowano jako maksymalnie trzy zmiany przerzutowe w maksymalnie dwóch narządach o największej średnicy 3 cm
  9. Czynność wątroby w skali Childa-Pugha klasa A-B7
  10. Nie zezwalano na wcześniejsze przeszczepy, TACE ani radioembolizację wątroby. Wcześniejsze terapie lokoregionalne, takie jak resekcja chirurgiczna, radioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja, są dozwolone, jeśli choroba postępuje od czasu wcześniejszego leczenia. Terapia miejscowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.
  11. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją:

(1) Hemoglobina ≥80 g/l (2) Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 × 109/l (3) Liczba płytek krwi ≥50 × 109/l (4) Stężenie bilirubiny całkowitej < 51 μmol/l (5) Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferazy (AST) ≤5×GGN (6) Albumina ≥28 g/l (7) INR ≤1,6 (8) Stężenie kreatyniny w surowicy < 110 μmol/l 12. Odstęp czasowy między TACE a terapią ogólnoustrojową w ciągu 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyty w ciągu 2 lat nowotwór inwazyjny, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak in situ prostaty, nieczerniakowy rak skóry, rak zrazikowy lub przewodowy in situ piersi, który został wyleczony chirurgicznie 2. Ciężki, czynna i niekontrolowana współchorobowość, w tym między innymi:

  1. Trwałe lub czynne (z wyjątkiem HBV i HCV) zakażenie;
  2. objawy zastoinowej niewydolności serca i niekontrolowanej cukrzycy;
  3. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych ≤ 28 dni przed randomizacją lub pierwszą dawką leku.
  4. niestabilna dusznica bolesna,
  5. niekontrolowane arytmie,
  6. czynna ILD,
  7. ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego z towarzyszącą biegunką,
  8. zgodność z wymaganiami może ograniczyć badanie, spowodować znaczny wzrost ryzyka wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub wpłynąć na zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu problemów psychiatrycznych/społecznych.
  9. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności; (10) Czynna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna, w tym choroba zapalna jelit (np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie uchyłków, z wyjątkiem [uchyłkowatości], toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera (np. zapalenie naczyń, choroba Graya, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej i zapalenie błony naczyniowej oka]).

(11) Dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie, w tym wodobrzusze oporne na leczenie, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa; 3. znane z wywoływania reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jakąkolwiek jego substancję pomocniczą; 4. W ciągu 30 dni przed włączeniem do badania badacz zidentyfikował istotne kliniczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub potencjalne ryzyko krwawienia.

5. Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzutowe guzy mózgu; 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 7. Otrzymał systemową terapię przeciwnowotworową HCC. Wyklucza się skojarzoną terapię hormonalną o celu innym niż przeciwnowotworowe (np. hormonalna terapia zastępcza).

8. Obecnie stosuje lub stosował lek immunosupresyjny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ta norma ma następujące wyjątki: (1) steroidy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe. (np. dostawowo) (2) Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami nieprzekraczająca 10 mg/dobę prednizonu; (3) profilaktyczne stosowanie sterydów przy nadwrażliwości. (np. leki przed terapią tomografii komputerowej) 9. Żywą atenuowaną szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Uwaga: Pacjenci zakwalifikowani do badania nie otrzymają żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni od otrzymania terapii badanym lekiem i po ostatnim podaniu badanego leku.

10. Zajęcie lub zakrzepica naczyń pozawątrobowych: główny pień żyły wrotnej i żyła krezkowa górna (typ Chenga III i IV) lub żyła główna dolna (IVC) (VV3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta TACE-Len-ICI
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, których początkowo uznano za niekwalifikujących się do radykalnej terapii i którzy otrzymali skojarzoną terapię TACE z lenwatynibem (Len) i przeciwciałem anty-PD-1 w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
Lek: Lenwatynib
8 mg; punkt sprzedaży; qd
Inne nazwy:
  • lewima
Procedura: TACE
Procedura TACE jest wystandaryzowana.
Inne nazwy:
  • chemoembolizacja przeztętnicza
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Zrekrutowano pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych TKI z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w ramach terapii ogólnoustrojowej. Przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 obejmują pembrolizumab (200 mg, co 3 tygodnie), niwolumab (3 mg/kg, co 2 tygodnie), kamrelizumab (200 mg, co 2 tygodnie), tislelizumab (200 mg, co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) lub toripalimab ( 240 mg, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Kohorta TACE-A-T
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii i otrzymali skojarzoną terapię TACE z bewacyzumabem (A) i atezolizumabem (T) w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
Lek: Bewacyzumab plus atezolizumab
Bewacyzumab (15 mg/kg, co 3 tygodnie) plus atezolizumab (1200 mg, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Avastin plus Tecentriq
Procedura: TACE
Procedura TACE jest wystandaryzowana.
Inne nazwy:
  • chemoembolizacja przeztętnicza
Kohorta TACE-B-S
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie nadają się do radykalnej terapii, i którzy otrzymali skojarzoną terapię TACE z biopodobnym bewacyzumabem (Byvasda, B) i przeciwciałem Sintilimab (Tyvyt, S) jako terapię konwersyjną w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
Lek: Bewacyzumab Biopodobny IBI305 plus sintilimab
Bevacizumab Biosimilar IBI305 (15 mg/kg, co 3 tygodnie) i sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Byvasda (B) plus S
Procedura: TACE
Procedura TACE jest wystandaryzowana.
Inne nazwy:
  • chemoembolizacja przeztętnicza
Kohorta TACE-Apa-C
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii, i którzy otrzymali skojarzoną terapię TACE z przeciwciałami apatynibem (Apa) i kamrelizumabem (C) w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
Lek: apatinib plus kamrelizumab
Apatynib (250 mg; doustnie; q. d.); kamrelizumab (200 mg; kroplówka dożylna; co 2 tyg.)
Inne nazwy:
  • Apa plus C
Procedura: TACE
Procedura TACE jest wystandaryzowana.
Inne nazwy:
  • chemoembolizacja przeztętnicza
Kohorta TACE-Sor-ICI
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii, i którzy otrzymali skojarzoną terapię TACE z sorafenibem (Sor) i przeciwciałem anty-PD-1 w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
Lek: Sorafenib
400 mg; punkt sprzedaży oferta
Inne nazwy:
  • Nexavar
Procedura: TACE
Procedura TACE jest wystandaryzowana.
Inne nazwy:
  • chemoembolizacja przeztętnicza
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Zrekrutowano pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych TKI z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w ramach terapii ogólnoustrojowej. Przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 obejmują pembrolizumab (200 mg, co 3 tygodnie), niwolumab (3 mg/kg, co 2 tygodnie), kamrelizumab (200 mg, co 2 tygodnie), tislelizumab (200 mg, co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) lub toripalimab ( 240 mg, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Kohorta TACE-Don-ICI
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, których początkowo uznano za niekwalifikujących się do radykalnej terapii i którzy otrzymali skojarzoną terapię TACE z donafenibem (Don) i przeciwciałem anty-PD-1 w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
Lek: Donafenib
200 mg; punkt sprzedaży oferta
Inne nazwy:
  • Zepsun
Procedura: TACE
Procedura TACE jest wystandaryzowana.
Inne nazwy:
  • chemoembolizacja przeztętnicza
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Zrekrutowano pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych TKI z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w ramach terapii ogólnoustrojowej. Przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 obejmują pembrolizumab (200 mg, co 3 tygodnie), niwolumab (3 mg/kg, co 2 tygodnie), kamrelizumab (200 mg, co 2 tygodnie), tislelizumab (200 mg, co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) lub toripalimab ( 240 mg, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Kohorta TACE-Reg-ICI
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których początkowo uznano, że nie kwalifikują się do radykalnej terapii, i którzy otrzymali skojarzoną terapię TACE z regorafenibem (Reg) i przeciwciałem anty-PD-1 w ramach terapii konwersyjnej w celu obniżenia stopnia zaawansowania.
Lek: Regorafenib
160 mg; punkt sprzedaży; qd
Inne nazwy:
  • stiwarga
Procedura: TACE
Procedura TACE jest wystandaryzowana.
Inne nazwy:
  • chemoembolizacja przeztętnicza
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Zrekrutowano pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych TKI z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w ramach terapii ogólnoustrojowej. Przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 obejmują pembrolizumab (200 mg, co 3 tygodnie), niwolumab (3 mg/kg, co 2 tygodnie), kamrelizumab (200 mg, co 2 tygodnie), tislelizumab (200 mg, co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) lub toripalimab ( 240 mg, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów kwalifikujących się do leczniczych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: od daty pierwszego zabiegu do dnia ostatniego zabiegu średnio 3 lata
Liczba pacjentów kwalifikujących się do interwencji chirurgicznych prowadzących do wyleczenia, zdefiniowana jako liczba pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej, przeszczepieniu lub ablacji po skutecznym zmniejszeniu guza (guzów) poprzez interwencję.
od daty pierwszego zabiegu do dnia ostatniego zabiegu średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wewnątrzwątrobowej progresji guza (TTITP)
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji guza wewnątrzwątrobowego wg mRECIST 1.1, ocenianej do 3 lat
Czas do progresji guza wewnątrzwątrobowego (TTITP): mierzony od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji guza wewnątrzwątrobowego zgodnie z mRECIST 1.1. Nie obejmuje to śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji guza wewnątrzwątrobowego wg mRECIST 1.1, ocenianej do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
mierzona od daty pierwszego leczenia do progresji udokumentowanej radiograficznie zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uczestnicy żyjący i bez progresji choroby lub utraceni z obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny radiologicznej.
od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do progresji udokumentowanej radiograficznie wg mRECIST v1.1, ocenianej do 3 lat

Odpowiedź całkowita (CR): zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych.

Wskaźnik odpowiedzi to wskaźnik CR plus PR.
od daty pierwszego leczenia do progresji udokumentowanej radiograficznie wg mRECIST v1.1, ocenianej do 3 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji wg mRECIST1.1, ocenianej do 3 lat
Czas do progresji (TTP): mierzony od daty pierwszego leczenia do progresji udokumentowanej radiograficznie zgodnie z mRECIST 1.1. Nie obejmuje to śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiologicznie progresji wg mRECIST1.1, ocenianej do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
mierzony od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy żyjący lub zagubieni w obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty.
od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: od daty pierwszego zabiegu do 90 dni po ostatnim zabiegu, czyli około 3 lata i 90 dni
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostały ocenione zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych.
od daty pierwszego zabiegu do 90 dni po ostatnim zabiegu, czyli około 3 lata i 90 dni
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiograficznie progresji zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Odpowiedź patologiczna oceniana jest jako procent powierzchni z nieżywotnymi komórkami nowotworowymi (reprezentowanymi przez martwicę lub zwłóknienie, ostateczne stadium martwicy) w stosunku do całkowitej powierzchni guza i będzie wynosił: 100% - żywe komórki nowotworowe (%) . Jeśli występuje wiele guzów, zostanie użyty średni procent. Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak żywych komórek nowotworowych w jakimkolwiek guzku.
od daty pierwszego leczenia do udokumentowanej radiograficznie progresji zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: od daty pierwszego leczenia do odpowiedzi udokumentowanej radiologicznie według mRECIST 1.1, ocenianej do 3 lat.
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD ≥ 6 miesięcy na mRECIST1.1.
od daty pierwszego leczenia do odpowiedzi udokumentowanej radiologicznie według mRECIST 1.1, ocenianej do 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z mRECIST 1.1, oceniany do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z mRECIST 1.1, oceniany do 3 lat
Jakość życia (QoL) po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia każdego pacjenta jest oceniana co 3 miesiące podczas obserwacji zgodnie z 45-itemowym kwestionariuszem FACT-Hep, który ocenia ogólne obawy dotyczące HRQL i kwestie specyficzne dla choroby.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Chen Xiao-ping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province
Haplox Biotechnology Co., Ltd.
Chinese Cooperative Group of Liver Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB-20221202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj