Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JZP441 u zdrowych uczestników pozbawionych snu
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących nocnych dawek JZP441 u zdrowych uczestników pozbawionych snu: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1
To badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, scharakteryzuje bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) rosnących nocnych dawek JZP441 u pozbawionych snu zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to początkowo obejmie dawkowanie nocne u zdrowych uczestników pozbawionych snu.
Uczestnicy (do 12 na kohortę) zostaną losowo przydzieleni do badania interwencji.
Uczestnicy będą czuwać w ciągu dnia, a następnie otrzymają dawkę w nocy.
Oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD zostaną przeprowadzone dla dawki nocnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Clinical Site 1
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Clinical Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
- Są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca/ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią
- Historia lub obecność klinicznie istotnej alergii lub alergii na plastry, opatrunki samoprzylepne, plastry elektrokardiogramu (EKG) lub taśmę medyczną
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (w tym wcześniejsza operacja pomostowania bariatrycznego), choroba wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Obecność zaburzeń czynności nerek lub obliczony klirens kreatyniny < 80 ml/min
- Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące średni odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG według oceny badacza podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Obecność lub historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (podczas badania przesiewowego lub dnia -1), dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, klinicznie istotne wada zastawkowa serca, historia jakichkolwiek zabiegów rewaskularyzacyjnych lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia z/bez rozrusznika serca, niewydolność serca lub torsades de pointes w rodzinie
- Wartości laboratoryjne poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, które badacz uważa za istotne klinicznie
- Aktualna diagnoza lub leczenie depresji; przebyty (w ciągu ostatnich 5 lat) epizod dużej depresji według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5); próba samobójcza w wywiadzie, obecne ryzyko samobójcze określone na podstawie wywiadu lub obecność aktywnych myśli samobójczych
- Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed zgłoszeniem w dniu -1
- Obecność podczas badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub historia kliniczna tych zakażeń
- Historia przewlekłej bezsenności (zgodnie z kryteriami DSM-5)
- Zdiagnozowano u niego bezdech senny lub stwierdzono u niego wysokie ryzyko bezdechu sennego za pomocą standardowego kwestionariusza (STOP-BANG)
- Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne, które są związane z nadmierną sennością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JZP441
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania doustnej dawki JZP441.
|
Dawka doustna na noc
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną dawkę placebo.
|
Dawka doustna na noc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu JZP441 zdrowym uczestnikom pozbawionym snu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu do dnia 8
|
1 godzinę po podaniu do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Poziomy JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu, do 36 godzin
|
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu, do 36 godzin
|
|
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu, do 36 godzin
|
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu, do 36 godzin
|
|
Obszar parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUC) JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu, do 36 godzin
|
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu, do 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP441-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .