- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05732649
Poprawa percepcji wzrokowej i uczenia się wzrokowo-motorycznego dzięki neurofeedback interakcji sieci mózgowej. (NF-BrainNet)
Neuronauka od dawna koncentruje się na zrozumieniu aktywności mózgu podczas wykonywania zadań. W rezultacie obecne metody treningowe mają na celu maksymalizację aktywacji mózgu podczas trenowanego zadania. Jednak nowe dowody pokazują, że może to nie być skuteczny sposób. Badani ludzie osiągają maksymalną wydajność tylko wtedy, gdy sieć mózgowa jest w stanie wysokiej spontanicznej interakcji i komunikacji między regionami mózgu przed treningiem lub innymi słowy, w stanie wysokiej „komunikacji sieciowej”. W takim przypadku podczas wykonywania zadania wymagany jest minimalny wysiłek. Wymaga to nowych strategii uczenia się, których celem jest wywołanie wyższej komunikacji sieciowej przed wykonaniem zadania. Badacze wykazali wcześniej, że zdrowi ludzie mogą nauczyć się zwiększać komunikację sieciową obszarów motorycznych (tj. W neurofeedbacku badani otrzymują ciągłą informację zwrotną na temat stanu aktywności ich mózgu w danej chwili. Dzięki tej informacji zwrotnej mogą nauczyć się zmieniać własną aktywność mózgu.
Celem niniejszego badania jest zweryfikowanie neurofeedbacku jako nowego podejścia terapeutycznego do wywoływania wysokiej komunikacji sieciowej w spoczynku (tj. gdy uczestnicy nie są zaangażowani w zadanie) oraz sprawdzenie, czy ta podwyższona komunikacja sieciowa może poprawić percepcję wzrokową i uczenie się motoryczne .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jak zauważyli badacze w badaniu pilotażowym, uczestnicy nie są w stanie poprawić komunikacji sieciowej wizualnych obszarów mózgu (tj. Dlatego celem Eksperymentu 1 jest znalezienie alternatywnej formy informacji zwrotnej, dzięki której uczestnicy mogą skutecznie usprawnić komunikację w sieci. W szczególności uczestnicy otrzymają neurofeedback w postaci dźwięku, wibracji na skórze lub obu. W przypadku neurofeedbacku jako dźwięku badacze wykorzystają relaksujące dźwięki, które, jak stwierdzono wcześniej, poprawiają komunikację sieciową. W przypadku neurofeedbacku jako wibracji stymulatory elektryczne lub wibracyjne będą stymulować zarówno dłonie, jak i stopy, ponieważ wcześniejsze badania wykazały pozytywny wpływ na komunikację w sieci mózgowej. Intensywność stymulacji sensorycznej będzie modulowana w oparciu o bieżący poziom komunikacji sieciowej między docelowym obszarem mózgu a resztą mózgu. Zatem większa komunikacja prowadzi do zmniejszenia intensywności sprzężenia zwrotnego. Pomysł polega na tym, że badani uczą się utrzymywać stany wysokiej komunikacji bez sensorycznej informacji zwrotnej. Badani otrzymają instrukcję obniżenia poziomu sprzężenia zwrotnego bez wskazywania jakiejkolwiek konkretnej strategii wyobrażeń mentalnych, ponieważ badacze wcześniej zauważyli, że żadne konkretne zadanie wyobrażeń umysłowych nie jest w stanie wzmocnić FC pasma alfa bez sprzężenia zwrotnego. Wreszcie, aby zbadać wpływ na poziom behawioralny, badacze dodatkowo ocenią percepcję wzrokową na początku i na końcu każdej sesji, podobnie jak w poprzednim badaniu.
W Eksperymencie 2 zastosowano metodę neurofeedback z Eksperymentu 1, aby sprawdzić, czy zwiększenie komunikacji sieciowej poprzez neurofeedback może prowadzić do lepszego uczenia się wzrokowo-motorycznego. Uczenie się wzrokowo-motoryczne będzie mierzone za pomocą zadania rysowania w lustrze, ponieważ badacze mają dowody na wykonalność z poprzedniego badania i ponieważ stanowi to dobry model do ponownego uczenia się w razie potrzeby w klinikach.
W obu eksperymentach uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Ten MRI zwiększy precyzję neurofeedbacku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Division of Neurorehabilitation, Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek co najmniej 18 lat
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Żadnych chorób neurologicznych ani psychiatrycznych
- Brak regularnego spożywania benzodiazepin lub neuroleptyków
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek interwencja chirurgiczna w mózgu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Obecność metalu niezabezpieczonego w MRI w ciele
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1
Uczestnicy wezmą udział w trzech różnych sesjach.
W każdej sesji komunikacja sieciowa w obszarach wizualnych będzie połączona z intensywnością dźwięku, stymulacji dotykowej lub obu.
|
Interakcja sieci mierzona za pomocą EEG w obszarach wizualnych będzie powiązana z intensywnością dźwięku.
Interakcja sieci mierzona za pomocą EEG w obszarach wzrokowych będzie połączona z intensywnością stymulacji dotykowej (tj. Stymulatory elektryczne lub wibracyjne stosowane na obu dłoniach i stopach).
Interakcja sieci mierzona za pomocą EEG w obszarach wzrokowych będzie sprzężona z intensywnością dźwięku i stymulacji dotykowej.
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2 (grupa A)
Uczestnicy przechodzą trening neurofeedback komunikacji sieciowej między docelowym obszarem mózgu (tj. lewym górnym obszarem ciemieniowym) a resztą mózgu przez około 20 minut (dokładny czas trwania zostanie określony na podstawie doświadczenia z Eksperymentu 1), wykorzystując sprzężenie zwrotne sensoryczne modalność zdefiniowana w Eksperymencie 1.
Następnie wykonują zadanie rysowania w lustrze.
|
Uczestnicy trenują, aby zmniejszyć intensywność stymulacji sensorycznej (zdefiniowanej w eksperymencie 1), która jest połączona z interakcją sieciową w określonym obszarze mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Eksperyment 2 (grupa B)
Uczestnicy wykorzystają neurofeedback do trenowania komunikacji sieciowej kontrolnego obszaru mózgu na drugiej (prawej) półkuli, która nie jest bezpośrednio powiązana z przetwarzaniem wzrokowo-motorycznym lub uczeniem się, używając poza tym tego samego czasu trwania i konfiguracji sprzężenia zwrotnego.
Ten warunek kontrolny pozwala uzyskać podobne doznania zwrotne, a tym samym prawdziwe zaślepienie.
Ponadto umożliwia ocenę przestrzennej specyfiki treningu ze sprzężeniem zwrotnym.
Po neurofeedbacku wykonują zadanie rysowania w lustrze.
|
Uczestnicy trenują, aby zmniejszyć intensywność stymulacji sensorycznej (zdefiniowanej w eksperymencie 1), która jest połączona z interakcją sieciową w określonym obszarze mózgu.
|
|
Brak interwencji: Eksperyment 2 (Grupa C)
Uczestnicy nie będą otrzymywać neurofeedbacku, ale bezpośrednio ćwiczą zadanie rysowania w lustrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w komunikacji sieciowej
Ramy czasowe: FC pasma alfa będzie mierzone za pomocą EEG przez 10 minut (min) przed neurofeedbackiem, przez ok. 20 min podczas neurofeedbacku i 10 min po neurofeedbacku.
|
Podstawową miarą wyników obu eksperymentów będzie zmiana komunikacji sieciowej podczas neurofeedbacku mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Komunikacja sieciowa będzie obliczana jako funkcjonalna łączność w paśmie alfa (FC), jak opisano w dokumentach walidacyjnych badaczy.
|
FC pasma alfa będzie mierzone za pomocą EEG przez 10 minut (min) przed neurofeedbackiem, przez ok. 20 min podczas neurofeedbacku i 10 min po neurofeedbacku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja wzrokowa
Ramy czasowe: Zadanie dotyczące percepcji wzrokowej zostanie podane na początku każdej sesji. Następnie, po 10 min EEG, ok. 20 min neurofeedback i 10 min EEG zadanie zostanie powtórzone.
|
Drugorzędną miarą wyniku dla eksperymentu 1 będzie wydajność behawioralna w percepcji wzrokowej.
Lepsze wyniki wizualne skutkują wyższym odsetkiem wykrytych bodźców na lewej lub prawej połowie ekranu, jak w dokumencie walidacyjnym badaczy.
|
Zadanie dotyczące percepcji wzrokowej zostanie podane na początku każdej sesji. Następnie, po 10 min EEG, ok. 20 min neurofeedback i 10 min EEG zadanie zostanie powtórzone.
|
|
Uczenie wzrokowo-motoryczne
Ramy czasowe: Po 10 minutach EEG i 20 minutach neurofeedbacku uzyska się 5-minutowy test wstępny w zadaniu rysowania w lustrze. Następnie, po 20 minutach treningu w zadaniu, zostanie przeprowadzony test końcowy trwający 5 minut.
|
Drugorzędną miarą wyniku dla eksperymentu 2 będzie postęp w nauce w zadaniu dotyczącym uczenia wzrokowo-motorycznego.
W szczególności zadaniem wzrokowo-motorycznym, które zostanie użyte, jest zadanie rysowania w lustrze.
Podobnie jak w dokumentach walidacyjnych, dwie zmienne będące przedmiotem zainteresowania to liczba błędów i czas zakończenia.
|
Po 10 minutach EEG i 20 minutach neurofeedbacku uzyska się 5-minutowy test wstępny w zadaniu rysowania w lustrze. Następnie, po 20 minutach treningu w zadaniu, zostanie przeprowadzony test końcowy trwający 5 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Guggisberg, Prof. Dr., Division of Neurorehabilitation, Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Guggisberg AG, Honma SM, Findlay AM, Dalal SS, Kirsch HE, Berger MS, Nagarajan SS. Mapping functional connectivity in patients with brain lesions. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):193-203. doi: 10.1002/ana.21224.
- Guggisberg AG, Dalal SS, Zumer JM, Wong DD, Dubovik S, Michel CM, Schnider A. Localization of cortico-peripheral coherence with electroencephalography. Neuroimage. 2011 Aug 15;57(4):1348-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.05.076. Epub 2011 Jun 7.
- Dubovik S, Pignat JM, Ptak R, Aboulafia T, Allet L, Gillabert N, Magnin C, Albert F, Momjian-Mayor I, Nahum L, Lascano AM, Michel CM, Schnider A, Guggisberg AG. The behavioral significance of coherent resting-state oscillations after stroke. Neuroimage. 2012 May 15;61(1):249-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.024. Epub 2012 Mar 13.
- Paszkiel S, Dobrakowski P, Lysiak A. The Impact of Different Sounds on Stress Level in the Context of EEG, Cardiac Measures and Subjective Stress Level: A Pilot Study. Brain Sci. 2020 Oct 13;10(10):728. doi: 10.3390/brainsci10100728.
- Freyer F, Reinacher M, Nolte G, Dinse HR, Ritter P. Repetitive tactile stimulation changes resting-state functional connectivity-implications for treatment of sensorimotor decline. Front Hum Neurosci. 2012 May 23;6:144. doi: 10.3389/fnhum.2012.00144. eCollection 2012.
- Allaman L, Mottaz A, Guggisberg AG. Disrupted resting-state EEG alpha-band interactions as a novel marker for the severity of visual field deficits after brain lesion. Clin Neurophysiol. 2021 Sep;132(9):2101-2109. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.029. Epub 2021 Jun 28.
- Allaman L, Mottaz A, Kleinschmidt A, Guggisberg AG. Spontaneous Network Coupling Enables Efficient Task Performance without Local Task-Induced Activations. J Neurosci. 2020 Dec 9;40(50):9663-9675. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1166-20.2020. Epub 2020 Nov 6.
- Manuel AL, Guggisberg AG, Theze R, Turri F, Schnider A. Resting-state connectivity predicts visuo-motor skill learning. Neuroimage. 2018 Aug 1;176:446-453. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .