- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732649
Mejora de la percepción visual y el aprendizaje visomotor con Neurofeedback of Brain Network Interaction. (NF-BrainNet)
La neurociencia se ha centrado durante mucho tiempo en comprender la actividad cerebral durante la ejecución de tareas. Como resultado, los métodos de entrenamiento actuales apuntan a maximizar la activación cerebral durante una tarea entrenada. Sin embargo, nueva evidencia muestra que esta puede no ser una forma eficiente de hacerlo. Los sujetos humanos logran el máximo rendimiento solo cuando la red cerebral se encuentra en un estado de alta interacción espontánea y comunicación entre las regiones del cerebro antes del entrenamiento o, en otras palabras, en un estado de alta "comunicación en red". En este caso, se requiere un esfuerzo mínimo durante la tarea. Esto requiere nuevas estrategias de aprendizaje destinadas a inducir una mayor comunicación en la red antes de la ejecución de la tarea. Los investigadores han demostrado previamente que las personas sanas pueden aprender a aumentar la comunicación en red de las áreas motoras (es decir, las áreas que controlan el movimiento) cuando reciben retroalimentación en tiempo real sobre su actividad actual, lo que se conoce como neurorretroalimentación. En neurofeedback, los sujetos reciben retroalimentación continua sobre el estado de su actividad cerebral en un momento presente. A través de esta retroalimentación, pueden aprender a cambiar su propia actividad cerebral.
El objetivo del presente estudio es validar el neurofeedback como un nuevo enfoque de tratamiento para inducir una alta comunicación en red en reposo (es decir, cuando los participantes no están realizando una tarea), y probar si esta comunicación en red aumentada puede mejorar la percepción visual y el aprendizaje motor. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como los investigadores observaron en un estudio piloto, los participantes no pueden mejorar la comunicación en red de las regiones del cerebro visual (es decir, las regiones que procesan los estímulos de luz) a través de la neurorretroalimentación cuando la retroalimentación se percibe con los ojos. Por lo tanto, el objetivo del Experimento 1 es encontrar una forma alternativa de retroalimentación a través de la cual los participantes puedan aumentar de manera eficiente la comunicación en la red. Específicamente, los participantes recibirán neurofeedback en forma de sonido, vibración en la piel o ambos. Para la neurorretroalimentación como sonido, los investigadores utilizarán sonidos relajantes que previamente se ha descubierto que mejoran la comunicación en red. Para el neurofeedback como vibración, los estimuladores eléctricos o vibrotáctiles estimularán tanto las manos como los pies, ya que investigaciones anteriores han encontrado un efecto positivo en la comunicación de la red cerebral. La intensidad de la estimulación sensorial se modulará en función del nivel actual de comunicación de la red entre el área cerebral objetivo y el resto del cerebro. Por lo tanto, una mayor comunicación conduce a una menor intensidad de retroalimentación. La idea es que los sujetos aprendan a mantener estados de alta comunicación sin retroalimentación sensorial. Los sujetos recibirán la instrucción de reducir el nivel de retroalimentación sin indicación de ninguna estrategia particular de imágenes mentales, ya que los investigadores observaron previamente que ninguna tarea de imágenes mentales específica puede mejorar el FC de banda alfa sin retroalimentación. Finalmente, para explorar los efectos a nivel conductual, los investigadores evaluarán adicionalmente la percepción visual al principio y al final de cada sesión, de manera similar a un estudio anterior.
En el Experimento 2, se adopta la modalidad de neurorretroalimentación del Experimento 1 para probar si el aumento de la comunicación en red a través de la neurorretroalimentación puede conducir a un mejor aprendizaje visomotor. El aprendizaje visomotor se medirá con la tarea de dibujar en un espejo porque los investigadores tienen pruebas de viabilidad de un estudio anterior y porque representa un buen modelo para volver a aprender según sea necesario en las clínicas.
En ambos experimentos, los participantes se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM). Esta resonancia magnética aumentará la precisión del neurofeedback.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Division of Neurorehabilitation, Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad al menos 18 años
- Visión normal o corregida a normal
- Sin enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
- No consumo habitual de benzodiazepinas o neurolépticos
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención quirúrgica en el cerebro.
- Abuso de drogas o alcohol
- Presencia de metal no apto para IRM en el cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 1
Los participantes participarán en tres sesiones diferentes.
En cada sesión, la comunicación en red en las áreas visuales se combinará con la intensidad de un sonido, de un estímulo táctil o de ambos.
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La interacción de la red medida con EEG en áreas visuales se combinará con la intensidad de un sonido.
La interacción de la red medida con EEG en las áreas visuales se combinará con la intensidad de la estimulación táctil (es decir, estimuladores eléctricos o vibrotáctiles aplicados en ambas manos y pies).
La interacción de la red medida con EEG en áreas visuales se combinará con la intensidad de un sonido y una estimulación táctil.
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Experimental: Experimento 2 (Grupo A)
Los participantes se someten a un entrenamiento de neurorretroalimentación de comunicación en red entre el área del cerebro objetivo (es decir, el área parietal superior izquierda) y el resto del cerebro durante aproximadamente 20 minutos (la duración precisa se definirá con la experiencia del Experimento 1), utilizando la retroalimentación sensorial modalidad definida en el Experimento 1.
Luego, realizan la tarea de dibujar en el espejo.
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Los participantes entrenan para disminuir la intensidad de una estimulación sensorial (definida en el Experimento 1) que se combina con la interacción de la red en una región específica del cerebro.
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Comparador activo: Experimento 2 (Grupo B)
Los participantes utilizarán la neurorretroalimentación para entrenar la comunicación en red de un área del cerebro de control en el otro hemisferio (derecho) que no está directamente relacionada con el procesamiento o el aprendizaje visomotor, utilizando la misma duración y configuración de retroalimentación.
Esta condición de control permite obtener una experiencia de retroalimentación similar y, por lo tanto, un verdadero cegamiento.
Además, permite una evaluación de la especificidad espacial del entrenamiento de retroalimentación.
Después del neurofeedback, realizan la tarea de dibujar en el espejo.
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Los participantes entrenan para disminuir la intensidad de una estimulación sensorial (definida en el Experimento 1) que se combina con la interacción de la red en una región específica del cerebro.
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Sin intervención: Experimento 2 (Grupo C)
Los participantes no recibirán neurofeedback, sino que entrenarán directamente la tarea de dibujar en el espejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la comunicación de la red.
Periodo de tiempo: La FC de banda alfa se medirá mediante EEG durante 10 minutos (min) antes de la neurorretroalimentación, durante aprox. 20 min durante el neurofeedback y durante 10 min después del neurofeedback.
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La medida de resultado principal para ambos experimentos será el cambio en la comunicación de la red durante el neurofeedback medido con electroencefalografía (EEG).
La comunicación de red se calculará como conectividad funcional (FC) de banda alfa, tal como se describe en los documentos de validación de los investigadores.
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La FC de banda alfa se medirá mediante EEG durante 10 minutos (min) antes de la neurorretroalimentación, durante aprox. 20 min durante el neurofeedback y durante 10 min después del neurofeedback.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción visual
Periodo de tiempo: La tarea de percepción visual se entregará al inicio de cada sesión. Luego, después de 10 min EEG, ca. 20 min de neurofeedback, y 10 min de EEG se repetirá la tarea.
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La medida de resultado secundaria para el experimento 1 será el rendimiento del comportamiento en la percepción visual.
Un mejor rendimiento visual da como resultado un mayor porcentaje de estímulos detectados en la mitad izquierda o derecha de la pantalla, como en el documento de validación de los investigadores.
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La tarea de percepción visual se entregará al inicio de cada sesión. Luego, después de 10 min EEG, ca. 20 min de neurofeedback, y 10 min de EEG se repetirá la tarea.
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Aprendizaje visomotor
Periodo de tiempo: Se obtendrá un pre-test de 5 min en la tarea de dibujo en espejo después de 10 min de EEG y 20 min de neurofeedback. Luego, luego de 20 min de entrenamiento en la tarea, se realizará un post-test de 5 min.
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La medida de resultado secundaria para el experimento 2 será la ganancia de aprendizaje en una tarea de aprendizaje visomotor.
Específicamente, la tarea de aprendizaje visomotor que se utilizará es la tarea de dibujar en un espejo.
Al igual que en los trabajos de validación, las dos variables de interés son el número de errores y el tiempo de finalización.
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Se obtendrá un pre-test de 5 min en la tarea de dibujo en espejo después de 10 min de EEG y 20 min de neurofeedback. Luego, luego de 20 min de entrenamiento en la tarea, se realizará un post-test de 5 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Guggisberg, Prof. Dr., Division of Neurorehabilitation, Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Guggisberg AG, Honma SM, Findlay AM, Dalal SS, Kirsch HE, Berger MS, Nagarajan SS. Mapping functional connectivity in patients with brain lesions. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):193-203. doi: 10.1002/ana.21224.
- Guggisberg AG, Dalal SS, Zumer JM, Wong DD, Dubovik S, Michel CM, Schnider A. Localization of cortico-peripheral coherence with electroencephalography. Neuroimage. 2011 Aug 15;57(4):1348-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.05.076. Epub 2011 Jun 7.
- Dubovik S, Pignat JM, Ptak R, Aboulafia T, Allet L, Gillabert N, Magnin C, Albert F, Momjian-Mayor I, Nahum L, Lascano AM, Michel CM, Schnider A, Guggisberg AG. The behavioral significance of coherent resting-state oscillations after stroke. Neuroimage. 2012 May 15;61(1):249-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.024. Epub 2012 Mar 13.
- Paszkiel S, Dobrakowski P, Lysiak A. The Impact of Different Sounds on Stress Level in the Context of EEG, Cardiac Measures and Subjective Stress Level: A Pilot Study. Brain Sci. 2020 Oct 13;10(10):728. doi: 10.3390/brainsci10100728.
- Freyer F, Reinacher M, Nolte G, Dinse HR, Ritter P. Repetitive tactile stimulation changes resting-state functional connectivity-implications for treatment of sensorimotor decline. Front Hum Neurosci. 2012 May 23;6:144. doi: 10.3389/fnhum.2012.00144. eCollection 2012.
- Allaman L, Mottaz A, Guggisberg AG. Disrupted resting-state EEG alpha-band interactions as a novel marker for the severity of visual field deficits after brain lesion. Clin Neurophysiol. 2021 Sep;132(9):2101-2109. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.029. Epub 2021 Jun 28.
- Allaman L, Mottaz A, Kleinschmidt A, Guggisberg AG. Spontaneous Network Coupling Enables Efficient Task Performance without Local Task-Induced Activations. J Neurosci. 2020 Dec 9;40(50):9663-9675. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1166-20.2020. Epub 2020 Nov 6.
- Manuel AL, Guggisberg AG, Theze R, Turri F, Schnider A. Resting-state connectivity predicts visuo-motor skill learning. Neuroimage. 2018 Aug 1;176:446-453. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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