- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05732649
Melhorando a percepção visual e a aprendizagem visuo-motora com neurofeedback da interação da rede cerebral. (NF-BrainNet)
A neurociência há muito se concentra na compreensão da atividade cerebral durante o desempenho da tarefa. Como resultado, os métodos de treinamento atuais visam maximizar a ativação cerebral durante uma tarefa treinada. No entanto, novas evidências mostram que esse pode não ser um caminho eficiente. Sujeitos humanos atingem desempenho máximo somente quando a rede cerebral está em um estado de alta interação espontânea e comunicação entre as regiões do cérebro antes do treinamento ou, em outras palavras, em um estado de alta "comunicação de rede". Nesse caso, é necessário um esforço mínimo durante a tarefa. Isso requer novas estratégias de aprendizado destinadas a induzir maior comunicação de rede antes da execução da tarefa. Os pesquisadores mostraram anteriormente que pessoas saudáveis podem aprender a aumentar a comunicação em rede das áreas motoras (ou seja, as áreas que controlam o movimento) quando recebem feedback em tempo real sobre sua atividade atual, o que é conhecido como neurofeedback. No neurofeedback, os sujeitos recebem feedback contínuo sobre o estado de sua atividade cerebral no momento presente. Por meio desse feedback, eles podem aprender a mudar sua própria atividade cerebral.
O objetivo do presente estudo é validar o neurofeedback como uma nova abordagem de tratamento para induzir comunicação de alta rede em repouso (ou seja, quando os participantes não estão envolvidos em uma tarefa) e testar se essa comunicação de rede intensificada pode melhorar a percepção visual e o aprendizado motor .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como os pesquisadores observaram em um estudo piloto, os participantes são incapazes de melhorar a comunicação em rede das regiões visuais do cérebro (ou seja, regiões que processam estímulos de luz) por meio do neurofeedback quando o feedback é percebido com os olhos. Portanto, o objetivo do Experimento 1 é encontrar uma forma alternativa de feedback através da qual os participantes possam aumentar a comunicação em rede de forma eficiente. Especificamente, os participantes receberão neurofeedback na forma de som, vibração na pele ou ambos. Para neurofeedback como som, os investigadores usarão sons relaxantes que já foram encontrados para melhorar a comunicação em rede. Para o neurofeedback como vibração, os estimuladores elétricos ou vibrotáteis estimularão as mãos e os pés, pois pesquisas anteriores descobriram um efeito positivo na comunicação da rede cerebral. A intensidade da estimulação sensorial será modulada com base no nível atual de comunicação de rede entre a área cerebral alvo e o resto do cérebro. Assim, uma maior comunicação leva a uma intensidade de feedback reduzida. A ideia é que os sujeitos aprendam a manter estados de alta comunicação sem feedback sensorial. Os sujeitos receberão instruções para diminuir o nível de feedback sem indicação de qualquer estratégia particular de imagens mentais, pois os investigadores observaram anteriormente que nenhuma tarefa específica de imagens mentais é capaz de aumentar a FC da banda alfa sem feedback. Finalmente, para explorar os efeitos no nível comportamental, os investigadores avaliarão adicionalmente a percepção visual no início e no final de cada sessão, de forma semelhante a um estudo anterior.
No Experimento 2, a modalidade de neurofeedback do Experimento 1 é adotada para testar se o aumento da comunicação em rede através do neurofeedback pode levar a uma melhor aprendizagem visuo-motora. O aprendizado visuomotor será medido com a tarefa de desenhar no espelho porque os investigadores têm evidências de viabilidade de um estudo anterior e porque representa um bom modelo para reaprendizagem conforme necessário nas clínicas.
Em ambos os experimentos, os participantes serão submetidos a ressonância magnética (MRI). Esta ressonância magnética aumentará a precisão do neurofeedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Division of Neurorehabilitation, Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade pelo menos 18 anos
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Sem doenças neurológicas ou psiquiátricas
- Sem consumo regular de benzodiazepínicos ou neurolépticos
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção cirúrgica no cérebro
- Abuso de drogas ou álcool
- Presença de metal não seguro para ressonância magnética no corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimento 1
Os participantes participarão de três sessões diferentes.
Em cada sessão, a comunicação em rede nas áreas visuais será associada à intensidade de um som, de um estímulo tátil ou de ambos.
|
A interação da rede medida com EEG em áreas visuais será associada à intensidade de um som.
A interação da rede medida com EEG em áreas visuais será acoplada à intensidade da estimulação tátil (isto é, estimuladores elétricos ou vibrotáteis aplicados nas mãos e nos pés).
A interação da rede medida com EEG em áreas visuais será associada à intensidade de uma estimulação sonora e tátil.
|
|
Experimental: Experimento 2 (Grupo A)
Os participantes passam por treinamento de neurofeedback de rede de comunicação entre a área cerebral alvo (ou seja, a área parietal superior esquerda) e o resto do cérebro durante cerca de 20 minutos (a duração precisa será definida com a experiência do Experimento 1), usando o feedback sensorial modalidade definida no Experimento 1.
Em seguida, realizam a tarefa de desenho no espelho.
|
Os participantes treinam para diminuir a intensidade de uma estimulação sensorial (definida no Experimento 1) que é acoplada à interação da rede em uma região específica do cérebro.
|
|
Comparador Ativo: Experimento 2 (Grupo B)
Os participantes usarão o neurofeedback para treinar a comunicação em rede de uma área cerebral de controle no outro hemisfério (direito) que não está diretamente ligada ao processamento ou aprendizado visuomotor, usando de outra forma a mesma duração e configuração de feedback.
Esta condição de controle permite obter uma experiência de feedback semelhante e, portanto, uma verdadeira cegueira.
Além disso, permite uma avaliação da especificidade espacial do treinamento de feedback.
Após o neurofeedback, eles executam a tarefa de desenhar no espelho.
|
Os participantes treinam para diminuir a intensidade de uma estimulação sensorial (definida no Experimento 1) que é acoplada à interação da rede em uma região específica do cérebro.
|
|
Sem intervenção: Experimento 2 (Grupo C)
Os participantes não receberão neurofeedback, mas treinarão diretamente a tarefa de desenhar no espelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na comunicação de rede
Prazo: A FC da banda alfa será medida usando EEG por 10 minutos (min) antes do neurofeedback, por ca. 20 min durante o neurofeedback e por 10 min após o neurofeedback.
|
A medida de resultado primário para ambos os experimentos será a mudança na rede de comunicação durante o neurofeedback medido com eletroencefalografia (EEG).
A comunicação de rede será calculada como conectividade funcional (FC) de banda alfa, conforme descrito nos documentos de validação dos investigadores.
|
A FC da banda alfa será medida usando EEG por 10 minutos (min) antes do neurofeedback, por ca. 20 min durante o neurofeedback e por 10 min após o neurofeedback.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção visual
Prazo: A tarefa de percepção visual será dada no início de cada sessão. Então, após 10 min EEG, ca. 20 min de neurofeedback e 10 min de EEG a tarefa será repetida.
|
A medida de resultado secundário para o experimento 1 será o desempenho comportamental na percepção visual.
Melhor desempenho visual resulta em uma maior porcentagem de estímulos detectados na metade esquerda ou direita da tela, como no papel de validação dos investigadores.
|
A tarefa de percepção visual será dada no início de cada sessão. Então, após 10 min EEG, ca. 20 min de neurofeedback e 10 min de EEG a tarefa será repetida.
|
|
Aprendizagem viso-motora
Prazo: Um pré-teste de 5 min na tarefa de desenho no espelho será obtido após 10 min de EEG e 20 min de neurofeedback. Em seguida, após 20 min de treinamento na tarefa, será feito um pós-teste de 5 min.
|
A medida de resultado secundário para o experimento 2 será o ganho de aprendizagem em uma tarefa de aprendizagem visuo-motora.
Especificamente, a tarefa de aprendizagem visuo-motora que será utilizada é a tarefa de desenhar no espelho.
Assim como nos papéis de validação, as duas variáveis de interesse são o número de erros e o tempo de conclusão.
|
Um pré-teste de 5 min na tarefa de desenho no espelho será obtido após 10 min de EEG e 20 min de neurofeedback. Em seguida, após 20 min de treinamento na tarefa, será feito um pós-teste de 5 min.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Guggisberg, Prof. Dr., Division of Neurorehabilitation, Department of Neurology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Guggisberg AG, Honma SM, Findlay AM, Dalal SS, Kirsch HE, Berger MS, Nagarajan SS. Mapping functional connectivity in patients with brain lesions. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):193-203. doi: 10.1002/ana.21224.
- Guggisberg AG, Dalal SS, Zumer JM, Wong DD, Dubovik S, Michel CM, Schnider A. Localization of cortico-peripheral coherence with electroencephalography. Neuroimage. 2011 Aug 15;57(4):1348-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.05.076. Epub 2011 Jun 7.
- Dubovik S, Pignat JM, Ptak R, Aboulafia T, Allet L, Gillabert N, Magnin C, Albert F, Momjian-Mayor I, Nahum L, Lascano AM, Michel CM, Schnider A, Guggisberg AG. The behavioral significance of coherent resting-state oscillations after stroke. Neuroimage. 2012 May 15;61(1):249-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.024. Epub 2012 Mar 13.
- Paszkiel S, Dobrakowski P, Lysiak A. The Impact of Different Sounds on Stress Level in the Context of EEG, Cardiac Measures and Subjective Stress Level: A Pilot Study. Brain Sci. 2020 Oct 13;10(10):728. doi: 10.3390/brainsci10100728.
- Freyer F, Reinacher M, Nolte G, Dinse HR, Ritter P. Repetitive tactile stimulation changes resting-state functional connectivity-implications for treatment of sensorimotor decline. Front Hum Neurosci. 2012 May 23;6:144. doi: 10.3389/fnhum.2012.00144. eCollection 2012.
- Allaman L, Mottaz A, Guggisberg AG. Disrupted resting-state EEG alpha-band interactions as a novel marker for the severity of visual field deficits after brain lesion. Clin Neurophysiol. 2021 Sep;132(9):2101-2109. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.029. Epub 2021 Jun 28.
- Allaman L, Mottaz A, Kleinschmidt A, Guggisberg AG. Spontaneous Network Coupling Enables Efficient Task Performance without Local Task-Induced Activations. J Neurosci. 2020 Dec 9;40(50):9663-9675. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1166-20.2020. Epub 2020 Nov 6.
- Manuel AL, Guggisberg AG, Theze R, Turri F, Schnider A. Resting-state connectivity predicts visuo-motor skill learning. Neuroimage. 2018 Aug 1;176:446-453. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .