Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki DA-1229_01 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem evogliptyny 5 mg i metforminy XR 1000 mg oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę DA-1229_01 u zdrowych ochotników płci męskiej

27 listopada 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem Evogliptin 5 mg i Metformin XR 1000 mg oraz z Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę DA-1229_01 po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

To badanie kliniczne fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki DA-1229_01 oraz zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę DA-1229_01 u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
  • Masa ciała od 55kg do 90kg, BMI od 18,0 do 27,0
  • FPG 60-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
  • Wolontariusz, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby, nerki, neurologia, immunologia, pulmonologia, endokrynologia, hematoonkologia, kardiologia, zaburzenia psychiczne)
  • Ochotnik, który miał chorobę przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub zabieg chirurgiczny (wyłączenie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny)
  • Ochotnik, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek (aspirynę, antybiotyki).
  • Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 2 miesięcy
  • Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Część 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E: Evogliptin 5 mg M: Metformin XR 1000 mg
Lek: DA-1229_01
złożona pojedyncza administracja
Inne nazwy:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Lek: E+M
jednoczesne podawanie 2 leków
Inne nazwy:
  • Evogliptyna 5 mg + Metformina XR 1000 mg
Eksperymentalny: (Część 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E: Evogliptin 5 mg M: Metformin XR 1000 mg
Lek: DA-1229_01
złożona pojedyncza administracja
Inne nazwy:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Lek: E+M
jednoczesne podawanie 2 leków
Inne nazwy:
  • Evogliptyna 5 mg + Metformina XR 1000 mg
Eksperymentalny: (Część 2) DA-1229_01 szybko → nakarmiony
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Szybko : podanie na pusty żołądek Po posiłku: podanie po diecie wysokotłuszczowej
Lek: DA-1229_01 szybko
Lek: DA-1229_01 nakarmiony
Eksperymentalny: DA-1229_01 nakarmiony → szybko
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Szybko : podanie na pusty żołądek Po posiłku: podanie po diecie wysokotłuszczowej
Lek: DA-1229_01 szybko
Lek: DA-1229_01 nakarmiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) ostatnie dla evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)inf evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
AUCinf = AUC ostatni + Clast/λz
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Czas przed pierwszym mierzalnym stężeniem (tlag) metforminy (tylko w części 2 badania)
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA1229_01_BE_I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DA-1229_01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj