Badanie mające na celu zbadanie testu biorównoważności DA-1229_01(A) w stanie Fed
Randomizowane, otwarte badanie, pojedyncze podanie doustne w stanie karmienia, badanie krzyżowe 2 x 2 w celu zbadania testu biorównoważności DA-1229_01(A)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14096
- Metro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci powyżej 19 roku życia w momencie badania lekarskiego
- Pacjentki, u których w badaniu lekarskim potwierdzono brak ciąży
- Pacjenci bez historii choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące mieć wpływ na wyniki badania klinicznego w ciągu ostatnich 10 dni uczestnictwa w badaniu klinicznym
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, która wymaga leczenia farmakologicznego
- Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub oddali przez aferezę w ciągu ostatnich 2 tygodni udziału w badaniu klinicznym
- Pacjentki w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lek badany, grupa leków referencyjnych
Okres 1: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki badanego leku (DA-1229_01(A)) wraz z 150 ml wody zawierającej 30 g cukru. Wymywanie w przypadku badania po posiłku wynosi 7 dni. Okres 2: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki leku referencyjnego (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) wraz z 150 ml wody zawierającej 30 g cukru. |
Okres 1: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki badanego leku (DA-1229_01(A)) wraz z 150 ml wody zawierającej 30 g cukru. Wymywanie w przypadku badania po posiłku wynosi 7 dni. Okres 2: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki leku referencyjnego (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) wraz z 150 ml wody zawierającej 30 g cukru.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lek referencyjny, grupa leków testowych
Okres 1: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki leku referencyjnego (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) wraz z 150 ml wody zawierającej 30 g cukru. Wymywanie w przypadku badania po posiłku wynosi 7 dni. Okres 2: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki badanego leku (DA-1229_01(A)) razem z 150 ml wody zawierającej 30 g cukru. |
Okres 1: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki leku referencyjnego (Sugamet SR Tab 5/1000mg®) wraz z 150 ml wody zawierającej 30 g cukru. Wymywanie w przypadku badania po posiłku wynosi 7 dni. Okres 2: Jednorazowe podanie doustne 1 tabletki badanego leku (DA-1229_01(A)) razem z 150 ml wody zawierającej 30 g cukru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUCt)
Ramy czasowe: Godzina -1 ~ Godzina 24
|
AUCt metforminy
|
Godzina -1 ~ Godzina 24
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Godzina -1 ~ Godzina 24
|
Cmax metforminy
|
Godzina -1 ~ Godzina 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Godzina -1 ~ Godzina 24
|
AUCinf metforminy
|
Godzina -1 ~ Godzina 24
|
|
AUCt/AUCinf
Ramy czasowe: Godzina -1 ~ Godzina 24
|
AUCt/AUCinf metforminy
|
Godzina -1 ~ Godzina 24
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Godzina -1 ~ Godzina 24
|
Tmax metforminy
|
Godzina -1 ~ Godzina 24
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (ramda z)
Ramy czasowe: Godzina -1 ~ Godzina 24
|
ramda z metforminy
|
Godzina -1 ~ Godzina 24
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Godzina -1 ~ Godzina 24
|
t1/2 metforminy
|
Godzina -1 ~ Godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDS18-034BE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .