Opracowanie narzędzia do badań przesiewowych w kierunku pierwotnego niedoboru odporności (PID) w Pakistanie
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Megan Parker, PATH
Badanie kliniczno-kontrolne dotyczące dokładności diagnostycznej z udziałem 130 pacjentów z potencjalnym pediatrycznym PID+ (pierwotny niedobór odporności) oraz 100 dobranych pod względem wieku, zdrowych osób z grupy kontrolnej (PID-).
Potencjalni uczestnicy PID+ będą rekrutowani prospektywnie przez 9 szpitali w stanach Sindh i Pendżab lub będą kontaktowani za pośrednictwem rejestru nadzoru PID opracowanego przez szpital AKU w badaniu Polio Excretion in PID w celu zidentyfikowania dzieci z pierwotnym niedoborem przeciwciał (PAD+: rodzaj PID+); zdrowi, dopasowani wiekowo uczestnicy PID będą rekrutowani metodą kuli śnieżnej.
W punkcie opieki pracownicy służby zdrowia (HCW) pobiorą próbki krwi włośniczkowej (0,1 ml) w celu przeprowadzenia szybkiego testu przesiewowego i czytnika PID u potencjalnych uczestników PID+ (zidentyfikowanych na podstawie >2 znaków ostrzegawczych Jeffreya Modella) oraz zdrowych, kontrole dopasowane do wieku.
Wszyscy uczestnicy badania pediatrycznego zostaną wysłani do laboratorium szpitalnego w celu przeprowadzenia panelu immunologicznego potwierdzającego (patrz 4.4.1 Diagnostyka PID dla zestawu testów) na próbce surowicy/osocza w celu potwierdzenia rozpoznania PID (PID+/PAD-, PID+/ PAD+, PID-); 1,5 ul próbki surowicy/osocza zostanie jednocześnie użyte do przeprowadzenia szybkiego testu przesiewowego PID przez technika laboratoryjnego (LT).
HCW i LT będą ślepi na prawdziwy status PID.
Wyniki szybkiego testu przesiewowego PID krwi i surowicy zostaną porównane z potwierdzającym panelem immunologicznym w celu określenia dokładności diagnostycznej.
Całe postępowanie kliniczne uczestników badania będzie zgodne ze standardami opieki nad PID w Pakistanie i będzie oparte na wynikach panelu immunologicznego.
Personel medyczny i LT przeprowadzający testy zostaną przeszkoleni przed testem dokładności diagnostycznej (zob. Cele poniżej) i przekażą informacje zwrotne na temat narzędzia po szkoleniu i po użyciu, aby ocenić użyteczność, akceptowalność i wykonalność integracji testu i czytnika cyfrowego do szpitali trzeciego stopnia w celu poprawy krajowego nadzoru nad PID, poprawy opieki nad pacjentami z PID i zwalczania polio w Pakistanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- 130 potencjalnych pacjentów z PID z (5 odpowiednimi PID: PAD) w stanach Sindh i Pendżab V1.0, 6 stycznia 2022 r.
• 100 zdrowych dzieci w odpowiednim wieku w stanach Sindh i Pendżab
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 3 miesięcy do 15 lat
- Przedstawia opiekę w 1 z 9 szpitali trzeciego stopnia biorących udział w badaniu
- Potencjalne PID+ (Przypadek): Pracownik służby zdrowia zidentyfikował dziecko z >2 objawami ostrzegawczymi PID wg Jeffreya Modela. [Uwaga: po przeprowadzeniu testów panelu immunologicznego ta grupa zostanie podzielona na trzy kategorie: PID-, PID+ i PID+/PAD+, co oznacza, że mają 1 z 5 istotnych niedoborów pierwotnych przeciwciał (PAD+)].
- PID-(kontrola): Dziecko jest identyfikowane (poprzez próbkowanie kuli śnieżnej) jako zdrowe i w tym samym wieku (w ciągu 12 miesięcy) co inne dziecko, które uzyskało wynik PID+.
- Opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraża świadomą zgodę. Jeśli ich dzieci mają co najmniej 10 lat, to dziecko również musi wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
W wieku poniżej 3 miesięcy lub powyżej 15 lat
- Opiekun nie wyraża zgody na udział lub dziecko >10 lat nie wyraża zgody na udział.
- Po otrzymaniu IVIG w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni z PID (prospektywni)
Potencjalni, dopasowani wiekowo, zdrowi pacjenci
|
Oceniamy dokładność nowego szybkiego diagnostycznego testu przesiewowego.
U uczestników tego badania nie ma interwencji medycznej.
|
|
Pacjenci pediatryczni z PID (ponowny kontakt z rejestru)
|
Oceniamy dokładność nowego szybkiego diagnostycznego testu przesiewowego.
U uczestników tego badania nie ma interwencji medycznej.
|
|
Potencjalni, dopasowani wiekowo, zdrowi pacjenci
|
Oceniamy dokładność nowego szybkiego diagnostycznego testu przesiewowego.
U uczestników tego badania nie ma interwencji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Szacunki charakterystyki dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności (czułość, specyficzność, PPV, NPV) testu przesiewowego PID dla odpowiednich PID w pakistańskiej populacji zarówno dzieci z PID+, jak i zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku z PID
|
8 miesięcy
|
|
Określ użyteczność, akceptowalność i wykonalność integracji testu PID i czytnika cyfrowego w szpitalach trzeciego stopnia w celu poprawy opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oszacowania skuteczności, skuteczności, satysfakcji, możliwości uczenia się i wykonalności użytkowników wśród przeszkolonych pracowników służby zdrowia (HCW) i techników laboratoryjnych (LT) zostaną ocenione za pomocą list kontrolnych obserwacji i ankiet.
Lista kontrolna obserwacyjna oceni zdolność do przeprowadzenia testu, dokładnego odczytania wyników testu po odpowiednim czasie oczekiwania, zapisania wyniku w aplikacji czytnika cyfrowego, obsługi aplikacji cyfrowej w celu odczytania zdjęcia wyniku testu oraz ich łatwości wykonywania tych zadań.
Ta metodologia jest zgodna z normą ISO 9241-210 dotyczącą zasad projektowania skoncentrowanego na człowieku w testach użyteczności.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - zgodność odczytów testu przesiewowego PID (#1, #2) między sobą, odczytem cyfrowym, panelem ekspertów PATH oraz lokalnym standardem badań immunologicznych PID.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Procent (%) zgodności między wynikami każdego testu przesiewowego PID, wynikiem aplikacji cyfrowej, panelem ekspertów i panelem immunologicznym.
|
8 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Procentowa (%) zgodność wyników testu przesiewowego PID między próbkami pełnej krwi włośniczkowej a próbkami surowicy.
|
8 miesięcy
|
|
Zrozumiałość instrukcji diagnostycznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Procent przeszkolonych użytkowników końcowych, którzy potrafią dokładnie zrozumieć materiał przedstawiony w programie szkolenia i instrukcji obsługi.
|
8 miesięcy
|
|
Użyteczność wyników badań przesiewowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Procent przeszkolonych użytkowników końcowych, którzy potrafią dokładnie zinterpretować dane wyjściowe urządzenia badawczego.
|
8 miesięcy
|
|
Użyteczność dla facylitatorów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek interesariuszy, którzy skorzystaliby z testu, listy barier i ułatwień przytoczone w kontekście pakistańskim.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1840225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w ramach tego badania będą stanowić podstawę decyzji dotyczących rozwoju produktu i komercjalizacji szybkiego testu przesiewowego BioSure PID i czytnika cyfrowego.
Dane zebrane w ramach tej oceny mogą być wykorzystane do wsparcia regulacyjnego zatwierdzenia testu.
Badanie dostarczy cennych danych na temat wydajności tego nowatorskiego testu w porównaniu do znaków ostrzegawczych Jeffreya Modella i panelu immunologicznego, umożliwiając świadome podejmowanie decyzji dotyczących rekomendacji nowych, bardzo czułych narzędzi POC dla PID.
Dane zostaną udostępnione partnerom badawczym i twórcom testów.
Może to obejmować anonimowe dane na poziomie indywidualnym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .