Desenvolvendo uma ferramenta de triagem para doença de imunodeficiência primária (DIP) no Paquistão
4 de março de 2024 atualizado por: Megan Parker, PATH
Estudo de precisão diagnóstica caso-controle com 130 pacientes pediátricos potenciais com IDP+ (imunodeficiência primária) e 100 controles saudáveis pareados por idade (IDP-).
Os potenciais participantes PID+ serão recrutados prospectivamente através de 9 hospitais nos estados de Sindh e Punjab ou contactados através do registo de vigilância PID desenvolvido pelo estudo AKU Hospital's Polio Excretion in PID para identificar crianças com deficiência primária de anticorpos (PAD+: um tipo de PID+); participantes PID saudáveis e de mesma idade serão recrutados por amostragem em bola de neve.
No ponto de atendimento, os profissionais de saúde (HCWs) coletarão amostras de sangue capilar (0,1mL) para executar o teste rápido de triagem PID e lerão os possíveis participantes PID+ (identificados por exibir > 2 dos sinais de alerta de Jeffrey Modell) e saudáveis, controles pareados por idade.
Todos os participantes do estudo pediátrico serão enviados ao laboratório do hospital para que um painel de confirmação imunológica (consulte 4.4.1 Diagnosticando PID para a bateria de testes) seja executado em uma amostra de soro/plasma para confirmar seu diagnóstico de IDP (PID+/PAD-, PID+/ PAD+, PID-); uma alíquota de 1,5uL de soro/plasma será usada simultaneamente para realizar um teste rápido de triagem de IDP por um técnico de laboratório (LT).
HCWs e LTs serão cegos para o verdadeiro status de PID.
Os resultados dos testes de triagem rápida de IDP de sangue e soro serão comparados com o painel de imunologia confirmatória para determinar a precisão do diagnóstico.
Todo o manejo clínico dos participantes do estudo seguirá o padrão de atendimento para IDP no Paquistão e será baseado no resultado do painel de imunologia.
Os profissionais de saúde e LTs que administram os testes serão treinados antes do teste de precisão diagnóstica (consulte os objetivos abaixo) e fornecerão feedback sobre a ferramenta pós-treinamento e pós-uso para avaliar a usabilidade, aceitabilidade e viabilidade de integrar o teste e o leitor digital em hospitais terciários com o objetivo de melhorar a vigilância nacional de IDP, melhorar o atendimento ao paciente com IDP e erradicar a poliomielite no Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Parker, PhD
- Número de telefone: 2024606239
- E-mail: mparker@path.org
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- 130 pacientes com IDP em potencial com (5 IDPs relevantes: PADs) nos estados de Sindh e Punjab V1.0, 6 de janeiro de 2022
• 100 crianças saudáveis da mesma idade nos estados de Sindh e Punjab
Descrição
Critério de inclusão:
De 3 meses a 15 anos
- Apresenta-se para atendimento em 1 dos 9 hospitais terciários participantes do estudo
- Potencial PID+ (Caso): A criança é identificada pelo HCW como tendo >2 sinais de alerta de PID do Modelo de Jeffrey. [Nota: Após o teste do painel de imunologia, este grupo será separado em três categorias: PID-, PID+ e PID+/PAD+, o que significa que eles têm 1 de 5 deficiências de anticorpos primários relevantes (PAD+)].
- PID-(Controle): A criança é identificada (por amostragem de bola de neve) como estando em boas condições de saúde e tendo a mesma idade (dentro de 12 meses) de outra criança que produziu um resultado PID+.
- O cuidador consente em participar do estudo e fornece consentimento informado. Se seus filhos tiverem 10 anos ou mais, essa criança também deve dar consentimento.
Critério de exclusão:
Com idade inferior a 3 meses ou superior a 15 anos
- O cuidador não consente em participar, ou a criança >10 anos não dá consentimento para participar.
- Ter recebido IVIG nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos com IDP (prospectivo)
Pacientes prospectivos, da mesma idade e saudáveis
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Estamos avaliando a precisão de um novo teste rápido de triagem diagnóstica.
Não há intervenção médica com os participantes deste estudo.
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Pacientes pediátricos com IDP (recontatados do registro)
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Estamos avaliando a precisão de um novo teste rápido de triagem diagnóstica.
Não há intervenção médica com os participantes deste estudo.
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Pacientes prospectivos, da mesma idade e saudáveis
|
Estamos avaliando a precisão de um novo teste rápido de triagem diagnóstica.
Não há intervenção médica com os participantes deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 8 meses
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Estimativas das características de precisão diagnóstica com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN) do teste de triagem de IDP para IDPs relevantes em uma população paquistanesa de crianças IDP+ e controles saudáveis pareados por idade IDP
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8 meses
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Determinar usabilidade, aceitabilidade, viabilidade de integração de teste PID e leitor digital em hospitais terciários para melhorar o atendimento ao paciente
Prazo: 8 meses
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As estimativas de eficácia, eficácia, satisfação, facilidade de aprendizado e viabilidade do usuário entre profissionais de saúde treinados (HCWs) e técnicos de laboratório (LTs) serão avaliadas usando listas de verificação de observação e pesquisas.
A lista de verificação de observação avaliará a capacidade de administrar o teste, ler os resultados do teste com precisão após o tempo de espera apropriado, registrar o resultado no aplicativo de leitura digital, operar o aplicativo digital para ler uma fotografia do resultado do teste e sua facilidade de realizar essas tarefas.
Essa metodologia adere à ISO 9241-210 sobre princípios de design centrados no ser humano em testes de usabilidade.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - concordância entre as leituras do teste de triagem de PID (nº 1, nº 2) entre si, a leitura digital, um painel de especialistas PATH e os testes de imunologia de padrão de tratamento de PID locais.
Prazo: 8 meses
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Concordância percentual (%) entre cada um dos resultados do teste de triagem de IDP, resultado do aplicativo digital, painel de especialistas e painel de imunologia.
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8 meses
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Eficácia
Prazo: 8 meses
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Porcentagem (%) de concordância nos resultados do teste de triagem de IDP entre amostras de sangue total capilar e amostras de soro.
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8 meses
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Compreensibilidade da instrução de diagnóstico
Prazo: 8 meses
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Porcentagem de usuários finais treinados que podem compreender com precisão o material apresentado no currículo do curso de treinamento e no IFU.
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8 meses
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Usabilidade de saídas de resultados de testes de triagem
Prazo: 8 meses
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Porcentagem de usuários finais treinados que podem interpretar com precisão a saída do resultado do dispositivo de investigação.
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8 meses
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Usabilidade para facilitadores
Prazo: 8 meses
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Percentagem de partes interessadas que utilizariam o teste, listas de barreiras e facilitadores citados para o contexto paquistanês.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1840225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados por este estudo irão informar as decisões relativas ao desenvolvimento de produtos e comercialização do teste de triagem rápida BioSure PID e leitor digital.
Os dados coletados nesta avaliação podem ser usados para apoiar a aprovação regulatória do teste.
O estudo gerará dados valiosos sobre o desempenho deste novo teste em comparação com os sinais de alerta de Jeffrey Modell e o painel de imunologia, permitindo a tomada de decisões informadas sobre a recomendação de novas ferramentas POC altamente sensíveis para IDP.
Os dados serão compartilhados com os parceiros do estudo e os desenvolvedores do teste.
Isso pode incluir dados não identificados em nível individual.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .