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Développement d'un outil de dépistage de l'immunodéficience primaire (MIP) au Pakistan

4 mars 2024 mis à jour par: Megan Parker, PATH
Étude cas-témoins sur la précision du diagnostic auprès de 130 patients pédiatriques potentiels atteints de PID+ (immunodéficience primaire) et de 100 contrôles sains appariés selon l'âge (PID-). Les participants potentiels au PID+ seront recrutés de manière prospective dans 9 hôpitaux des États du Sindh et du Pendjab ou contactés via le registre de surveillance PID développé par l'étude Polio Excretion in PID de l'hôpital AKU pour identifier les enfants présentant un déficit primaire en anticorps (PAD+ : un type de PID+) ; des participants au PID en bonne santé et appariés selon l'âge seront recrutés par échantillonnage en boule de neige. Au point de service, les travailleurs de la santé (TS) prélèveront des échantillons de sang capillaire (0,1 ml) pour exécuter le test de dépistage rapide PID et le lecteur sur les participants potentiels PID + (identifiés par la présentation de> 2 des signes avant-coureurs de Jeffrey Modell) et en bonne santé, témoins appariés selon l'âge. Tous les participants à l'étude pédiatrique seront envoyés au laboratoire de l'hôpital pour qu'un panel d'immunologie de confirmation (voir 4.4.1 Diagnostic de PID pour la batterie de tests) soit exécuté sur un échantillon de sérum/plasma pour confirmer leur diagnostic de PID (PID+/PAD-, PID+/ PAD+, PID-); une aliquote de 1,5 uL de sérum/plasma sera simultanément utilisée pour exécuter un test de dépistage rapide PID par un technicien de laboratoire (LT). Les travailleurs de la santé et les LT ne seront pas informés du véritable statut PID. Les résultats des tests de dépistage rapide du sang et du sérum PID seront comparés au panel d'immunologie de confirmation pour déterminer l'exactitude du diagnostic. Toute la gestion clinique des participants à l'étude suivra la norme de soins pour les MIP au Pakistan et sera basée sur le résultat du panel immunologique. Les HCW et les LT administrant les tests seront formés avant le test de précision du diagnostic (voir les objectifs ci-dessous) et fourniront des commentaires sur l'outil après la formation et après l'utilisation pour évaluer la convivialité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration du test et du lecteur numérique. dans les hôpitaux tertiaires dans le but d'améliorer la surveillance nationale des PID, d'améliorer les soins aux patients atteints de PID et d'éradiquer la poliomyélite au Pakistan.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Megan Parker, PhD
  • Numéro de téléphone: 2024606239
  • E-mail: mparker@path.org

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- 130 patients potentiels atteints de PID (5 PID pertinents : PAD) dans les États du Sind et du Pendjab V1.0, 6 janvier 2022

• 100 enfants en bonne santé et du même âge dans l'État du Sind et du Pendjab

La description

Critère d'intégration:

  • De 3 mois à 15 ans

    • Présente pour des soins dans 1 des 9 hôpitaux tertiaires participant à l'étude
    • PID+ potentiel (cas) : l'enfant est identifié par le travailleur de la santé comme présentant > 2 signes d'avertissement du modèle Jeffrey de PID. [Remarque : lors des tests du panel d'immunologie, ce groupe sera séparé en trois catégories : PID-, PID+ et PID+/PAD+, ce qui signifie qu'ils présentent 1 des 5 déficiences primaires pertinentes en anticorps (PAD+)].
    • PID-(Contrôle) : l'enfant est identifié (par échantillonnage en boule de neige) comme étant en bonne santé et ayant le même âge (moins de 12 mois) qu'un autre enfant qui a produit un résultat PID+.
    • Le soignant consent à participer à l'étude et donne son consentement éclairé. Si leurs enfants ont 10 ans ou plus, cet enfant doit également donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 3 mois ou plus de 15 ans

    • L'aidant ne consent pas à participer, ou l'enfant de plus de 10 ans ne donne pas son accord pour participer.
    • Avoir reçu des IgIV au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques atteints de DIP (prospectifs)
Patients potentiels, appariés selon l'âge et en bonne santé
Dispositif: Test de diagnostic rapide (TDR) de l'immunodéficience primaire (PID)
Nous évaluons l'exactitude d'un nouveau test de dépistage diagnostique rapide. Il n'y a pas d'intervention médicale avec les participants à cette étude.
Patients pédiatriques atteints de DIP (recontactés à partir du registre)
Dispositif: Test de diagnostic rapide (TDR) de l'immunodéficience primaire (PID)
Nous évaluons l'exactitude d'un nouveau test de dépistage diagnostique rapide. Il n'y a pas d'intervention médicale avec les participants à cette étude.
Patients potentiels, appariés selon l'âge et en bonne santé
Dispositif: Test de diagnostic rapide (TDR) de l'immunodéficience primaire (PID)
Nous évaluons l'exactitude d'un nouveau test de dépistage diagnostique rapide. Il n'y a pas d'intervention médicale avec les participants à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 8 mois
Estimations des caractéristiques de précision diagnostique avec des intervalles de confiance à 95 % (sensibilité, spécificité, VPP, VPN) du test de dépistage PID pour les PID pertinents dans une population pakistanaise d'enfants PID+ et de témoins sains appariés selon l'âge PID
8 mois
Déterminer la convivialité, l'acceptabilité, la faisabilité de l'intégration du test PID et du lecteur numérique dans les hôpitaux tertiaires pour améliorer les soins aux patients
Délai: 8 mois
Les estimations de l'efficacité, de l'efficacité, de la satisfaction, de la capacité d'apprentissage et de la faisabilité des utilisateurs parmi les travailleurs de la santé (TS) et les techniciens de laboratoire (TL) formés seront évaluées à l'aide de listes de contrôle d'observation et d'enquêtes. La liste de contrôle d'observation évaluera la capacité d'administrer le test, de lire les résultats du test avec précision après le temps d'attente approprié, d'enregistrer le résultat dans l'application de lecteur numérique, d'utiliser l'application numérique pour lire une photo du résultat du test et leur facilité d'accomplir ces tâches. Cette méthodologie est conforme à la norme ISO 9241-210 sur les principes de conception centrés sur l'humain dans les tests d'utilisabilité.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - accord entre les lectures des tests de dépistage PID (#1, #2) entre elles, la lecture numérique, un panel d'experts PATH et les tests immunologiques standard de soins PID locaux.
Délai: 8 mois
Pourcentage (%) de concordance entre chacun des résultats du test de dépistage PID, le résultat de l'application numérique, le panel d'experts et le panel d'immunologie.
8 mois
Efficacité
Délai: 8 mois
Pourcentage (%) de concordance dans les résultats des tests de dépistage PID entre les échantillons de sang total capillaire et les échantillons de sérum.
8 mois
Compréhensibilité des instructions de diagnostic
Délai: 8 mois
Pourcentage d'utilisateurs finaux formés qui peuvent comprendre avec précision le matériel présenté dans le programme de cours de formation et l'IFU.
8 mois
Facilité d'utilisation des résultats des tests de dépistage
Délai: 8 mois
Pourcentage d'utilisateurs finaux formés qui peuvent interpréter avec précision les résultats du dispositif expérimental.
8 mois
Convivialité pour les animateurs
Délai: 8 mois
Pourcentage de parties prenantes qui utiliseraient le test, listes d'obstacles et de facilitateurs cités pour le contexte pakistanais.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1840225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par cette étude éclaireront les décisions concernant le développement de produits et la commercialisation du test de dépistage rapide BioSure PID et du lecteur numérique. Les données recueillies dans cette évaluation peuvent être utilisées pour appuyer l'approbation réglementaire du test. L'étude générera des données précieuses sur les performances de ce nouveau test par rapport à celles des signes avant-coureurs de Jeffrey Modell et du panel d'immunologie permettant une prise de décision éclairée concernant la recommandation de nouveaux outils POC hautement sensibles pour les PID. Les données seront partagées avec les partenaires de l'étude et les développeurs de tests. Cela peut inclure des données anonymisées au niveau individuel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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