Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NrTMS o wysokiej częstotliwości w kontralateralnym obszarze lustrzanym broki u pacjentów z glejakiem z wczesną afazją pooperacyjną

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Neurosurgical Institute

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące nrTMS o wysokiej częstotliwości na kontralateralnym obszarze lustrzanym broki w celu odzyskania języka u pacjentów z afazją niepłynną po operacji glejaka

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z neuronawigacją o wysokiej częstotliwości (nrTMS) po przeciwnej stronie pola Broki może złagodzić niepłynną afazję u pacjentów z glejakiem po resekcji guza.

Pytania, na które ma odpowiedzieć ta próba, to:

  1. Czy nrTMS może złagodzić pooperacyjne zaburzenia językowe pacjentów z glejakiem.
  2. jeśli tak, jak skuteczny jest nrTMS w poprawie pooperacyjnej funkcji językowej pacjentów z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria obejmujące:

A. Praworęczny, wiek: 20~65 lat, guz obejmuje lewy obszar funkcji językowych, brak wcześniejszego leczenia chorób neurologicznych, przedoperacyjna ocena funkcji poznawczych i językowych jest prawidłowa B. Dostęp do formalnej edukacji na poziomie podstawowym i powyżej C. Patologia pooperacyjna to glejak pierwotny o niskim stopniu złośliwości D. Funkcja językowa oceniana jako afazja ruchowa w dniach 7-10 po operacji E. Chęć poddania się rehabilitacji nrTMS F. Pacjent i rodzina podpisują świadomą zgodę

Kryteria wykluczające:

A. Guz rośnie przez linię pośrodkową na przeciwną stronę B. Przechodzi nieplanowaną operację po pierwszej resekcji guza C. Pacjenci zgłaszają chęć wycofania się z badania w trakcie leczenia D. W okresie leczenia pacjent nie może kontynuować leczenia z powodu działania siły wyższej E. Utrata pacjenta lub odmowa kontynuacji w trakcie badania F. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie nrTMS lub leczenie pozorowane nrTMS przez 7 sesji w ciągu 10 dni (jedna sesja dziennie), rozpoczynając od 7 do 10 dnia po resekcji glejaka. Efekty leczenia nrTMS będą określane za pomocą Baterii Zachodniej Afazji do oceny funkcji językowych pacjentów po każdej sesji i każdym wywiadzie kontrolnym (co 7-10 dni po zakończeniu całej sesji terapeutycznej do końca 3 miesiąca po guzie) resekcja lub ocena języka pacjentów wykazuje powrót funkcji językowych do normalnego poziomu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Praworęczny, wiek: 20~65 lat, guz obejmuje lewy obszar funkcji językowych, brak wcześniejszego leczenia chorób neurologicznych, przedoperacyjna ocena funkcji poznawczych i językowych jest prawidłowa B. Dostęp do formalnej edukacji na poziomie podstawowym i powyżej C. Patologia pooperacyjna to glejak pierwotny o niskim stopniu złośliwości D. Funkcja językowa oceniana jako afazja ruchowa w dniach 7-10 po operacji E. Chęć poddania się rehabilitacji nrTMS F. Pacjent i rodzina podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

A. Guz rośnie przez linię pośrodkową na przeciwną stronę B. Przechodzi nieplanowaną operację po pierwszej resekcji guza C. Pacjenci zgłaszają chęć wycofania się z badania w trakcie leczenia D. W okresie leczenia pacjent nie może kontynuować leczenia z powodu działania siły wyższej E. Utrata pacjenta lub odmowa kontynuacji w trakcie badania F. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie nrTMS
za pomocą nrTMS coli do stymulacji przeciwległego obszaru Broki na prawej półkuli za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: leczenie nrTMS
Wykorzystanie coli do leczenia nrTMS do stymulacji z wysoką częstotliwością
Pozorny komparator: fikcja nrTMS
za pomocą nrTMS sham-coli do stymulacji przeciwległego obszaru Broki na prawej półkuli za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: fikcja nrTMS
Wykorzystanie nrTMS sham coli do stymulacji wysoką częstotliwością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji językowych
Ramy czasowe: od dnia resekcji guza do 3 miesięcy po resekcji guza
Na podstawie wyniku z baterii afazji zachodniej, wynik językowy pacjentów wzrósł o 200% przed rozpoczęciem leczenia.
od dnia resekcji guza do 3 miesięcy po resekcji guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regeneracja językowa
Ramy czasowe: od dnia resekcji guza do 3 miesięcy po resekcji guza
Na podstawie wyniku z baterii zachodniej afazji, wynik językowy pacjentów wzrósł powyżej linii granicznej dla afajzy, przy której funkcja językowa może być zidentyfikowana jako nie-afazja.
od dnia resekcji guza do 3 miesięcy po resekcji guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. 82203170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj