神经胶质瘤术后早期失语患者对侧 Broca 镜区的高频 nrTMS
神经胶质瘤手术后非流利性失语症患者对侧布罗卡镜区高频 nrTMS 的双盲随机对照临床试验
这项随机临床对照试验的目的是确定在 Broca 区对侧应用高频神经导航重复经颅磁刺激 (nrTMS) 是否可以改善胶质瘤患者肿瘤切除后的非流利性失语症。
本试验旨在回答的问题是:
- nrTMS 能否改善胶质瘤患者术后语言障碍。
- 如果是,nrTMS 对改善神经胶质瘤患者术后语言功能的效果如何。
研究概览
详细说明
包括标准:
A. 右撇子,年龄:20~65 岁,肿瘤累及左侧语言功能区,既往无神经系统疾病治疗史,术前认知和语言功能评估正常 B. 接受过正规小学教育和C. 术后病理为原发性低级别胶质瘤 D. 术后 7-10 天语言功能评估为运动性失语 E. 愿意接受 nrTMS 康复治疗 F. 患者及家属签署知情同意书
排除标准:
A. 肿瘤越过中线向对侧生长 B. 第一次肿瘤切除后进行计划外手术 C. 患者在治疗期间要求退出研究 D. 治疗期间,患者因不可抗力无法继续治疗E. 患者在研究期间失访或拒绝随访 F. 患者被研究者认为不适合参与本研究
所有患者将在 10 天内接受 nrTMS 治疗或 nrTMS 假治疗 7 次(每天一次),从胶质瘤切除后第 7-10 天开始。 nrTMS 治疗的效果将通过使用西方失语症电池评估患者的语言功能来确定每次治疗和每次随访访谈后(整个治疗结束后每 7-10 天一次,直到肿瘤术后第 3 个月结束)切除或患者语言评价显示语言功能恢复至正常水平)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
A. 右撇子,年龄:20~65 岁,肿瘤累及左侧语言功能区,既往无神经系统疾病治疗史,术前认知和语言功能评估正常 B. 接受过正规小学教育和C. 术后病理为原发性低级别胶质瘤 D. 术后 7-10 天语言功能评估为运动性失语 E. 愿意接受 nrTMS 康复治疗 F. 患者及家属签署知情同意书
排除标准:
A. 肿瘤越过中线向对侧生长 B. 第一次肿瘤切除后进行计划外手术 C. 患者在治疗期间要求退出研究 D. 治疗期间,患者因不可抗力无法继续治疗E. 患者在研究期间失访或拒绝随访 F. 患者被研究者认为不适合参与本研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:nrTMS 治疗
使用 nrTMS 大肠杆菌以高频刺激刺激右半球的对侧布罗卡区。
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使用nrTMS处理大肠杆菌进行高频刺激
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假比较器:nrTMS 假
使用 nrTMS 假大肠杆菌通过高频刺激刺激右半球的对侧布罗卡区。
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使用 nrTMS 假大肠杆菌进行高频刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善语言功能
大体时间:肿瘤切除之日至肿瘤切除后3个月
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根据西方失语电池的结果,患者的语言评分比治疗开始前的评分提高了 200%。
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肿瘤切除之日至肿瘤切除后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言恢复
大体时间:肿瘤切除之日至肿瘤切除后3个月
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根据西式失语成套测试的结果,患者的语言得分增加到失语症的分界线以上,语言功能可以确定为非失语。
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肿瘤切除之日至肿瘤切除后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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