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Hochfrequenz-nrTMS im kontralateralen Broca-Spiegelbereich für Gliompatienten mit früher postoperativer Aphasie

15. März 2023 aktualisiert von: Beijing Neurosurgical Institute

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Hochfrequenz-nrTMS im kontralateralen Broca-Spiegelbereich zur Sprachwiederherstellung bei Patienten mit nicht fließender Aphasie nach einer Gliomoperation

Das Ziel dieser randomisierten, klinisch kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von hochfrequenter neuronavigierter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (nrTMS) auf der Gegenseite des Broca-Areals die nicht fließende Aphasie von Gliompatienten nach Tumorresektion verbessern kann.

Die Fragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Ob die nrTMS die postoperativen Sprachstörungen von Gliompatienten verbessern kann.
  2. Wenn ja, wie effektiv ist nrTMS zur Verbesserung der postoperativen Sprachfunktion von Gliompatienten?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien:

A. Rechtshänder, Alter: 20–65 Jahre, Tumor betrifft den linken Sprachfunktionsbereich, keine vorherige Behandlung von neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, und die präoperative Bewertung der kognitiven und Sprachfunktion ist normal B. Zugang zu formaler Bildung auf der Grundschulebene und oben C. Die postoperative Pathologie ist ein primäres niedriggradiges Gliom. D. Die Sprachfunktion wurde an den Tagen 7–10 nach der Operation als motorische Aphasie beurteilt. E. Bereit, eine nrTMS-Rehabilitation zu erhalten. F. Der Patient und seine Familie unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Die Ausschlusskriterien:

A. Der Tumor wächst über die Mittellinie zur gegenüberliegenden Seite B. Eine ungeplante Operation nach der ersten Tumorresektion C. Der Patient beantragt, während der Behandlung aus der Studie auszuscheiden D. Während des Behandlungszeitraums ist der Patient aufgrund höherer Gewalt nicht in der Lage, die Behandlung fortzusetzen E. Patientenverlust oder Verweigerung der Nachsorge während der Studie F. Patienten werden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen

Alle Patienten erhalten eine nrTMS-Behandlung oder eine nrTMS-Scheinbehandlung für 7 Sitzungen innerhalb von 10 Tagen (eine Sitzung pro Tag), beginnend am 7. - 10. Tag nach der Gliomresektion. Die Auswirkungen der nrTMS-Behandlung werden anhand der Western Aphasia Battery bestimmt, um die Sprachfunktion der Patienten nach jeder Sitzung und jedem Folgeinterview (alle 7-10 Tage nach Abschluss der gesamten Behandlungssitzung bis zum Ende des 3. Monats nach dem Tumor) zu bewerten Resektion oder die Sprachbeurteilung des Patienten zeigt, dass die Sprachfunktion auf das normale Niveau zurückgekehrt ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Rechtshänder, Alter: 20–65 Jahre, Tumor betrifft den linken Sprachfunktionsbereich, keine vorherige Behandlung von neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, und die präoperative Bewertung der kognitiven und Sprachfunktion ist normal B. Zugang zu formaler Bildung auf der Grundschulebene und oben C. Die postoperative Pathologie ist ein primäres niedriggradiges Gliom. D. Die Sprachfunktion wurde an den Tagen 7–10 nach der Operation als motorische Aphasie beurteilt. E. Bereit, eine nrTMS-Rehabilitation zu erhalten. F. Der Patient und seine Familie unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

A. Der Tumor wächst über die Mittellinie zur gegenüberliegenden Seite B. Eine ungeplante Operation nach der ersten Tumorresektion C. Der Patient beantragt, während der Behandlung aus der Studie auszuscheiden D. Während des Behandlungszeitraums ist der Patient aufgrund höherer Gewalt nicht in der Lage, die Behandlung fortzusetzen E. Patientenverlust oder Verweigerung der Nachsorge während der Studie F. Patienten werden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nrTMS-Behandlung
Verwendung von nrTMS coli zur Stimulation des kontralateralen Broca-Areals auf der rechten Hemisphäre mit hochfrequenter Stimulation.
Mit der nrTMS-Behandlung coli zur Stimulation mit hoher Frequenz
Schein-Komparator: nrTMS Schein
Verwendung von nrTMS sham-coli zur Stimulierung des kontralateralen Broca-Areals auf der rechten Hemisphäre mit Hochfrequenzstimulation.
Verwendung der nrTMS Scheincoli zur Stimulation mit hoher Frequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sprachfunktion
Zeitfenster: vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion
Basierend auf dem Ergebnis der Western Aphasia Battery stieg der Sprachscore der Patienten um 200 % des Scores vor Beginn der Behandlung.
vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachrückgewinnung
Zeitfenster: vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion
Basierend auf dem Ergebnis der westlichen Aphasie-Batterie stieg der Sprachwert der Patienten über die Cut-Off-Linie für Aphaisa, sodass die Sprachfunktion als Nicht-Aphasie identifiziert werden kann.
vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur nrTMS-Behandlung

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