- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05788445
Hochfrequenz-nrTMS im kontralateralen Broca-Spiegelbereich für Gliompatienten mit früher postoperativer Aphasie
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Hochfrequenz-nrTMS im kontralateralen Broca-Spiegelbereich zur Sprachwiederherstellung bei Patienten mit nicht fließender Aphasie nach einer Gliomoperation
Das Ziel dieser randomisierten, klinisch kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von hochfrequenter neuronavigierter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (nrTMS) auf der Gegenseite des Broca-Areals die nicht fließende Aphasie von Gliompatienten nach Tumorresektion verbessern kann.
Die Fragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ob die nrTMS die postoperativen Sprachstörungen von Gliompatienten verbessern kann.
- Wenn ja, wie effektiv ist nrTMS zur Verbesserung der postoperativen Sprachfunktion von Gliompatienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien:
A. Rechtshänder, Alter: 20–65 Jahre, Tumor betrifft den linken Sprachfunktionsbereich, keine vorherige Behandlung von neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, und die präoperative Bewertung der kognitiven und Sprachfunktion ist normal B. Zugang zu formaler Bildung auf der Grundschulebene und oben C. Die postoperative Pathologie ist ein primäres niedriggradiges Gliom. D. Die Sprachfunktion wurde an den Tagen 7–10 nach der Operation als motorische Aphasie beurteilt. E. Bereit, eine nrTMS-Rehabilitation zu erhalten. F. Der Patient und seine Familie unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Die Ausschlusskriterien:
A. Der Tumor wächst über die Mittellinie zur gegenüberliegenden Seite B. Eine ungeplante Operation nach der ersten Tumorresektion C. Der Patient beantragt, während der Behandlung aus der Studie auszuscheiden D. Während des Behandlungszeitraums ist der Patient aufgrund höherer Gewalt nicht in der Lage, die Behandlung fortzusetzen E. Patientenverlust oder Verweigerung der Nachsorge während der Studie F. Patienten werden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen
Alle Patienten erhalten eine nrTMS-Behandlung oder eine nrTMS-Scheinbehandlung für 7 Sitzungen innerhalb von 10 Tagen (eine Sitzung pro Tag), beginnend am 7. - 10. Tag nach der Gliomresektion. Die Auswirkungen der nrTMS-Behandlung werden anhand der Western Aphasia Battery bestimmt, um die Sprachfunktion der Patienten nach jeder Sitzung und jedem Folgeinterview (alle 7-10 Tage nach Abschluss der gesamten Behandlungssitzung bis zum Ende des 3. Monats nach dem Tumor) zu bewerten Resektion oder die Sprachbeurteilung des Patienten zeigt, dass die Sprachfunktion auf das normale Niveau zurückgekehrt ist).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Rechtshänder, Alter: 20–65 Jahre, Tumor betrifft den linken Sprachfunktionsbereich, keine vorherige Behandlung von neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, und die präoperative Bewertung der kognitiven und Sprachfunktion ist normal B. Zugang zu formaler Bildung auf der Grundschulebene und oben C. Die postoperative Pathologie ist ein primäres niedriggradiges Gliom. D. Die Sprachfunktion wurde an den Tagen 7–10 nach der Operation als motorische Aphasie beurteilt. E. Bereit, eine nrTMS-Rehabilitation zu erhalten. F. Der Patient und seine Familie unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
A. Der Tumor wächst über die Mittellinie zur gegenüberliegenden Seite B. Eine ungeplante Operation nach der ersten Tumorresektion C. Der Patient beantragt, während der Behandlung aus der Studie auszuscheiden D. Während des Behandlungszeitraums ist der Patient aufgrund höherer Gewalt nicht in der Lage, die Behandlung fortzusetzen E. Patientenverlust oder Verweigerung der Nachsorge während der Studie F. Patienten werden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nrTMS-Behandlung
Verwendung von nrTMS coli zur Stimulation des kontralateralen Broca-Areals auf der rechten Hemisphäre mit hochfrequenter Stimulation.
|
Mit der nrTMS-Behandlung coli zur Stimulation mit hoher Frequenz
|
Schein-Komparator: nrTMS Schein
Verwendung von nrTMS sham-coli zur Stimulierung des kontralateralen Broca-Areals auf der rechten Hemisphäre mit Hochfrequenzstimulation.
|
Verwendung der nrTMS Scheincoli zur Stimulation mit hoher Frequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Sprachfunktion
Zeitfenster: vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion
|
Basierend auf dem Ergebnis der Western Aphasia Battery stieg der Sprachscore der Patienten um 200 % des Scores vor Beginn der Behandlung.
|
vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachrückgewinnung
Zeitfenster: vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion
|
Basierend auf dem Ergebnis der westlichen Aphasie-Batterie stieg der Sprachwert der Patienten über die Cut-Off-Linie für Aphaisa, sodass die Sprachfunktion als Nicht-Aphasie identifiziert werden kann.
|
vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Gliom
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Andere Studien-ID-Nummern
- No. 82203170
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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