Høyfrekvent nrTMS på det kontralaterale Broca-speilområdet for gliompasienter med tidlig postoperativ afasi
En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie av høyfrekvent nrTMS på det kontralaterale Broca-speilområdet for språkgjenoppretting hos pasienter med ikke-flytende afasi etter gliomkirurgi
Målet med denne randomiserte klinisk kontrollerte studien er å avgjøre om bruk av høyfrekvent nevronavigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) på den kontralaterale delen av Brocas område kan lindre gliompasienters ikke-flytende afasi etter tumorreseksjon.
Spørsmålene denne rettssaken tar sikte på å svare på er:
- Om nrTMS kan lindre gliompasienters postoperative språkvansker.
- hvis ja, hvor effektivt nrTMS er for å forbedre gliompasienters postoperative språkfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De inkluderte kriteriene:
A. Høyrehendt, alder: 20~65 år gammel, svulst involverer venstre språkfunksjonsområde, ingen tidligere behandlingshistorie av nevrologiske sykdommer, og preoperativ kognitiv og språkfunksjonsvurdering er normal B. Tilgang til formell utdanning på grunnskolenivå og ovenfor C. Postoperativ patologi er primær lavgradig gliom D. Språkfunksjon vurdert som motorisk afasi på dag 7-10 etter operasjon E. Villig til å motta nrTMS-rehabilitering F. Pasient og familie underskriver informert samtykke
De ekskluderende kriteriene:
A. Tumor vokser over midtlinjen til motsatt side B. Gjennomgår ikke-planlagt operasjon etter første tumorreseksjon C. Pasienter ber om å trekke seg fra studien under behandling D. I behandlingsperioden kan pasienten ikke fortsette behandlingen på grunn av force majeure E. Tap av pasient eller avslag på oppfølging i løpet av studien F. Pasienter anses av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne studien
Alle pasienter vil motta nrTMS-behandling eller nrTMS-sham-behandling i 7 økter innen 10 dager (en økt per dag), start på 7. - 10. dag etter gliomreseksjon. Effekten av nrTMS-behandling vil avgjøres ved å bruke Western Aphasia Battery for å evaluere pasientens språkfunksjon etter hver økt og hver oppfølgingsintervju (hver 7.-10. dag etter at hele behandlingsøkten avsluttet til slutten av den 3. måneden etter svulsten reseksjon eller pasientens språkevaluering viser at språkfunksjonen er gjenopprettet til normalt nivå).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Høyrehendt, alder: 20~65 år gammel, svulst involverer venstre språkfunksjonsområde, ingen tidligere behandlingshistorie av nevrologiske sykdommer, og preoperativ kognitiv og språkfunksjonsvurdering er normal B. Tilgang til formell utdanning på grunnskolenivå og ovenfor C. Postoperativ patologi er primær lavgradig gliom D. Språkfunksjon vurdert som motorisk afasi på dag 7-10 etter operasjon E. Villig til å motta nrTMS-rehabilitering F. Pasient og familie underskriver informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
A. Tumor vokser over midtlinjen til motsatt side B. Gjennomgår ikke-planlagt operasjon etter første tumorreseksjon C. Pasienter ber om å trekke seg fra studien under behandling D. I behandlingsperioden kan pasienten ikke fortsette behandlingen på grunn av force majeure E. Tap av pasient eller avslag på oppfølging i løpet av studien F. Pasienter anses av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nrTMS behandling
ved bruk av nrTMS coli for å stimulere det kontralaterale Brocas område på høyre hjernehalvdel med høyfrekvent stimulering.
|
Bruke nrTMS behandling coli til stimulering med høy frekvens
|
|
Sham-komparator: nrTMS humbug
ved hjelp av nrTMS sham-coli for å stimulere det kontralaterale Brocas område på høyre hjernehalvdel med høyfrekvent stimulering.
|
Bruk av nrTMS sham coli til stimulering med høy frekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av språkfunksjon
Tidsramme: fra dagen for tumorreseksjon til 3 måneder etter tumorreseksjon
|
Basert på resultatet av western afasi batteri, økte pasientenes språkscore 200 % av poengsummen før behandlingen startet.
|
fra dagen for tumorreseksjon til 3 måneder etter tumorreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
språkgjengivelse
Tidsramme: fra dagen for tumorreseksjon til 3 måneder etter tumorreseksjon
|
Basert på resultatet av vestlig afasibatteri, økte pasientenes språkscore over grensen for afasi at språkfunksjonen kan identifiseres som ikke-afasi.
|
fra dagen for tumorreseksjon til 3 måneder etter tumorreseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Glioma
- Afasi
- Afasi, Broca
Andre studie-ID-numre
- No. 82203170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på nrTMS behandling
-
Helsinki University Central HospitalTurku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Kompleks regionalt smertesyndrom i øvre lemmer (lidelse)Finland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater