Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente nrTMS op het contralaterale brocaspiegelgebied voor glioompatiënten met vroege postoperatieve afasie

15 maart 2023 bijgewerkt door: Beijing Neurosurgical Institute

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van hoogfrequente nrTMS op het contralaterale broca-spiegelgebied voor taalherstel bij patiënten met niet-vloeiende afasie na een glioomoperatie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie is om te bepalen of de toepassing van hoogfrequente neuronavigated repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (nrTMS) op de contralaterale zone van Broca de niet-vloeiende afasie van glioompatiënten na tumorresectie kan verbeteren.

De vragen die deze proef probeert te beantwoorden zijn:

  1. Of de nrTMS de postoperatieve taalstoornissen van glioompatiënten kan verbeteren.
  2. zo ja, hoe effectief nrTMS is voor het verbeteren van de postoperatieve taalfunctie van glioompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opnamecriteria:

A. Rechtshandig, leeftijd: 20~65 jaar, tumor heeft betrekking op het linker taalfunctiegebied, geen voorgeschiedenis van behandeling van neurologische aandoeningen, en preoperatieve cognitieve en taalfunctiebeoordeling is normaal B. Toegang tot formeel onderwijs op basisniveau en hierboven C. Postoperatieve pathologie is primair laaggradig glioom D. Taalfunctie beoordeeld als motorische afasie op dagen 7-10 na de operatie E. Bereidheid om nrTMS-revalidatie te ondergaan F. Patiënt en familie ondertekenen geïnformeerde toestemming

De uitsluitingscriteria:

A. Tumor groeit over de middellijn naar de andere kant B. Ongeplande operatie ondergaan na de eerste tumorresectie C. Patiënten verzoeken zich tijdens de behandeling terug te trekken uit het onderzoek D. Tijdens de behandelingsperiode kan de patiënt de behandeling niet voortzetten vanwege overmacht E. Verlies van patiënt of weigering van follow-up tijdens het onderzoek F. Patiënten worden door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor deelname aan dit onderzoek

Alle patiënten krijgen een nrTMS-behandeling of een nrTMS-schijnbehandeling gedurende 7 sessies binnen 10 dagen (één sessie per dag), te beginnen op de 7e - 10e dag na glioomresectie. De effecten van de nrTMS-behandeling zullen worden bepaald door de Western Aphasia Battery te gebruiken om de taalfunctie van de patiënt te evalueren na elke sessie en elk vervolggesprek (elke 7-10 dagen nadat de hele behandelingssessie is voltooid tot het einde van de 3e maand na tumorgroei). resectie of taalevaluatie van de patiënt laat zien dat de taalfunctie hersteld is tot het normale niveau).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Rechtshandig, leeftijd: 20~65 jaar, tumor heeft betrekking op het linker taalfunctiegebied, geen voorgeschiedenis van behandeling van neurologische aandoeningen, en preoperatieve cognitieve en taalfunctiebeoordeling is normaal B. Toegang tot formeel onderwijs op basisniveau en hierboven C. Postoperatieve pathologie is primair laaggradig glioom D. Taalfunctie beoordeeld als motorische afasie op dagen 7-10 na de operatie E. Bereidheid om nrTMS-revalidatie te ondergaan F. Patiënt en familie ondertekenen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

A. Tumor groeit over de middellijn naar de andere kant B. Ongeplande operatie ondergaan na de eerste tumorresectie C. Patiënten verzoeken zich tijdens de behandeling terug te trekken uit het onderzoek D. Tijdens de behandelingsperiode kan de patiënt de behandeling niet voortzetten vanwege overmacht E. Verlies van patiënt of weigering van follow-up tijdens het onderzoek F. Patiënten worden door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nrTMS-behandeling
het gebruik van nrTMS coli om het contralaterale gebied van Broca op de rechterhersenhelft te stimuleren met hoogfrequente stimulatie.
Apparaat: nrTMS-behandeling
Gebruik de nrTMS treatment coli voor stimulatie met hoge frequentie
Sham-vergelijker: nrTMS schijnvertoning
het gebruik van nrTMS sham-coli om het contralaterale gebied van Broca op de rechterhersenhelft te stimuleren met hoogfrequente stimulatie.
Apparaat: nrTMS schijnvertoning
Gebruik van de nrTMS sham coli voor stimulatie met hoge frequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de taalfunctie
Tijdsspanne: vanaf de dag van tumorresectie tot 3 maanden na tumorresectie
Op basis van het resultaat van de westerse afasiebatterij steeg de taalscore van de patiënt met 200% ten opzichte van de score voordat de behandeling begon.
vanaf de dag van tumorresectie tot 3 maanden na tumorresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
taal herstel
Tijdsspanne: vanaf de dag van tumorresectie tot 3 maanden na tumorresectie
Op basis van het resultaat van de westerse afasiebatterij steeg de taalscore van patiënten boven de afkaplijn voor afasie dat de taalfunctie kan worden geïdentificeerd als niet-afasie.
vanaf de dag van tumorresectie tot 3 maanden na tumorresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 82203170

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op nrTMS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren