Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная нрТМС на контралатеральной области зеркала Брока у пациентов с глиомой и ранней послеоперационной афазией

15 марта 2023 г. обновлено: Beijing Neurosurgical Institute

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование высокочастотной нТМС на контралатеральной области зеркала Брока для восстановления речи у пациентов с афазией без беглости после хирургии глиомы

Целью этого рандомизированного клинического контролируемого исследования является определение того, может ли применение высокочастотной нейронавигационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (нрТМС) на контралатеральной области Брока уменьшить выраженность афазии у пациентов с глиомой после резекции опухоли.

Вопросы, на которые должно ответить это исследование:

  1. Может ли nrTMS улучшить послеоперационные нарушения речи у пациентов с глиомой.
  2. если да, то насколько эффективна нрТМС для улучшения послеоперационной речевой функции у пациентов с глиомой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Включающие критерии:

A. Правша, возраст: 20–65 лет, опухоль поражает левую область речевой функции, ранее не лечились неврологические заболевания, предоперационная оценка когнитивных и речевых функций в норме B. Доступ к формальному образованию на начальном уровне и выше C. Послеоперационная патология — первичная глиома низкой степени злокачественности D. Речевая функция оценивается как моторная афазия на 7-10-й день после операции E. Готовность к реабилитации с помощью нрТМС F. Пациент и его семья подписывают информированное согласие

Критерии исключения:

A. Опухоль прорастает по средней линии в противоположную сторону B. Перенесенная незапланированная операция после первой резекции опухоли C. Пациенты просят выйти из исследования на время лечения D. В период лечения пациент не может продолжать лечение в связи с форс-мажорными обстоятельствами E. Потеря пациента или отказ от последующего наблюдения во время исследования F. Исследователь считает, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании

Все пациенты будут получать лечение нрТМС или фиктивное лечение нрТМС в течение 7 сеансов в течение 10 дней (один сеанс в день), начиная с 7-10-го дня после резекции глиомы. Эффекты лечения nrTMS будут определяться с помощью батареи Western Aphasia для оценки языковой функции пациентов после каждого сеанса и каждого последующего интервью (каждые 7-10 дней после окончания всего сеанса лечения до конца 3-го месяца после опухоли). резекция или языковая оценка пациентов показывают, что языковая функция восстановлена ​​до нормального уровня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Правша, возраст: 20–65 лет, опухоль поражает левую область речевой функции, ранее не лечились неврологические заболевания, предоперационная оценка когнитивных и речевых функций в норме B. Доступ к формальному образованию на начальном уровне и выше C. Послеоперационная патология — первичная глиома низкой степени злокачественности D. Речевая функция оценивается как моторная афазия на 7-10-й день после операции E. Готовность к реабилитации с помощью нрТМС F. Пациент и его семья подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

A. Опухоль прорастает по средней линии в противоположную сторону B. Перенесенная незапланированная операция после первой резекции опухоли C. Пациенты просят выйти из исследования на время лечения D. В период лечения пациент не может продолжать лечение в связи с форс-мажорными обстоятельствами E. Потеря пациента или отказ от последующего наблюдения во время исследования F. Исследователь считает, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение нТМС
использование nrTMS coli для стимуляции контралатеральной зоны Брока в правом полушарии высокочастотной стимуляцией.
Использование nrTMS лечения кишечной палочки для стимуляции с высокой частотой
Фальшивый компаратор: имитация нТМС
использование nrTMS sham-coli для стимуляции контралатеральной зоны Брока в правом полушарии с помощью высокочастотной стимуляции.
Использование nrTMS имитации кишечной палочки для стимуляции с высокой частотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение языковой функции
Временное ограничение: со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
Основываясь на результатах вестерн-афазии, языковая оценка пациентов увеличилась на 200% до начала лечения.
со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление языка
Временное ограничение: со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
Основываясь на результатах вестерн-афазии, языковая оценка пациентов увеличилась выше порога отсечения для афазии, поэтому языковая функция может быть идентифицирована как неафазия.
со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение нТМС

Подписаться