- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05788445
Высокочастотная нрТМС на контралатеральной области зеркала Брока у пациентов с глиомой и ранней послеоперационной афазией
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование высокочастотной нТМС на контралатеральной области зеркала Брока для восстановления речи у пациентов с афазией без беглости после хирургии глиомы
Целью этого рандомизированного клинического контролируемого исследования является определение того, может ли применение высокочастотной нейронавигационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (нрТМС) на контралатеральной области Брока уменьшить выраженность афазии у пациентов с глиомой после резекции опухоли.
Вопросы, на которые должно ответить это исследование:
- Может ли nrTMS улучшить послеоперационные нарушения речи у пациентов с глиомой.
- если да, то насколько эффективна нрТМС для улучшения послеоперационной речевой функции у пациентов с глиомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включающие критерии:
A. Правша, возраст: 20–65 лет, опухоль поражает левую область речевой функции, ранее не лечились неврологические заболевания, предоперационная оценка когнитивных и речевых функций в норме B. Доступ к формальному образованию на начальном уровне и выше C. Послеоперационная патология — первичная глиома низкой степени злокачественности D. Речевая функция оценивается как моторная афазия на 7-10-й день после операции E. Готовность к реабилитации с помощью нрТМС F. Пациент и его семья подписывают информированное согласие
Критерии исключения:
A. Опухоль прорастает по средней линии в противоположную сторону B. Перенесенная незапланированная операция после первой резекции опухоли C. Пациенты просят выйти из исследования на время лечения D. В период лечения пациент не может продолжать лечение в связи с форс-мажорными обстоятельствами E. Потеря пациента или отказ от последующего наблюдения во время исследования F. Исследователь считает, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании
Все пациенты будут получать лечение нрТМС или фиктивное лечение нрТМС в течение 7 сеансов в течение 10 дней (один сеанс в день), начиная с 7-10-го дня после резекции глиомы. Эффекты лечения nrTMS будут определяться с помощью батареи Western Aphasia для оценки языковой функции пациентов после каждого сеанса и каждого последующего интервью (каждые 7-10 дней после окончания всего сеанса лечения до конца 3-го месяца после опухоли). резекция или языковая оценка пациентов показывают, что языковая функция восстановлена до нормального уровня).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
A. Правша, возраст: 20–65 лет, опухоль поражает левую область речевой функции, ранее не лечились неврологические заболевания, предоперационная оценка когнитивных и речевых функций в норме B. Доступ к формальному образованию на начальном уровне и выше C. Послеоперационная патология — первичная глиома низкой степени злокачественности D. Речевая функция оценивается как моторная афазия на 7-10-й день после операции E. Готовность к реабилитации с помощью нрТМС F. Пациент и его семья подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
A. Опухоль прорастает по средней линии в противоположную сторону B. Перенесенная незапланированная операция после первой резекции опухоли C. Пациенты просят выйти из исследования на время лечения D. В период лечения пациент не может продолжать лечение в связи с форс-мажорными обстоятельствами E. Потеря пациента или отказ от последующего наблюдения во время исследования F. Исследователь считает, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лечение нТМС
использование nrTMS coli для стимуляции контралатеральной зоны Брока в правом полушарии высокочастотной стимуляцией.
|
Использование nrTMS лечения кишечной палочки для стимуляции с высокой частотой
|
Фальшивый компаратор: имитация нТМС
использование nrTMS sham-coli для стимуляции контралатеральной зоны Брока в правом полушарии с помощью высокочастотной стимуляции.
|
Использование nrTMS имитации кишечной палочки для стимуляции с высокой частотой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение языковой функции
Временное ограничение: со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
|
Основываясь на результатах вестерн-афазии, языковая оценка пациентов увеличилась на 200% до начала лечения.
|
со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
восстановление языка
Временное ограничение: со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
|
Основываясь на результатах вестерн-афазии, языковая оценка пациентов увеличилась выше порога отсечения для афазии, поэтому языковая функция может быть идентифицирована как неафазия.
|
со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Глиома
- Афазия
- Афазия, Брока
Другие идентификационные номера исследования
- No. 82203170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лечение нТМС
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты