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NrTMS ad alta frequenza sull'area dello specchio di Broca controlaterale per i pazienti con glioma con afasia postoperatoria precoce

15 marzo 2023 aggiornato da: Beijing Neurosurgical Institute

Uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco di nrTMS ad alta frequenza sull'area a specchio di Broca controlaterale per il recupero del linguaggio in pazienti con afasia non fluente dopo chirurgia del glioma

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è determinare se l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva neuronavigata ad alta frequenza (nrTMS) sul controlaterale dell'area di Broca può migliorare l'afasia non fluente dei pazienti con glioma dopo la resezione del tumore.

Le domande a cui questo studio intende rispondere sono:

  1. Se la nrTMS può migliorare i disturbi del linguaggio postoperatorio dei pazienti con glioma.
  2. se sì, quanto è efficace la nrTMS per migliorare la funzione del linguaggio postoperatorio dei pazienti con glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione:

A. Destrimano, età: 20~65 anni, il tumore coinvolge l'area della funzione linguistica sinistra, nessuna storia precedente di trattamento di malattie neurologiche e la valutazione preoperatoria della funzione cognitiva e del linguaggio è normale B. Accesso all'istruzione formale a livello primario e sopra C. La patologia postoperatoria è un glioma primario di basso grado D. La funzione del linguaggio valutata come afasia motoria nei giorni 7-10 dopo l'intervento E. Disponibilità a ricevere riabilitazione nrTMS F. Il paziente e la famiglia firmano il consenso informato

I criteri di esclusione:

A. Il tumore cresce lungo la linea mediana verso il lato opposto B. Sottoposto a intervento chirurgico non pianificato dopo la prima resezione del tumore C. I pazienti richiedono di ritirarsi dallo studio durante il trattamento D. Durante il periodo di trattamento, il paziente non è in grado di continuare il trattamento a causa di forza maggiore E. Perdita del paziente o rifiuto del follow-up durante lo studio F. I pazienti sono considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento nrTMS o il trattamento fittizio nrTMS per 7 sessioni entro 10 giorni (una sessione al giorno), a partire dal 7°-10° giorno dopo la resezione del glioma. Gli effetti del trattamento nrTMS saranno determinati utilizzando la Western Aphasia Battery per valutare la funzione linguistica dei pazienti dopo ogni sessione e ogni colloquio di follow-up (ogni 7-10 giorni dopo l'intera sessione di trattamento terminata fino alla fine del 3° mese dopo il tumore la resezione o la valutazione del linguaggio dei pazienti mostrano che la funzione del linguaggio è tornata al livello normale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Destrimano, età: 20~65 anni, il tumore coinvolge l'area della funzione linguistica sinistra, nessuna storia precedente di trattamento di malattie neurologiche e la valutazione preoperatoria della funzione cognitiva e del linguaggio è normale B. Accesso all'istruzione formale a livello primario e sopra C. La patologia postoperatoria è un glioma primario di basso grado D. La funzione del linguaggio valutata come afasia motoria nei giorni 7-10 dopo l'intervento E. Disponibilità a ricevere riabilitazione nrTMS F. Il paziente e la famiglia firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

A. Il tumore cresce lungo la linea mediana verso il lato opposto B. Sottoposto a intervento chirurgico non pianificato dopo la prima resezione del tumore C. I pazienti richiedono di ritirarsi dallo studio durante il trattamento D. Durante il periodo di trattamento, il paziente non è in grado di continuare il trattamento a causa di forza maggiore E. Perdita del paziente o rifiuto del follow-up durante lo studio F. I pazienti sono considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento nrTMS
utilizzando nrTMS coli per stimolare l'area di Broca controlaterale sull'emisfero destro con stimolazione ad alta frequenza.
Utilizzando il trattamento nrTMS coli alla stimolazione con alta frequenza
Comparatore fittizio: finzione nrTMS
utilizzando nrTMS sham-coli per stimolare l'area di Broca controlaterale sull'emisfero destro con stimolazione ad alta frequenza.
Utilizzando il nrTMS sham coli per la stimolazione con alta frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione linguistica
Lasso di tempo: dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore
Sulla base del risultato della batteria per l'afasia occidentale, il punteggio linguistico dei pazienti è aumentato del 200% del punteggio prima dell'inizio del trattamento.
dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero linguistico
Lasso di tempo: dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore
Sulla base del risultato della batteria dell'afasia occidentale, il punteggio linguistico dei pazienti è aumentato al di sopra della linea di demarcazione per l'afasia che la funzione linguistica può essere identificata come non afasia.
dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento nrTMS

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