- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788445
NrTMS ad alta frequenza sull'area dello specchio di Broca controlaterale per i pazienti con glioma con afasia postoperatoria precoce
Uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco di nrTMS ad alta frequenza sull'area a specchio di Broca controlaterale per il recupero del linguaggio in pazienti con afasia non fluente dopo chirurgia del glioma
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è determinare se l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva neuronavigata ad alta frequenza (nrTMS) sul controlaterale dell'area di Broca può migliorare l'afasia non fluente dei pazienti con glioma dopo la resezione del tumore.
Le domande a cui questo studio intende rispondere sono:
- Se la nrTMS può migliorare i disturbi del linguaggio postoperatorio dei pazienti con glioma.
- se sì, quanto è efficace la nrTMS per migliorare la funzione del linguaggio postoperatorio dei pazienti con glioma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione:
A. Destrimano, età: 20~65 anni, il tumore coinvolge l'area della funzione linguistica sinistra, nessuna storia precedente di trattamento di malattie neurologiche e la valutazione preoperatoria della funzione cognitiva e del linguaggio è normale B. Accesso all'istruzione formale a livello primario e sopra C. La patologia postoperatoria è un glioma primario di basso grado D. La funzione del linguaggio valutata come afasia motoria nei giorni 7-10 dopo l'intervento E. Disponibilità a ricevere riabilitazione nrTMS F. Il paziente e la famiglia firmano il consenso informato
I criteri di esclusione:
A. Il tumore cresce lungo la linea mediana verso il lato opposto B. Sottoposto a intervento chirurgico non pianificato dopo la prima resezione del tumore C. I pazienti richiedono di ritirarsi dallo studio durante il trattamento D. Durante il periodo di trattamento, il paziente non è in grado di continuare il trattamento a causa di forza maggiore E. Perdita del paziente o rifiuto del follow-up durante lo studio F. I pazienti sono considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento nrTMS o il trattamento fittizio nrTMS per 7 sessioni entro 10 giorni (una sessione al giorno), a partire dal 7°-10° giorno dopo la resezione del glioma. Gli effetti del trattamento nrTMS saranno determinati utilizzando la Western Aphasia Battery per valutare la funzione linguistica dei pazienti dopo ogni sessione e ogni colloquio di follow-up (ogni 7-10 giorni dopo l'intera sessione di trattamento terminata fino alla fine del 3° mese dopo il tumore la resezione o la valutazione del linguaggio dei pazienti mostrano che la funzione del linguaggio è tornata al livello normale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Destrimano, età: 20~65 anni, il tumore coinvolge l'area della funzione linguistica sinistra, nessuna storia precedente di trattamento di malattie neurologiche e la valutazione preoperatoria della funzione cognitiva e del linguaggio è normale B. Accesso all'istruzione formale a livello primario e sopra C. La patologia postoperatoria è un glioma primario di basso grado D. La funzione del linguaggio valutata come afasia motoria nei giorni 7-10 dopo l'intervento E. Disponibilità a ricevere riabilitazione nrTMS F. Il paziente e la famiglia firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
A. Il tumore cresce lungo la linea mediana verso il lato opposto B. Sottoposto a intervento chirurgico non pianificato dopo la prima resezione del tumore C. I pazienti richiedono di ritirarsi dallo studio durante il trattamento D. Durante il periodo di trattamento, il paziente non è in grado di continuare il trattamento a causa di forza maggiore E. Perdita del paziente o rifiuto del follow-up durante lo studio F. I pazienti sono considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento nrTMS
utilizzando nrTMS coli per stimolare l'area di Broca controlaterale sull'emisfero destro con stimolazione ad alta frequenza.
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Utilizzando il trattamento nrTMS coli alla stimolazione con alta frequenza
|
Comparatore fittizio: finzione nrTMS
utilizzando nrTMS sham-coli per stimolare l'area di Broca controlaterale sull'emisfero destro con stimolazione ad alta frequenza.
|
Utilizzando il nrTMS sham coli per la stimolazione con alta frequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della funzione linguistica
Lasso di tempo: dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore
|
Sulla base del risultato della batteria per l'afasia occidentale, il punteggio linguistico dei pazienti è aumentato del 200% del punteggio prima dell'inizio del trattamento.
|
dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
recupero linguistico
Lasso di tempo: dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore
|
Sulla base del risultato della batteria dell'afasia occidentale, il punteggio linguistico dei pazienti è aumentato al di sopra della linea di demarcazione per l'afasia che la funzione linguistica può essere identificata come non afasia.
|
dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Glioma
- Afasia
- Afasia, Broca
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 82203170
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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