Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas frekvenciájú nrTMS az ellenoldali Broca tükör területén korai posztoperatív afáziában szenvedő gliómás betegeknél

2023. március 15. frissítette: Beijing Neurosurgical Institute

Kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a nagyfrekvenciás nrTMS-ről a kontralaterális Broca tükörterületen a glióma műtét utáni nem folyékony afáziában szenvedő betegek nyelvi helyreállítására

Ennek a randomizált klinikai kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nagyfrekvenciás neuronavigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nrTMS) alkalmazása a Broca-terület ellenoldalán javíthatja-e a gliómás betegek nem fluens afáziáját a tumor reszekció után.

Az alábbi kérdésekre keres választ ez a próba:

  1. Az nrTMS javíthatja-e a gliómás betegek posztoperatív nyelvi károsodását.
  2. ha igen, mennyire hatékony az nrTMS a gliómás betegek posztoperatív nyelvi funkciójának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Beleértve a kritériumokat:

A. Jobbkezes, életkor: 20–65 év, a daganat a bal nyelvi funkciójú területet érinti, a kórelőzményében nem szerepelt neurológiai betegségek kezelése, és a preoperatív kognitív és nyelvi funkciók felmérése normális B. A formális oktatáshoz való hozzáférés az alapfokú és fent C. A posztoperatív patológia primer, alacsony fokú glioma D. A nyelvi funkciót motoros afáziaként értékelték a műtét utáni 7-10. napon E. Hajlandó az nrTMS rehabilitációra F. A beteg és a család beleegyezését írja alá

A kizárási kritériumok:

A. A daganat a középvonalon át az ellenkező oldalra nő B. Nem tervezett műtéten esik át az első tumorreszekció után C. A betegek kérik, hogy a kezelés ideje alatt kivonják magukat a vizsgálatból D. A kezelés időtartama alatt a beteg vis maior miatt nem tudja folytatni a kezelést E. A beteg elvesztése vagy a nyomon követés megtagadása a vizsgálat során F. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre

Minden beteg nrTMS kezelést vagy nrTMS álkezelést kap 7 alkalommal 10 napon belül (napi egy alkalom), a glioma reszekciót követő 7.-10. napon kezdődően. Az nrTMS kezelés hatásait a Western Aphasia Battery segítségével határozzák meg a betegek nyelvi funkcióinak értékelésére minden ülés és minden utánkövetési interjú után (7-10 naponta a teljes kezelés befejezése után a daganatot követő 3. hónap végéig reszekció vagy a betegek nyelvi kiértékelése a nyelvi funkciót a normál szintre helyreállította).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. Jobbkezes, életkor: 20–65 év, a daganat a bal nyelvi funkciójú területet érinti, a kórelőzményében nem szerepelt neurológiai betegségek kezelése, és a preoperatív kognitív és nyelvi funkciók felmérése normális B. A formális oktatáshoz való hozzáférés az alapfokú és fent C. A posztoperatív patológia primer, alacsony fokú glioma D. A nyelvi funkciót motoros afáziaként értékelték a műtét utáni 7-10. napon E. Hajlandó az nrTMS rehabilitációra F. A beteg és a család beleegyezését írja alá

Kizárási kritériumok:

A. A daganat a középvonalon át az ellenkező oldalra nő B. Nem tervezett műtéten esik át az első tumorreszekció után C. A betegek kérik, hogy a kezelés ideje alatt kivonják magukat a vizsgálatból D. A kezelés időtartama alatt a beteg vis maior miatt nem tudja folytatni a kezelést E. A beteg elvesztése vagy a nyomon követés megtagadása a vizsgálat során F. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nrTMS kezelés
nrTMS coli segítségével stimulálják a jobb féltekén lévő ellenoldali Broca területet magas frekvenciájú stimulációval.
Az nrTMS kezelés coli használata a nagyfrekvenciás stimulációhoz
Sham Comparator: nrTMS színlelt
nrTMS sham-coli segítségével a jobb féltekén lévő ellenoldali Broca-terület stimulálására magas frekvenciájú stimulációval.
Az nrTMS sham coli használata magas frekvenciájú stimulációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelvi funkció javítása
Időkeret: a tumor reszekció napjától a daganat eltávolítását követő 3 hónapig
A nyugati afázia akkumulátor eredménye alapján a betegek nyelvi pontszáma a kezelés megkezdése előtt elért pontszám 200%-át növelte.
a tumor reszekció napjától a daganat eltávolítását követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyelvi visszahívás
Időkeret: a tumor reszekció napjától a daganat eltávolítását követő 3 hónapig
A nyugati afázia akkumulátor eredménye alapján a betegek nyelvi pontszáma az afázia határvonala fölé emelkedett, amely szerint a nyelvi funkció nem afáziaként azonosítható.
a tumor reszekció napjától a daganat eltávolítását követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nrTMS kezelés

3
Iratkozz fel