- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05788445
Magas frekvenciájú nrTMS az ellenoldali Broca tükör területén korai posztoperatív afáziában szenvedő gliómás betegeknél
Kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a nagyfrekvenciás nrTMS-ről a kontralaterális Broca tükörterületen a glióma műtét utáni nem folyékony afáziában szenvedő betegek nyelvi helyreállítására
Ennek a randomizált klinikai kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nagyfrekvenciás neuronavigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nrTMS) alkalmazása a Broca-terület ellenoldalán javíthatja-e a gliómás betegek nem fluens afáziáját a tumor reszekció után.
Az alábbi kérdésekre keres választ ez a próba:
- Az nrTMS javíthatja-e a gliómás betegek posztoperatív nyelvi károsodását.
- ha igen, mennyire hatékony az nrTMS a gliómás betegek posztoperatív nyelvi funkciójának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beleértve a kritériumokat:
A. Jobbkezes, életkor: 20–65 év, a daganat a bal nyelvi funkciójú területet érinti, a kórelőzményében nem szerepelt neurológiai betegségek kezelése, és a preoperatív kognitív és nyelvi funkciók felmérése normális B. A formális oktatáshoz való hozzáférés az alapfokú és fent C. A posztoperatív patológia primer, alacsony fokú glioma D. A nyelvi funkciót motoros afáziaként értékelték a műtét utáni 7-10. napon E. Hajlandó az nrTMS rehabilitációra F. A beteg és a család beleegyezését írja alá
A kizárási kritériumok:
A. A daganat a középvonalon át az ellenkező oldalra nő B. Nem tervezett műtéten esik át az első tumorreszekció után C. A betegek kérik, hogy a kezelés ideje alatt kivonják magukat a vizsgálatból D. A kezelés időtartama alatt a beteg vis maior miatt nem tudja folytatni a kezelést E. A beteg elvesztése vagy a nyomon követés megtagadása a vizsgálat során F. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre
Minden beteg nrTMS kezelést vagy nrTMS álkezelést kap 7 alkalommal 10 napon belül (napi egy alkalom), a glioma reszekciót követő 7.-10. napon kezdődően. Az nrTMS kezelés hatásait a Western Aphasia Battery segítségével határozzák meg a betegek nyelvi funkcióinak értékelésére minden ülés és minden utánkövetési interjú után (7-10 naponta a teljes kezelés befejezése után a daganatot követő 3. hónap végéig reszekció vagy a betegek nyelvi kiértékelése a nyelvi funkciót a normál szintre helyreállította).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Jobbkezes, életkor: 20–65 év, a daganat a bal nyelvi funkciójú területet érinti, a kórelőzményében nem szerepelt neurológiai betegségek kezelése, és a preoperatív kognitív és nyelvi funkciók felmérése normális B. A formális oktatáshoz való hozzáférés az alapfokú és fent C. A posztoperatív patológia primer, alacsony fokú glioma D. A nyelvi funkciót motoros afáziaként értékelték a műtét utáni 7-10. napon E. Hajlandó az nrTMS rehabilitációra F. A beteg és a család beleegyezését írja alá
Kizárási kritériumok:
A. A daganat a középvonalon át az ellenkező oldalra nő B. Nem tervezett műtéten esik át az első tumorreszekció után C. A betegek kérik, hogy a kezelés ideje alatt kivonják magukat a vizsgálatból D. A kezelés időtartama alatt a beteg vis maior miatt nem tudja folytatni a kezelést E. A beteg elvesztése vagy a nyomon követés megtagadása a vizsgálat során F. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nrTMS kezelés
nrTMS coli segítségével stimulálják a jobb féltekén lévő ellenoldali Broca területet magas frekvenciájú stimulációval.
|
Az nrTMS kezelés coli használata a nagyfrekvenciás stimulációhoz
|
Sham Comparator: nrTMS színlelt
nrTMS sham-coli segítségével a jobb féltekén lévő ellenoldali Broca-terület stimulálására magas frekvenciájú stimulációval.
|
Az nrTMS sham coli használata magas frekvenciájú stimulációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelvi funkció javítása
Időkeret: a tumor reszekció napjától a daganat eltávolítását követő 3 hónapig
|
A nyugati afázia akkumulátor eredménye alapján a betegek nyelvi pontszáma a kezelés megkezdése előtt elért pontszám 200%-át növelte.
|
a tumor reszekció napjától a daganat eltávolítását követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nyelvi visszahívás
Időkeret: a tumor reszekció napjától a daganat eltávolítását követő 3 hónapig
|
A nyugati afázia akkumulátor eredménye alapján a betegek nyelvi pontszáma az afázia határvonala fölé emelkedett, amely szerint a nyelvi funkció nem afáziaként azonosítható.
|
a tumor reszekció napjától a daganat eltávolítását követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Glioma
- Beszédzavar
- Afázia, Broca
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. 82203170
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nrTMS kezelés
-
Helsinki University Central HospitalTurku University HospitalAktív, nem toborzóTranszkraniális mágneses stimuláció | A felső végtag összetett regionális fájdalom szindróma (rendellenesség)Finnország