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NrTMS de alta frequência na área do espelho de broca contralateral para pacientes com glioma com afasia pós-operatória precoce

15 de março de 2023 atualizado por: Beijing Neurosurgical Institute

Um ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego de EMTn de alta frequência na área contralateral do espelho de Broca para recuperação da linguagem em pacientes com afasia não fluente após cirurgia de glioma

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é determinar se a aplicação de estimulação magnética transcraniana repetitiva neuronavegada de alta frequência (nrTMS) no contralateral da área de Broca pode melhorar a afasia não fluente de pacientes com glioma após a ressecção do tumor.

As perguntas que este ensaio pretende responder são:

  1. Se o nrTMS pode melhorar os distúrbios de linguagem pós-operatórios de pacientes com glioma.
  2. em caso afirmativo, qual a eficácia da nrTMS para melhorar a função de linguagem pós-operatória de pacientes com glioma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os critérios incluídos:

A. Destro, idade: 20~65 anos, tumor envolvendo área de função de linguagem esquerda, sem história prévia de tratamento de doenças neurológicas e avaliação pré-operatória da função cognitiva e de linguagem normal B. Acesso à educação formal no nível primário e acima C. A patologia pós-operatória é glioma primário de baixo grau D. Função de linguagem avaliada como afasia motora nos dias 7-10 após a cirurgia E. Disposto a receber reabilitação com NRTMS F. O paciente e a família assinam o consentimento informado

Os critérios de exclusão:

A. O tumor cresce na linha média para o lado oposto B. Submetido a uma cirurgia não planejada após a primeira ressecção do tumor C. Os pacientes solicitam a retirada do estudo durante o tratamento D. Durante o período de tratamento, o paciente não pode continuar o tratamento devido a força maior E. Perda do paciente ou recusa de acompanhamento durante o estudo F. Os pacientes são considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo

Todos os pacientes receberão tratamento com nrTMS ou tratamento simulado com nrTMS por 7 sessões em 10 dias (uma sessão por dia), começando no 7º - 10º dia após a ressecção do glioma. Os efeitos do tratamento com nrTMS serão determinados usando a Western Aphasia Battery para avaliar a função de linguagem dos pacientes após cada sessão e cada entrevista de acompanhamento (a cada 7-10 dias após o término de toda a sessão de tratamento até o final do 3º mês após o tumor ressecção ou avaliação da linguagem do paciente mostra a função da linguagem recuperada para o nível normal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Destro, idade: 20~65 anos, tumor envolvendo área de função de linguagem esquerda, sem história prévia de tratamento de doenças neurológicas e avaliação pré-operatória da função cognitiva e de linguagem normal B. Acesso à educação formal no nível primário e acima C. A patologia pós-operatória é glioma primário de baixo grau D. Função de linguagem avaliada como afasia motora nos dias 7-10 após a cirurgia E. Disposto a receber reabilitação com NRTMS F. O paciente e a família assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

A. O tumor cresce na linha média para o lado oposto B. Submetido a uma cirurgia não planejada após a primeira ressecção do tumor C. Os pacientes solicitam a retirada do estudo durante o tratamento D. Durante o período de tratamento, o paciente não pode continuar o tratamento devido a força maior E. Perda do paciente ou recusa de acompanhamento durante o estudo F. Os pacientes são considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento nrTMS
usando nrTMS coli para estimular a área de Broca contralateral no hemisfério direito com estimulação de alta frequência.
Usando o tratamento nrTMS coli para estimulação com alta frequência
Comparador Falso: nrTMS farsa
usando nrTMS sham-coli para estimular a área de Broca contralateral no hemisfério direito com estimulação de alta frequência.
Usando o nrTMS sham coli para estimulação com alta frequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da função da linguagem
Prazo: desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
Com base no resultado da bateria de afasia ocidental, a pontuação de linguagem dos pacientes aumentou 200% antes do início do tratamento.
desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação de idioma
Prazo: desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
Com base no resultado da bateria de afasia ocidental, a pontuação de linguagem dos pacientes aumentou acima da linha de corte para afaisa, de modo que a função de linguagem pode ser identificada como não afasia.
desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento nrTMS

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