- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05788445
NrTMS de alta frequência na área do espelho de broca contralateral para pacientes com glioma com afasia pós-operatória precoce
Um ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego de EMTn de alta frequência na área contralateral do espelho de Broca para recuperação da linguagem em pacientes com afasia não fluente após cirurgia de glioma
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é determinar se a aplicação de estimulação magnética transcraniana repetitiva neuronavegada de alta frequência (nrTMS) no contralateral da área de Broca pode melhorar a afasia não fluente de pacientes com glioma após a ressecção do tumor.
As perguntas que este ensaio pretende responder são:
- Se o nrTMS pode melhorar os distúrbios de linguagem pós-operatórios de pacientes com glioma.
- em caso afirmativo, qual a eficácia da nrTMS para melhorar a função de linguagem pós-operatória de pacientes com glioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios incluídos:
A. Destro, idade: 20~65 anos, tumor envolvendo área de função de linguagem esquerda, sem história prévia de tratamento de doenças neurológicas e avaliação pré-operatória da função cognitiva e de linguagem normal B. Acesso à educação formal no nível primário e acima C. A patologia pós-operatória é glioma primário de baixo grau D. Função de linguagem avaliada como afasia motora nos dias 7-10 após a cirurgia E. Disposto a receber reabilitação com NRTMS F. O paciente e a família assinam o consentimento informado
Os critérios de exclusão:
A. O tumor cresce na linha média para o lado oposto B. Submetido a uma cirurgia não planejada após a primeira ressecção do tumor C. Os pacientes solicitam a retirada do estudo durante o tratamento D. Durante o período de tratamento, o paciente não pode continuar o tratamento devido a força maior E. Perda do paciente ou recusa de acompanhamento durante o estudo F. Os pacientes são considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo
Todos os pacientes receberão tratamento com nrTMS ou tratamento simulado com nrTMS por 7 sessões em 10 dias (uma sessão por dia), começando no 7º - 10º dia após a ressecção do glioma. Os efeitos do tratamento com nrTMS serão determinados usando a Western Aphasia Battery para avaliar a função de linguagem dos pacientes após cada sessão e cada entrevista de acompanhamento (a cada 7-10 dias após o término de toda a sessão de tratamento até o final do 3º mês após o tumor ressecção ou avaliação da linguagem do paciente mostra a função da linguagem recuperada para o nível normal).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Destro, idade: 20~65 anos, tumor envolvendo área de função de linguagem esquerda, sem história prévia de tratamento de doenças neurológicas e avaliação pré-operatória da função cognitiva e de linguagem normal B. Acesso à educação formal no nível primário e acima C. A patologia pós-operatória é glioma primário de baixo grau D. Função de linguagem avaliada como afasia motora nos dias 7-10 após a cirurgia E. Disposto a receber reabilitação com NRTMS F. O paciente e a família assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
A. O tumor cresce na linha média para o lado oposto B. Submetido a uma cirurgia não planejada após a primeira ressecção do tumor C. Os pacientes solicitam a retirada do estudo durante o tratamento D. Durante o período de tratamento, o paciente não pode continuar o tratamento devido a força maior E. Perda do paciente ou recusa de acompanhamento durante o estudo F. Os pacientes são considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento nrTMS
usando nrTMS coli para estimular a área de Broca contralateral no hemisfério direito com estimulação de alta frequência.
|
Usando o tratamento nrTMS coli para estimulação com alta frequência
|
Comparador Falso: nrTMS farsa
usando nrTMS sham-coli para estimular a área de Broca contralateral no hemisfério direito com estimulação de alta frequência.
|
Usando o nrTMS sham coli para estimulação com alta frequência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria da função da linguagem
Prazo: desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
|
Com base no resultado da bateria de afasia ocidental, a pontuação de linguagem dos pacientes aumentou 200% antes do início do tratamento.
|
desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recuperação de idioma
Prazo: desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
|
Com base no resultado da bateria de afasia ocidental, a pontuação de linguagem dos pacientes aumentou acima da linha de corte para afaisa, de modo que a função de linguagem pode ser identificada como não afasia.
|
desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Glioma
- Afasia
- Afasia, Broca
Outros números de identificação do estudo
- No. 82203170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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