Badanie porównujące wykrywanie próchnicy w populacji pediatrycznej między systemem iTero Element 5D a radiogramami zgryzowo-skrzydłowymi
Badanie kliniczne porównujące wykrywanie próchnicy u dzieci między systemem iTero Element 5D (NIRI = obrazowanie w bliskiej podczerwieni) a radiogramami zgryzowo-skrzydłowymi (BWR) jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu pierwotnych zmian próchnicowych nad dziąsłem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieistotne ryzyko, jednoośrodkowe, prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone na oddziale stomatologii dziecięcej Centrum Medycznego Hadassah, Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Hebrajskiego w Jerozolimie, Izrael. Udział pacjenta będzie wymagał jednej wizyty, podczas której zostanie przeprowadzona zgoda, badanie przesiewowe, rejestracja i obrazowanie.
Metody kliniczne i diagnostyczne, które zostaną użyte podczas tego badania, to te, które są rutynowo stosowane w diagnostyce próchnicy w tym miejscu, w tym radiogramy zgryzowo-skrzydłowe (BWR). Ten standard opieki jest zapewniony wszystkim pacjentom ośrodka, w tym pacjentom, którzy nie biorą udziału w tym badaniu klinicznym.
Standardowy zestaw BWR dla pacjentów w wieku 4-9 lat zostanie przyjęty w celu uwzględnienia pełnego uzębienia pacjentów. Nie należy wykonywać dodatkowego zdjęcia rentgenowskiego wyłącznie w celu przeprowadzenia tej próby.
Oprócz rutynowej diagnostyki klinicznej, badani będą skanowani za pomocą systemu 5D. Badacz wykona pełny skan łuku szczękowego i żuchwowego każdego pacjenta za pomocą systemu iTero Element 5D. W przypadku każdego badanego badacz oceni zmiany próchnicowe w badaniu BWR i wewnątrzustnym skanie pierwiastka zgodnie z wytycznymi ADA dotyczącymi stopniowania. Wyniki zostaną udokumentowane za pomocą formularzy oceny próchnicy. Badacz oceni i udokumentuje wyniki każdego testu diagnostycznego oddzielnie przed przeglądem następnego testu.
W przypadkach, gdy wskazane jest oczyszczenie próchnicy, głębokość ubytku próchnicowego zostanie udokumentowana i porównana z obrazami NIRI i BWR.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane zgodnie ze standardami opieki w klinice i żadne leczenie nie będzie prowadzone wyłącznie w celu badania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moti Moskovitz, Prof.
- Numer telefonu: +972-2-6778496
- E-mail: motim@ekmd.huji.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana Ram, Prof.
- Numer telefonu: +972 544747580
- E-mail: dianar@ekmd.huji.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organization
-
Główny śledczy:
- Moti Moskovitz, DMD, PhD.
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numer telefonu: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 4-9 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej BWR w ramach standardu opieki
- Osoby z niedawnym obustronnym BWR, które uzyskano do 14 dni przed wizytą studyjną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano padaczkę
- Osoby ze znaną alergią na lateks lub plastik
- Osoby z alergią na jakiekolwiek produkty dentystyczne lub do higieny jamy ustnej
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie stomatologiczne od czasu nabycia niedawnego obustronnego BWR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci zakwalifikowani do radiologicznej oceny próchnicy zębów
BWR-Najczęstszym rodzajem zdjęcia rentgenowskiego wykonywanego podczas rutynowej kontroli dentystycznej jest tzw. „radiografia gryzienia”.
Ten rodzaj zdjęcia rentgenowskiego pokazuje górne i dolne tylne zęby w jednym widoku i jest wykonywany, aby zobaczyć, jak ustawione są zęby górne i dolne, sprawdzić próchnicę i wykryć utratę kości spowodowaną infekcją i poważną chorobą dziąseł.
|
iTero Element 5D to skaner wewnątrzustny, który wykorzystuje oświetlenie w bliskiej podczerwieni, które zapewnia obraz zębów w bliskiej podczerwieni, umożliwiając wykrywanie próchnicy zarówno na powierzchni okluzyjnej, jak i proksymalnej, na różnych etapach, od początkowej próchnicy szkliwa do ustalonej próchnica sięgająca DEJ. Obrazowanie w bliskiej podczerwieni (NIRI) to niejonizująca technologia obrazowania, która wykorzystuje różnice w rozpraszaniu i absorpcji światła bliskiej podczerwieni w zależności od stopnia mineralizacji zęba. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority iTero 5D w porównaniu z BWR w wykrywaniu próchnicy
Ramy czasowe: Ocena ubytków próchnicowych u pierwszych 20 osób zostanie przeprowadzona do 2 miesięcy od zakończenia wizyt u pierwszych 20 osób. Pozostałych 50 osób zostanie poddanych ocenie do 1 miesiąca od zakończenia ostatniej wizyty.
|
W przypadku każdego badanego badacz oceni zmiany próchnicowe w badaniu BWR i skanie pierwiastkowym wewnątrzustnym (NIRI) zgodnie z wytycznymi ADA dotyczącymi stopnia zaawansowania. Wyniki zostaną udokumentowane za pomocą formularzy oceny próchnicy dla BWR i dla pierwiastkowego skanu wewnątrzustnego. Badacz oceni i udokumentuje wyniki każdego testu diagnostycznego oddzielnie przed przeglądem następnego testu. Wydajność iTero 5D nie będzie gorsza od wydajności BWR w wykrywaniu obecności pierwotnych zmian próchnicowych międzyzębowych nad dziąsłem w populacji pediatrycznej. Badanie obejmie tymczasową analizę mającą na celu ocenę użyteczności systemu iTero Element 5D wśród pierwszych 20 pacjentów pediatrycznych. |
Ocena ubytków próchnicowych u pierwszych 20 osób zostanie przeprowadzona do 2 miesięcy od zakończenia wizyt u pierwszych 20 osób. Pozostałych 50 osób zostanie poddanych ocenie do 1 miesiąca od zakończenia ostatniej wizyty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać doświadczenia użytkowników za pomocą kwestionariusza jakościowego
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po badaniu wewnątrzustnym każdego pacjenta. Raport końcowy z porównania zostanie wygenerowany do 15 tygodni od ostatniej wizyty podmiotu.
|
Jakościowe opinie użytkowników zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza dotyczącego: czasu siedzenia, możliwości uchwycenia powierzchni zębów (dostępność), doświadczenia pacjenta (odruch wymiotny, dyskomfort), jaka ocena Frankla odzwierciedlałaby zachowanie pacjenta podczas zabiegu, jaki jest pacjent zgoda opiekuna prawnego na zatwierdzenie zabiegu, czy i w jaki sposób model 3D skanu pomaga jako narzędzie komunikacji z pacjentem
|
Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po badaniu wewnątrzustnym każdego pacjenta. Raport końcowy z porównania zostanie wygenerowany do 15 tygodni od ostatniej wizyty podmiotu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie głębokości zmian próchnicowych widocznych na obrazach NIRI i BWR z głębokością kliniczną obserwowaną podczas usuwania próchnicy
Ramy czasowe: W okresie studiów i do 6 miesięcy od ostatniej wizyty badanego
|
Głębokość zmiany zostanie udokumentowana w przypadkach, w których przeprowadzono oczyszczanie próchnicy.
Obrazy NIRI i BWR zostaną porównane z wynikami klinicznymi
|
W okresie studiów i do 6 miesięcy od ostatniej wizyty badanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moti Moskovitz, Prof., Hadassah Medical Center, Faculty of Dental Medicine, Hebrew University of Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0351-22-HMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .