Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyermekpopuláció fogszuvasodás-detektálásának összehasonlítására az iTero Element 5D rendszer és a harapási röntgenfelvételek között

2023. október 25. frissítette: Moti Moskovitz, Hadassah Medical Organization

Klinikai tanulmány a fogszuvasodás kimutatásának összehasonlítására gyermekeknél az iTero Element 5D rendszer (NIRI = közeli infravörös képalkotás) és a harapásos röntgenfelvételek (BWR) között, mint diagnosztikai segédeszköz az íny feletti elsődleges szuvas léziók kimutatására.

Ez egy nem szignifikáns kockázatú, egyetlen helyszínen végzett, prospektív klinikai vizsgálat. A vizsgálatot az izraeli Héber Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati ​​Tanszékén végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem szignifikáns kockázatú, egyetlen helyszínű, prospektív vizsgálat, amelyet a Hadassah Medical Center gyermekfogászati ​​osztályán kell elvégezni, a Jeruzsálemi Héber Egyetem Fogorvostudományi Karán, Izraelben. Az alany részvételéhez egy látogatásra lesz szükség, amely során beleegyezést, szűrést, beiratkozást és képalkotást kell végezni.

A vizsgálat során azokat a klinikai és diagnosztikai módszereket kell alkalmazni, amelyeket rutinszerűen használnak a szuvasodás diagnosztizálására ezen a területen, beleértve a harapásos röntgenfelvételeket (BWR). Ez az ellátási standard minden telephelyi beteg számára biztosított, beleértve azokat a betegeket is, akik nem vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban.

A 4-9 éves korú alanyok standard BWR készlete tartalmazza az alanyok teljes fogazatát. Nem szabad további röntgenfelvételt készíteni kizárólag e vizsgálat céljából.

A rutin klinikai diagnosztika mellett az alanyokat az 5D rendszerrel szkenneljük. A vizsgáló az iTero Element 5D rendszerrel minden egyes alany felső állcsontívéről és mandibulaívéről teljes íves felvételt készít. A vizsgáló minden egyes alany esetében osztályozza a szuvas léziókat a BWR és az Element intraorális szkennelés során az ADA stádiumbesorolási irányelveinek megfelelően. Az eredményeket a fogszuvasodás értékelő űrlapjaival dokumentálják. A vizsgáló minden egyes diagnosztikai teszt eredményeit külön-külön értékeli és dokumentálja a következő vizsgálat áttekintése előtt.

Azokban az esetekben, amikor a szuvasodás debridációja javallt, a szuvas sérülés mélysége dokumentálva lesz a NIRI és BWR képek során, és összehasonlítja azokat.

Minden kezelési döntést a klinika ellátási színvonalának megfelelően hozzák meg, és semmilyen kezelést nem végeznek kizárólag a vizsgálat céljaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Organization
        • Kutatásvezető:
          • Moti Moskovitz, DMD, PhD.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-9 éves korig
  • Azok az alanyok, akiket a standard ellátásuk részeként kétoldalú BWR-re terveztek
  • Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban kétoldalú BWR-je volt, amelyet legfeljebb 14 nappal a tanulmányi látogatás előtt szereztek be

Kizárási kritériumok:

  • Epilepsziával diagnosztizált alanyok
  • A latexre vagy a műanyagra ismert allergiás személyek
  • Olyan személyek, akik allergiásak bármely fogászati ​​vagy szájápolási termékre
  • Azok az alanyok, akik a közelmúltbeli kétoldalú BWR megszerzése óta fogászati ​​kezelésen estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A fogszuvasodás radiográfiás vizsgálatára tervezett betegek
BWR – A rutin fogászati ​​ellenőrzés során készített fogászati ​​röntgenfelvételek leggyakoribb típusát "harapásos röntgenfelvételnek" nevezik. Az ilyen típusú röntgenfelvételek egyetlen nézetben jelenítik meg a felső és alsó fogakat, és a felső és alsó fogak egymáshoz illeszkedését, a szuvasodás ellenőrzését, valamint a fertőzés és súlyos ínybetegség miatti csontvesztés felfedezését.
Eszköz: Közeli infravörös képalkotás

Az iTero Element 5D egy intraorális szkenner, amely közeli infravörös megvilágítási képességekkel rendelkezik, és közel infravörös képet biztosít a fogakról, lehetővé téve az okkluzális és proximális szuvasodás észlelését a különböző szakaszokban, a kezdeti zománcszuvasodástól a kialakultig. a DEJ-t elérő fogszuvasodás.

A közeli infravörös képalkotás (NIRI) egy nem ionizáló képalkotó technológia, amely a közeli infravörös fény szórásának és elnyelésének különbségeit használja ki a fog mineralizációjának mértékétől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iTero 5D nem rosszabb a BWR-hez képest a fogszuvasodás észlelésében
Időkeret: Az első 20 alany szuvas lézióinak osztályozása az első 20 alany látogatásának befejezésétől számított 2 hónapon belül történik. A többi 50 alanyt az utolsó tantárgylátogatás befejezésétől számított 1 hónapig értékelik.

A vizsgáló minden egyes alany esetében osztályozza a szuvas léziókat a BWR és az Element intraorális szkennelés (NIRI) során az ADA stádiumbesorolási irányelveinek megfelelően. Az eredményeket a fogszuvasodás értékelő űrlapjai segítségével dokumentálják a BWR-hez és az Element intraorális szkenneléshez. A vizsgáló minden egyes diagnosztikai teszt eredményeit külön-külön értékeli és dokumentálja a következő vizsgálat áttekintése előtt.

Az iTero 5D teljesítménye nem lesz rosszabb, mint a BWR teljesítménye az íny feletti elsődleges interproximális fogszuvasodás észlelésében gyermekpopulációban.

A tanulmány egy időközi elemzést fog tartalmazni, amely felméri az iTero Element 5D rendszer használhatóságát az első 20 gyermekgyógyászati ​​alany körében.
Az első 20 alany szuvas lézióinak osztályozása az első 20 alany látogatásának befejezésétől számított 2 hónapon belül történik. A többi 50 alanyt az utolsó tantárgylátogatás befejezésétől számított 1 hónapig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználók tapasztalatainak összehasonlítása kvalitatív kérdőív segítségével
Időkeret: A kérdőív az intraorális szkennelés után azonnal kitöltésre kerül minden alany esetében. Az összehasonlítás végső jelentését az utolsó vizsgálati vizsgálattól számított 15 hétig készítik el.
A kvalitatív felhasználói visszajelzéseket kérdőíven gyűjtjük össze a következőkkel kapcsolatban: az ülés ideje, a fogfelületek rögzítésének képessége (elérhetőség), a páciens tapasztalatai (gag reflex, diszkomfort), milyen Frankl-értékelés tükrözné a páciens viselkedését az eljárás során, milyen a páciens törvényes gyám megfelelősége az eljárás jóváhagyásához, ha és hogyan segíti-e a szkennelés 3D-s modellje betegkommunikációs eszközként
A kérdőív az intraorális szkennelés után azonnal kitöltésre kerül minden alany esetében. Az összehasonlítás végső jelentését az utolsó vizsgálati vizsgálattól számított 15 hétig készítik el.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIRI és BWR képeken látható szuvas elváltozások mélységének összehasonlítása a fogszuvasodás feltárása során megfigyelt klinikai mélységgel
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt és az utolsó tantárgyi látogatástól számított 6 hónapig
Az elváltozás mélységét dokumentálni kell azokban az esetekben, amikor szuvasodást végeztek. A NIRI és BWR képeket összehasonlítják a klinikai leletekkel
A tanulmányi időszak alatt és az utolsó tantárgyi látogatástól számított 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moti Moskovitz, Prof., Hadassah Medical Center, Faculty of Dental Medicine, Hebrew University of Jerusalem, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0351-22-HMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel