Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání detekce zubního kazu u dětské populace mezi systémem iTero Element 5D a rentgenovými snímky kousnutí

25. října 2023 aktualizováno: Moti Moskovitz, Hadassah Medical Organization

Klinická studie k porovnání detekce zubního kazu u dětí mezi systémem iTero Element 5D (NIRI=Near Infra Red Imaging) a rentgenovými snímky kousnutí (BWR) jako diagnostická pomůcka pro detekci primárních kariézních lézí nad dásní.

Jedná se o jednomístnou prospektivní klinickou studii s nevýznamným rizikem. Studie bude probíhat na katedře dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Hebrejské univerzity v Izraeli

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná prospektivní studie s nevýznamným rizikem, která má být provedena na oddělení dětské stomatologie Hadassah Medical Center, Fakulta zubního lékařství, Hebrejská univerzita v Jeruzalémě, Izrael. Účast subjektu bude vyžadovat jednu návštěvu, během níž bude proveden souhlas, screening, registrace a zobrazení.

Klinické a diagnostické metody, které mají být použity během této studie, jsou ty, které se rutinně používají při diagnostice zubního kazu v této lokalitě, včetně bitewing radiografie (BWR). Tento standard péče je poskytován všem pacientům na pracovišti, včetně pacientů, kteří se neúčastní této klinické studie.

Standardní sada BWR pro subjekty ve věku 4-9 let bude přijata tak, aby zahrnovala kompletní chrup subjektů. Žádný další rentgen by neměl být pořízen pouze pro účely této studie.

Kromě běžné klinické diagnostiky budou subjekty skenovány systémem 5D. Vyšetřovatel zachytí sken celého oblouku maxilárního a mandibulárního oblouku každého subjektu pomocí systému iTero Element 5D. U každého subjektu hodnotí zkoušející kariézní léze na intraorálním skenování BWR a Element podle pokynů pro stanovení stadia ADA. Výsledky budou dokumentovány pomocí formulářů pro hodnocení zubního kazu. Zkoušející posoudí a zdokumentuje výsledky každého diagnostického testu samostatně před přezkoumáním dalšího testu.

V případech, kdy je indikován debridement zubního kazu, bude hloubka kariézních lézí dokumentována během a porovnána se snímky NIRI a BWR.

Všechna rozhodnutí o léčbě budou činěna podle standardu péče na klinice a žádná léčba nebude prováděna pouze za účelem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moti Moskovitz, DMD, PhD.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-9 let
  • Subjekty plánované na bilaterální BWR jako součást jejich standardní péče
  • Subjekty s nedávnou bilaterální BWR, které byly získány až 14 dní před studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována epilepsie
  • Subjekty se známou alergií na latex nebo plast
  • Subjekty s alergiemi na jakékoli produkty pro dentální nebo ústní zdraví
  • Subjekty, které podstoupily zubní ošetření od získání nedávného bilaterálního BWR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti plánovaní na radiografické vyšetření zubního kazu
BWR-Nejběžnější typ zubního rentgenu pořízeného během rutinní zubní prohlídky se nazývá "bitewing rentgenogram". Tento typ rentgenového snímku ukazuje horní a dolní zadní zuby v jediném pohledu a je pořízen, aby se zjistilo, jak jsou horní a dolní zuby zarovnány, aby se zjistilo kazivost a objevila se ztráta kostní hmoty v důsledku infekce a vážného onemocnění dásní.
Přístroj: Blízké infračervené zobrazování

iTero Element 5D je intraorální skener, který zahrnuje schopnosti blízkého infračerveného osvětlení používané k poskytnutí blízkého infračerveného obrazu zubů, což umožňuje detekci okluzního i proximálního kazu v různých fázích, od počátečního kazu skloviny až po prokázaný kaz dosahující DEJ.

Near-infrared Imaging (NIRI) je neionizující zobrazovací technologie, která využívá rozdíly v rozptylu a absorpci blízkého infračerveného světla v závislosti na stupni mineralizace zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita iTero 5D ve srovnání s BWR v detekci zubního kazu
Časové okno: Hodnocení kariézních lézí u prvních 20 subjektů bude prováděno do 2 měsíců od dokončení návštěv prvních 20 subjektů. Zbývajících 50 subjektů bude hodnoceno do 1 měsíce od ukončení poslední návštěvy subjektu.

U každého subjektu hodnotí zkoušející kariézní léze v BWR a Element intraoral scan (NIRI) podle pokynů pro stanovení stadia ADA. Výsledky budou dokumentovány pomocí formulářů pro hodnocení zubního kazu pro BWR a pro Element intraoral scan. Zkoušející posoudí a zdokumentuje výsledky každého diagnostického testu samostatně před přezkoumáním dalšího testu.

Výkon iTero 5D nebude horší než výkon BWR při detekci existence primárních interproximálních kazových lézí nad dásní u dětské populace.

Studie bude zahrnovat prozatímní analýzu k posouzení použitelnosti systému iTero Element 5D u prvních 20 pediatrických subjektů.
Hodnocení kariézních lézí u prvních 20 subjektů bude prováděno do 2 měsíců od dokončení návštěv prvních 20 subjektů. Zbývajících 50 subjektů bude hodnoceno do 1 měsíce od ukončení poslední návštěvy subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat zkušenosti uživatelů pomocí kvalitativního dotazníku
Časové okno: Dotazník bude vyplněn ihned po intraorálním skenování u každého subjektu. Závěrečná zpráva o porovnání bude vygenerována do 15 týdnů od poslední návštěvy subjektu.
Kvalitativní zpětná vazba od uživatelů bude shromažďována prostřednictvím dotazníku týkajícího se: doby křesla, schopnosti zachytit povrch zubů (dosažitelnost), pacientových zkušeností (dávivý reflex, nepohodlí), jaké Franklovo hodnocení by odráželo chování pacienta během procedury, jaký je pacient souhlas zákonného zástupce při schvalování postupu, zda a jak 3D model skenování pomáhá jako nástroj komunikace s pacientem
Dotazník bude vyplněn ihned po intraorálním skenování u každého subjektu. Závěrečná zpráva o porovnání bude vygenerována do 15 týdnů od poslední návštěvy subjektu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat hloubku kariézních lézí, která se objevuje na snímcích NIRI a BWR, s klinickou hloubkou pozorovanou během exkavace zubního kazu
Časové okno: Během studijního období a do 6 měsíců od poslední návštěvy subjektu
Hloubka léze bude zdokumentována v případech, kdy byl proveden debridement zubního kazu. NIRI a BWR snímky budou porovnány s klinickými nálezy
Během studijního období a do 6 měsíců od poslední návštěvy subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moti Moskovitz, Prof., Hadassah Medical Center, Faculty of Dental Medicine, Hebrew University of Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0351-22-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Blízké infračervené zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit