Uno studio per confrontare il rilevamento della carie nella popolazione pediatrica tra il sistema iTero Element 5D e le radiografie bitewing
Uno studio clinico per confrontare il rilevamento della carie nei bambini tra il sistema iTero Element 5D (NIRI = imaging nel vicino infrarosso) e le radiografie Bitewing (BWR) come ausilio diagnostico per il rilevamento di lesioni cariose primarie sopra la gengiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico a rischio non significativo, sito singolo, da condurre nel dipartimento di odontoiatria pediatrica dell'Hadassah Medical Center, Facoltà di Odontoiatria, Università Ebraica di Gerusalemme, Israele. La partecipazione del soggetto richiederà una visita durante la quale verranno eseguiti il consenso, lo screening, l'arruolamento e l'imaging.
I metodi clinici e diagnostici da utilizzare durante questo studio sono quelli che vengono abitualmente utilizzati nella diagnosi della carie in questo sito, che includono radiografie bitewing (BWR). Questo standard di cura è fornito a tutti i pazienti del sito, compresi i pazienti che non partecipano a questo studio clinico.
Verrà preso un set standard di BWR per soggetti di età compresa tra 4 e 9 anni per includere la dentatura completa dei soggetti. Nessuna radiografia aggiuntiva deve essere eseguita al solo scopo di questo studio.
Oltre alla diagnostica clinica di routine, i soggetti verranno scansionati utilizzando il sistema 5D. L'investigatore acquisirà una scansione dell'arco completo dell'arco mascellare e dell'arco mandibolare di ciascun soggetto con il sistema iTero Element 5D. Per ogni soggetto, lo sperimentatore classificherà le lesioni cariose nella scansione intraorale BWR ed Element secondo le linee guida di stadiazione ADA. I risultati saranno documentati utilizzando i moduli di valutazione della carie. Lo sperimentatore valuterà e documenterà i risultati di ciascun test diagnostico separatamente prima di rivedere il test successivo.
Nei casi in cui è indicato lo sbrigliamento della carie, la profondità della lesione cariosa sarà documentata durante e confrontata con le immagini NIRI e BWR.
Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese in base allo standard di cura in clinica e nessun trattamento sarà condotto al solo scopo dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moti Moskovitz, Prof.
- Numero di telefono: +972-2-6778496
- Email: motim@ekmd.huji.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Ram, Prof.
- Numero di telefono: +972 544747580
- Email: dianar@ekmd.huji.ac.il
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization
-
Investigatore principale:
- Moti Moskovitz, DMD, PhD.
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Contatto:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numero di telefono: 00 972 2 6777572
- Email: lhadas@hadassah.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4-9 anni
- Soggetti programmati per BWR bilaterale come parte del loro standard di cura
- Soggetti con un recente BWR bilaterale ottenuto fino a 14 giorni prima della visita di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui è stata diagnosticata l'epilessia
- Soggetti con allergia nota al lattice o alla plastica
- Soggetti con allergie a qualsiasi prodotto per la salute dentale o orale
- Soggetti che hanno subito un trattamento odontoiatrico dall'acquisizione del recente BWR bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti in attesa di valutazione radiografica della carie dentale
BWR-Il tipo più comune di radiografia dentale eseguita durante un controllo dentale di routine è chiamato "radiografia bitewing".
Questo tipo di radiografia mostra i denti posteriori superiori e inferiori in un'unica vista e viene eseguita per vedere come si allineano i denti superiori e inferiori, per verificare la carie e scoprire la perdita ossea dovuta a infezioni e gravi malattie gengivali.
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iTero Element 5D è uno scanner intraorale che incorpora funzionalità di illuminazione nel vicino infrarosso utilizzate per fornire un'immagine nel vicino infrarosso dei denti consentendo il rilevamento della carie sia occlusale che prossimale, nelle varie fasi, dalla carie dello smalto iniziale alla carie consolidata carie che raggiungono il DEJ. L'imaging nel vicino infrarosso (NIRI) è una tecnologia di imaging non ionizzante che sfrutta le differenze nella diffusione e nell'assorbimento della luce nel vicino infrarosso a seconda del grado di mineralizzazione del dente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità di iTero 5D rispetto a BWR nel rilevamento della carie dentale
Lasso di tempo: La classificazione delle lesioni cariose per i primi 20 soggetti sarà condotta fino a 2 mesi dal completamento delle visite dei primi 20 soggetti. Gli altri 50 soggetti saranno valutati fino a 1 mese dal completamento dell'ultima visita del soggetto.
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Per ogni soggetto, lo sperimentatore classificherà le lesioni cariose nel BWR e nella scansione intraorale dell'elemento (NIRI) secondo le linee guida di stadiazione ADA. I risultati saranno documentati utilizzando Caries Evaluation Forms per BWR e per la scansione intraorale Element. Lo sperimentatore valuterà e documenterà i risultati di ciascun test diagnostico separatamente prima di rivedere il test successivo. Le prestazioni di iTero 5D non saranno inferiori alle prestazioni del BWR nel rilevare l'esistenza di lesioni cariose interprossimali primarie sopra la gengiva nella popolazione pediatrica. Lo studio includerà un'analisi ad interim per valutare l'usabilità del sistema iTero Element 5D tra i primi 20 soggetti pediatrici. |
La classificazione delle lesioni cariose per i primi 20 soggetti sarà condotta fino a 2 mesi dal completamento delle visite dei primi 20 soggetti. Gli altri 50 soggetti saranno valutati fino a 1 mese dal completamento dell'ultima visita del soggetto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'esperienza degli utenti utilizzando un questionario qualitativo
Lasso di tempo: Il questionario verrà compilato immediatamente dopo la scansione intraorale per ciascun soggetto. Il rapporto finale del confronto verrà generato fino a 15 settimane dall'ultima visita del soggetto.
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Il feedback qualitativo degli utenti sarà raccolto attraverso questionari relativi a: tempo alla poltrona, capacità di catturare le superfici dei denti (raggiungibilità), esperienza del paziente (riflesso faringeo, disagio), quale valutazione Frankl rifletterebbe il comportamento del paziente durante la procedura, qual è il paziente conformità del tutore legale per approvare la procedura, se e come il modello 3D della scansione assiste come strumento di comunicazione con il paziente
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Il questionario verrà compilato immediatamente dopo la scansione intraorale per ciascun soggetto. Il rapporto finale del confronto verrà generato fino a 15 settimane dall'ultima visita del soggetto.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la profondità delle lesioni cariose come appare nelle immagini NIRI e BWR con la profondità clinica osservata durante l'escavazione della carie
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio e fino a 6 mesi dall'ultima visita del soggetto
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La profondità della lesione sarà documentata nei casi in cui è stato condotto lo sbrigliamento della carie.
Le immagini NIRI e BWR saranno confrontate con i risultati clinici
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Durante il periodo di studio e fino a 6 mesi dall'ultima visita del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moti Moskovitz, Prof., Hadassah Medical Center, Faculty of Dental Medicine, Hebrew University of Jerusalem, Israel
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0351-22-HMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Carie dentale
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Prove cliniche su Imaging vicino all'infrarosso
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