Исследование для сравнения обнаружения кариеса у детей с помощью системы iTero Element 5D и рентгенограмм прикуса
Клиническое исследование для сравнения обнаружения кариеса у детей с помощью системы iTero Element 5D (NIRI = визуализация в ближней инфракрасной области) и прикусных рентгенограмм (BWR) в качестве диагностического средства для обнаружения первичных кариозных поражений над десной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование с незначительным риском, проводимое в одном месте в отделении детской стоматологии Медицинского центра Хадасса, стоматологического факультета, Еврейского университета в Иерусалиме, Израиль. Для участия субъекта потребуется одно посещение, во время которого будет выполнено согласие, скрининг, регистрация и визуализация.
Клинические и диагностические методы, которые будут использоваться во время этого исследования, - это те, которые обычно используются для диагностики кариеса в этой области, включая рентгенограммы прикуса (BWR). Этот стандарт лечения предоставляется для всех пациентов центра, включая пациентов, которые не участвуют в данном клиническом исследовании.
Стандартный набор BWR для субъектов в возрасте 4-9 лет будет включать полный набор зубов субъектов. Никакого дополнительного рентгеновского снимка не следует делать с единственной целью этого исследования.
Помимо обычной клинической диагностики, испытуемых будут сканировать с помощью 5D-системы. Исследователь сделает полное сканирование верхней и нижней челюсти каждого субъекта с помощью системы iTero Element 5D. Для каждого субъекта исследователь оценивает кариозные поражения при внутриротовом сканировании BWR и Element в соответствии с рекомендациями по стадированию ADA. Результаты будут документированы с использованием форм оценки кариеса. Исследователь оценивает и документирует результаты каждого диагностического теста отдельно перед рассмотрением следующего теста.
В случаях, когда показана санация кариеса, глубина кариозного поражения будет задокументирована во время и по сравнению с изображениями NIRI и BWR.
Все решения о лечении будут приниматься в соответствии со стандартом лечения в клинике, и никакое лечение не будет проводиться с единственной целью исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moti Moskovitz, Prof.
- Номер телефона: +972-2-6778496
- Электронная почта: motim@ekmd.huji.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Ram, Prof.
- Номер телефона: +972 544747580
- Электронная почта: dianar@ekmd.huji.ac.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Главный следователь:
- Moti Moskovitz, DMD, PhD.
-
Контакт:
- Hadas Lemberg, PhD
- Номер телефона: 00 972 2 6777572
- Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-9 лет
- Субъекты, запланированные для двустороннего BWR как часть их стандарта лечения
- Субъекты с недавним двусторонним BWR, которые были получены за 14 дней до исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых была диагностирована эпилепсия
- Субъекты с известной аллергией на латекс или пластик
- Субъекты с аллергией на любые продукты для ухода за зубами или полостью рта
- Субъекты, прошедшие стоматологическое лечение после недавнего двустороннего BWR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, которым назначена рентгенологическая оценка кариеса зубов
BWR — наиболее распространенный тип стоматологического рентгеновского снимка, который делается во время обычного стоматологического осмотра, называется «рентгенограмма прикуса».
Этот тип рентгеновского снимка показывает верхние и нижние задние зубы в одном ракурсе и делается для того, чтобы увидеть, как выстраиваются верхние и нижние зубы, проверить наличие кариеса и обнаружить потерю костной массы из-за инфекции и серьезного заболевания десен.
|
iTero Element 5D — это внутриротовой сканер, который включает в себя возможности освещения в ближнем инфракрасном диапазоне, используемые для получения изображения зубов в ближнем инфракрасном диапазоне, что позволяет обнаруживать как окклюзионный, так и проксимальный кариес на различных стадиях, начиная от начального кариеса эмали и заканчивая установленным. кариес, достигающий ДЭЖ. Визуализация в ближней инфракрасной области (NIRI) — это технология неионизирующей визуализации, которая использует различия в рассеянии и поглощении света в ближней инфракрасной области в зависимости от степени минерализации зубов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не уступает iTero 5D по сравнению с BWR при обнаружении кариеса зубов
Временное ограничение: Оценка кариозных поражений для первых 20 субъектов будет проводиться в течение 2 месяцев после завершения визитов первых 20 субъектов. Остальные 50 субъектов будут оцениваться в течение 1 месяца после завершения последнего посещения субъекта.
|
Для каждого субъекта исследователь оценивает кариозные поражения при внутриротовом сканировании BWR и Element (NIRI) в соответствии с рекомендациями по стадированию ADA. Результаты будут документированы с использованием форм оценки кариеса для BWR и внутриротового сканирования Element. Исследователь оценивает и документирует результаты каждого диагностического теста отдельно перед рассмотрением следующего теста. Производительность iTero 5D не уступает производительности BWR при обнаружении наличия первичных интерпроксимальных кариозных поражений над десной у детей. Исследование будет включать промежуточный анализ для оценки удобства использования системы iTero Element 5D среди первых 20 детей. |
Оценка кариозных поражений для первых 20 субъектов будет проводиться в течение 2 месяцев после завершения визитов первых 20 субъектов. Остальные 50 субъектов будут оцениваться в течение 1 месяца после завершения последнего посещения субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить опыт пользователей с помощью качественного опросника
Временное ограничение: Анкета будет заполнена сразу после внутриротового сканирования для каждого субъекта. Окончательный отчет о сравнении будет сформирован не ранее, чем через 15 недель после последнего посещения субъекта.
|
Качественные отзывы пользователей будут собираться с помощью анкеты, касающейся: времени пребывания в кресле, способности захватывать поверхности зубов (досягаемость), ощущений пациента (рвотный рефлекс, дискомфорт), какой рейтинг Франкла будет отражать поведение пациента во время процедуры, что представляет собой пациент. согласие законного опекуна утвердить процедуру, если и каким образом 3D-модель сканирования помогает в качестве инструмента общения с пациентом
|
Анкета будет заполнена сразу после внутриротового сканирования для каждого субъекта. Окончательный отчет о сравнении будет сформирован не ранее, чем через 15 недель после последнего посещения субъекта.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить глубину кариозных поражений, как видно на изображениях NIRI и BWR, с клинической глубиной, наблюдаемой во время экскавации кариеса.
Временное ограничение: В течение периода исследования и до 6 месяцев с момента последнего посещения субъекта
|
Глубина поражения будет задокументирована в случаях, когда была проведена санация кариеса.
Изображения NIRI и BWR будут сравниваться с клиническими данными.
|
В течение периода исследования и до 6 месяцев с момента последнего посещения субъекта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moti Moskovitz, Prof., Hadassah Medical Center, Faculty of Dental Medicine, Hebrew University of Jerusalem, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0351-22-HMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .