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Um estudo para comparar a detecção de cárie na população pediátrica entre o sistema iTero Element 5D e as radiografias interproximais

25 de outubro de 2023 atualizado por: Moti Moskovitz, Hadassah Medical Organization

Um estudo clínico para comparar a detecção de cárie em crianças entre o sistema iTero Element 5D (NIRI = Near Infra Red Imaging) e as radiografias interproximais (BWR) como um auxílio diagnóstico para a detecção de lesões cariosas primárias acima da gengiva.

Este é um estudo clínico prospectivo de risco não significativo. O estudo será conduzido no departamento de odontopediatria da faculdade de medicina dentária da universidade hebraica, Israel

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de risco não significativo, em um único local, a ser conduzido no departamento de odontopediatria do Hadassah Medical Center, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade Hebraica de Jerusalém, Israel. A participação do sujeito exigirá uma visita durante a qual o consentimento, triagem, inscrição e imagem serão realizados.

Os métodos clínicos e diagnósticos a serem utilizados durante este estudo são aqueles rotineiramente utilizados no diagnóstico de cárie neste local, que incluem as radiografias interproximais (BWR). Este padrão de atendimento é fornecido para todos os pacientes do centro, incluindo os pacientes que não participam deste estudo clínico.

Um conjunto padrão de BWR para indivíduos com idades entre 4 e 9 anos será considerado para incluir a dentição completa dos indivíduos. Nenhum raio-x adicional deve ser feito para o único propósito deste teste.

Além dos diagnósticos clínicos de rotina, os indivíduos serão escaneados usando o sistema 5D. O investigador irá capturar uma varredura completa do arco superior e inferior de cada indivíduo com o sistema iTero Element 5D. Para cada indivíduo, o investigador classificará as lesões cariosas no escaneamento intraoral BWR e Element de acordo com as diretrizes de estadiamento da ADA. Os resultados serão documentados usando Formulários de Avaliação de Cárie. O Investigador avaliará e documentará os achados de cada teste de diagnóstico separadamente antes de revisar o próximo teste.

Nos casos em que o desbridamento da cárie é indicado, a profundidade da lesão de cárie será documentada durante e comparada com as imagens NIRI e BWR.

Todas as decisões de tratamento serão tomadas de acordo com o padrão de atendimento na clínica e nenhum tratamento será conduzido para o único propósito do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Investigador principal:
          • Moti Moskovitz, DMD, PhD.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4-9 anos
  • Indivíduos agendados para BWR bilateral como parte de seu padrão de atendimento
  • Sujeitos com um BWR bilateral recente que foi obtido até 14 dias antes da visita do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que foram diagnosticados com epilepsia
  • Indivíduos com alergia conhecida a látex ou plástico
  • Indivíduos com alergia a qualquer produto odontológico ou de saúde bucal
  • Sujeitos que passaram por tratamento odontológico desde a aquisição do BWR bilateral recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes agendados para avaliação radiográfica de cárie dentária
BWR-O tipo mais comum de raio-x dental feito durante um exame odontológico de rotina é chamado de "radiografia interproximal". Este tipo de radiografia mostra os dentes posteriores superiores e inferiores em uma única visão e é feito para ver como os dentes superiores e inferiores se alinham, para verificar a existência de cáries e descobrir a perda óssea devido a infecções e doenças gengivais graves.
Dispositivo: Imagem infravermelha próxima

O iTero Element 5D é um scanner intraoral que incorpora recursos de iluminação infravermelha usados ​​para fornecer uma imagem infravermelha próxima dos dentes, permitindo a detecção de cáries oclusais e proximais, em vários estágios, desde a cárie inicial do esmalte até a estabelecida cárie atingindo o DEJ.

Near-infrared Imaging (NIRI) é uma tecnologia de imagem não ionizante que aproveita as diferenças na dispersão e absorção da luz infravermelha próxima, dependendo do grau de mineralização do dente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade do iTero 5D em comparação com BWR na detecção de cárie dentária
Prazo: A classificação das lesões de cárie para os primeiros 20 indivíduos será realizada até 2 meses após a conclusão das visitas dos primeiros 20 indivíduos. Os 50 indivíduos restantes serão avaliados até 1 mês após a conclusão da última visita do indivíduo.

Para cada indivíduo, o investigador classificará as lesões cariosas no BWR e no escaneamento intra-oral do elemento (NIRI) de acordo com as diretrizes de classificação da ADA. Os resultados serão documentados usando os Formulários de Avaliação de Cárie para BWR e para Element intra-oral scan. O Investigador avaliará e documentará os achados de cada teste de diagnóstico separadamente antes de revisar o próximo teste.

O desempenho do iTero 5D não será inferior ao desempenho do BWR na detecção da existência de lesões de cárie interproximais primárias acima da gengiva na população pediátrica.

O estudo incluirá uma análise interina para avaliar a usabilidade do sistema iTero Element 5D entre os primeiros 20 assuntos pediátricos.
A classificação das lesões de cárie para os primeiros 20 indivíduos será realizada até 2 meses após a conclusão das visitas dos primeiros 20 indivíduos. Os 50 indivíduos restantes serão avaliados até 1 mês após a conclusão da última visita do indivíduo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a experiência dos usuários usando um questionário qualitativo
Prazo: O questionário será preenchido imediatamente após a varredura intra-oral para cada sujeito. O relatório final da comparação será gerado até 15 semanas a partir da última visita do indivíduo.
O feedback qualitativo dos usuários será coletado por meio de questionário relacionado a: tempo de cadeira, capacidade de capturar superfícies dentárias (acessibilidade), experiência do paciente (reflexo de vômito, desconforto), qual classificação de Frankl refletiria o comportamento do paciente durante o procedimento, o que é o paciente a concordância do responsável legal para aprovar o procedimento, se e como o modelo 3D do escaneamento auxilia como uma ferramenta de comunicação com o paciente
O questionário será preenchido imediatamente após a varredura intra-oral para cada sujeito. O relatório final da comparação será gerado até 15 semanas a partir da última visita do indivíduo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a profundidade das lesões de cárie como aparece nas imagens NIRI e BWR com a profundidade clínica observada durante a escavação da cárie
Prazo: Durante o período do estudo e até 6 meses a partir da última visita do sujeito
A profundidade da lesão será documentada nos casos em que o desbridamento da cárie foi realizado. As imagens NIRI e BWR serão comparadas com os achados clínicos
Durante o período do estudo e até 6 meses a partir da última visita do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Moti Moskovitz, Prof., Hadassah Medical Center, Faculty of Dental Medicine, Hebrew University of Jerusalem, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0351-22-HMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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