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Eine Studie zum Vergleich der Karieserkennung in der pädiatrischen Population zwischen dem iTero Element 5D-System und Bissflügel-Röntgenaufnahmen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Moti Moskovitz, Hadassah Medical Organization

Eine klinische Studie zum Vergleich der Karieserkennung bei Kindern zwischen dem iTero Element 5D-System (NIRI = Near Infra Red Imaging) und Bissflügel-Röntgenaufnahmen (BWR) als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung primärer kariöser Läsionen oberhalb der Gingiva.

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko an einem einzigen Standort. Die Studie wird in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Hebräischen Universität, Israel, durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Single-Site-Studie mit nicht signifikantem Risiko, die in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des Hadassah Medical Center, Fakultät für Zahnmedizin, Hebräische Universität Jerusalem, Israel, durchgeführt wird. Die Teilnahme des Probanden erfordert einen Besuch, bei dem Zustimmung, Screening, Registrierung und Bildgebung durchgeführt werden.

Klinische und diagnostische Methoden, die während dieser Studie verwendet werden sollen, sind diejenigen, die routinemäßig bei der Diagnose von Karies an dieser Stelle verwendet werden, einschließlich Bissflügel-Röntgenaufnahmen (BWR). Dieser Behandlungsstandard gilt für alle Patienten des Standorts, einschließlich der Patienten, die nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Ein Standardsatz von BWR für Probanden im Alter von 4 bis 9 Jahren wird genommen, um das vollständige Gebiss der Probanden einzuschließen. Für den alleinigen Zweck dieser Studie sollte keine zusätzliche Röntgenaufnahme gemacht werden.

Neben der klinischen Routinediagnostik werden die Probanden mit dem 5D-System gescannt. Der Untersucher erfasst mit dem iTero Element 5D-System einen vollständigen Bogenscan des Oberkiefer- und Unterkieferbogens jedes Probanden. Für jeden Probanden bewertet der Prüfarzt kariöse Läsionen im intraoralen BWR- und Element-Scan gemäß den ADA-Staging-Richtlinien. Die Ergebnisse werden mit Kariesbeurteilungsbögen dokumentiert. Der Prüfarzt bewertet und dokumentiert die Ergebnisse jedes diagnostischen Tests separat, bevor er den nächsten Test überprüft.

In Fällen, in denen ein Karies-Debridement indiziert ist, wird die Tiefe der kariösen Läsion während der NIRI- und BWR-Bilder dokumentiert und mit diesen verglichen.

Alle Behandlungsentscheidungen werden gemäß dem Behandlungsstandard in der Klinik getroffen, und es wird keine Behandlung zum alleinigen Zweck der Studie durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Hauptermittler:
          • Moti Moskovitz, DMD, PhD.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-9 Jahre
  • Probanden, die für bilaterale BWR als Teil ihres Behandlungsstandards vorgesehen sind
  • Probanden mit einem kürzlichen bilateralen BWR, der bis zu 14 Tage vor dem Studienbesuch erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde
  • Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Latex oder Plastik
  • Personen mit Allergien gegen Zahn- oder Mundgesundheitsprodukte
  • Probanden, die sich seit dem Erwerb des kürzlichen bilateralen BWR einer zahnärztlichen Behandlung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die für eine röntgenologische Kariesbeurteilung vorgesehen sind
BWR-Die häufigste Art von Zahnröntgenaufnahmen, die während einer routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung aufgenommen werden, wird als „Bissflügel-Röntgenaufnahme“ bezeichnet. Diese Art von Röntgen zeigt die oberen und unteren Backenzähne in einer einzigen Ansicht und wird aufgenommen, um zu sehen, wie die oberen und unteren Zähne ausgerichtet sind, um auf Karies zu prüfen und Knochenverlust aufgrund von Infektionen und schweren Zahnfleischerkrankungen zu entdecken.
Gerät: Nahinfrarot-Bildgebung

Der iTero Element 5D ist ein Intraoralscanner mit Nahinfrarot-Beleuchtungsfunktionen, die verwendet werden, um ein Nahinfrarotbild der Zähne zu liefern, das die Erkennung von okklusaler und proximaler Karies in den verschiedenen Stadien ermöglicht, von der anfänglichen Schmelzkaries bis zur etablierten Karies bis zum DEJ.

Nahinfrarot-Bildgebung (NIRI) ist eine nichtionisierende Bildgebungstechnologie, die Unterschiede in der Streuung und Absorption von Nahinfrarotlicht in Abhängigkeit vom Grad der Zahnmineralisierung nutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit des iTero 5D im Vergleich zu BWR bei der Karieserkennung
Zeitfenster: Die Einstufung der kariösen Läsionen für die ersten 20 Probanden erfolgt bis zu 2 Monate nach Abschluss der ersten 20 Probandenbesuche. Die restlichen 50 Probanden werden bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Probandenbesuchs bewertet.

Für jeden Probanden bewertet der Prüfarzt kariöse Läsionen im BWR- und Element-Intraoral-Scan (NIRI) gemäß den ADA-Staging-Richtlinien. Die Ergebnisse werden mit den Kariesbewertungsbögen für BWR und für den intraoralen Scan von Element dokumentiert . Der Prüfarzt bewertet und dokumentiert die Ergebnisse jedes diagnostischen Tests separat, bevor er den nächsten Test überprüft.

Die Leistung des iTero 5D ist der BWR-Leistung nicht unterlegen, wenn es darum geht, das Vorhandensein von primären interproximalen Kariesläsionen oberhalb der Gingiva in der pädiatrischen Population zu erkennen.

Die Studie wird eine Zwischenanalyse beinhalten, um die Benutzerfreundlichkeit des iTero Element 5D-Systems bei den ersten 20 pädiatrischen Probanden zu bewerten.
Die Einstufung der kariösen Läsionen für die ersten 20 Probanden erfolgt bis zu 2 Monate nach Abschluss der ersten 20 Probandenbesuche. Die restlichen 50 Probanden werden bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Probandenbesuchs bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Erfahrungen der Benutzer mit einem qualitativen Fragebogen zu vergleichen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem intraoralen Scan für jeden Probanden ausgefüllt. Der Abschlussbericht des Vergleichs wird bis zu 15 Wochen nach dem letzten Probandenbesuch erstellt.
Qualitatives Benutzerfeedback wird durch Fragebögen zu folgenden Themen gesammelt: Behandlungszeit, Fähigkeit, Zahnoberflächen zu erfassen (Erreichbarkeit), Patientenerfahrung (Würgereflex, Unbehagen), welche Frankl-Bewertung das Verhalten des Patienten während des Eingriffs widerspiegeln würde, was der Patient ist Zustimmung des Erziehungsberechtigten, das Verfahren zu genehmigen, ob und wie das 3D-Modell des Scans als Instrument der Patientenkommunikation hilft
Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem intraoralen Scan für jeden Probanden ausgefüllt. Der Abschlussbericht des Vergleichs wird bis zu 15 Wochen nach dem letzten Probandenbesuch erstellt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Tiefe kariöser Läsionen, wie sie in NIRI- und BWR-Bildern erscheint, mit der klinischen Tiefe, die während der Kariesexkavation beobachtet wurde
Zeitfenster: Während der Studienzeit und bis zu 6 Monate nach dem letzten Probandenbesuch
In Fällen, in denen ein Karies-Debridement durchgeführt wurde, wird die Läsionstiefe dokumentiert. NIRI- und BWR-Bilder werden mit den klinischen Befunden verglichen
Während der Studienzeit und bis zu 6 Monate nach dem letzten Probandenbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Moti Moskovitz, Prof., Hadassah Medical Center, Faculty of Dental Medicine, Hebrew University of Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0351-22-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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