En studie för att jämföra kariesdetektering i den pediatriska populationen mellan iTero Element 5D-systemet och bitewing-röntgenbilder

Detta är en icke-signifikant risk, prospektiv studie på en plats som ska genomföras vid avdelningen för pediatrisk tandvård vid Hadassah Medical Center, fakulteten för tandmedicin, hebreiska universitetet i Jerusalem, Israel. Ämnesdeltagande kommer att kräva ett besök under vilket samtycke, screening, registrering och bildtagning kommer att utföras.

Kliniska och diagnostiska metoder som ska användas under denna studie är de som rutinmässigt används för att diagnostisera karies på denna plats, vilket inkluderar bitewing-röntgenbilder (BWR). Denna standard av vård tillhandahålls för alla webbplatsens patienter, inklusive de patienter som inte deltar i denna kliniska studie.

En standarduppsättning av BWR för försökspersoner i åldrarna 4-9 år kommer att tas för att inkludera den fullständiga tandsättningen av försökspersonerna. Ingen ytterligare röntgen bör tas för det enda syftet med denna prövning.

Utöver den rutinmässiga kliniska diagnostiken kommer försökspersonerna att skannas med hjälp av 5D-systemet. Utredaren kommer att fånga en fullständig bild av överkäksbågen och underkäksbågen hos varje individ med iTero Element 5D-systemet. För varje ämne kommer utredaren att gradera kariösa lesioner i BWR och Element intraoral skanning enligt ADAs riktlinjer för stadieindelning. Resultaten kommer att dokumenteras med hjälp av kariesutvärderingsformulär. Utredaren kommer att bedöma och dokumentera resultaten av varje diagnostiskt test separat innan han granskar nästa test.

I de fall kariesdebridering indikeras kommer karieslesionsdjupet att dokumenteras under och jämföras med NIRI- och BWR-bilder.

Alla behandlingsbeslut kommer att fattas i enlighet med standarden på vården på kliniken och ingen behandling kommer att utföras för studiens enda syfte