Iguratimod w połączeniu z tofacytynibem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat;
2. Waga nie mniejsza niż 40 kg;
3. Od rozpoznania RZS przebieg choroby wynosił ≥6 miesięcy;
4. Chorzy spełniający normy RZS w 1987 i 2010 roku;
5. pacjenci z RZS z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby (DAS28 > 3,2) w czasie badania przesiewowego;
6. Aktywne RZS (obrzęk ≥6 stawów [liczba stawów 66]; ≥Bolesność 6 stawów [liczba stawów 68]; OB>28 mm/h lub białko C-reaktywne (CRP)>1,0 mg/dl);
7. Słaba odpowiedź lub nietolerancja na co najmniej jeden DMARD, w tym csDMARDs, bDMARDs, ale nie tsDMARDs;
8. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek inhibitora JAK zostało przerwane na sześć miesięcy przed włączeniem;
9. W przypadku pacjentów, którzy stosowali DMARDs, muszą być spełnione kryteria wypłukiwania;
10. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Liczba płytek krwi < 10^9/l lub leukocytów < 3*10^9/l lub bezwzględna liczba neutrofilów < 1,2*10^9/l lub hemoglobina < 9 g/dl lub hematokryt <30%;
• Według Cockcrofta-Gaulta przesączanie kłębuszkowe wynosiło ≤40 ml/min.
• ALT>1,5×GGN, AST>1,5×GGN, Cr > 135umol/l;
• Podmioty z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, hematologicznymi lub endokrynologicznymi;
• Historia autoimmunologicznych chorób reumatycznych innych niż zespół Sjogrena;
• Osoby z niekontrolowaną infekcją;
• Osoby otrzymujące żywe szczepionki w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
• historia nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz abstynencja trwająca krócej niż 6 miesięcy przed pierwszym użyciem badanego leku;
• Uczestnicy uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Mieć historię nowotworu złośliwego;
• Historia półpaśca nawracającego, półpaśca rozlanego;
• Osoby uczulone na którykolwiek z badanych leków;
• Inne stany, w których badacz uznał pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w badaniu;