Iguratimod combinato con Tofacitinib nel trattamento dell'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno idonei a partecipare allo studio:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. Peso non inferiore a 40 kg;
3. Dalla diagnosi di AR, il decorso della malattia è stato ≥6 mesi;
4. Pazienti che soddisfano gli standard AR nel 1987 e nel 2010;
5. Pazienti affetti da AR con attività di malattia da moderata ad elevata (DAS28 > 3,2) al momento dello screening;
6. RA attiva (gonfiore ≥6 articolazioni [conta 66 articolazioni]; ≥ dolorabilità di 6 articolazioni [conta 68 articolazioni]; VES>28 mm/h o proteina C-reattiva (CRP) >1,0 mg/dL);
7. Scarsa risposta o intolleranza ad almeno un DMARD, inclusi csDMARD, bDMARD, ma non tsDMARD;
8. L'uso precedente di qualsiasi inibitore JAK è stato interrotto per sei mesi prima dell'arruolamento;
9. Per i pazienti che hanno utilizzato DMARD, devono essere soddisfatti i criteri di washout;
10. Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Conta piastrinica < 10^9/L, o globuli bianchi < 3*10^9/L, o conta assoluta dei neutrofili < 1,2*10^9/L, o Emoglobina < 9 g/dL o ematocrito <30%;
• Secondo Cockcroft-Gault, la velocità di filtrazione glomerulare era ≤40 ml/min.
• ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN, Cr>135umol/L;
• Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, renali, ematologiche o endocrine;
• Una storia di malattie reumatiche autoimmuni diverse dalla sindrome di Sjogren;
• Soggetti con infezione incontrollata;
• Soggetti che ricevono vaccini vivi entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
• storia di abuso di alcol o droghe e astinenza per meno di 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco in studio;
• Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Avere una storia di tumore maligno;
• Storia di herpes zoster ricorrente, herpes zoster diffuso;
• Persone che sono allergiche a uno qualsiasi dei farmaci oggetto dello studio;
• Altre condizioni in cui l'investigatore ha ritenuto il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio;