Badanie mające na celu ocenę dokładności magnetokardiografii (MCG) w diagnostyce prawdziwego niedokrwienia u pacjentów z bólem w klatce piersiowej na SOR (MCG)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sara A. Hevesi, Mayo Clinic
Prospektywne, zaślepione badanie obserwacyjne oceniające dokładność magnetokardiografii (MCG) jako narzędzia do diagnozowania ostrego zespołu wieńcowego (OZW) u pacjentów oddziałów ratunkowych zgłaszających się z ostrym bólem w klatce piersiowej
Celem badań jest sprawdzenie, czy pacjenci zgłaszający się na SOR z bólem w klatce piersiowej mogą być dokładniej i szybciej diagnozowani za pomocą magnetokardiografii (MCG), aby sprawdzić, czy ich ból w klatce piersiowej jest spowodowany niedokrwieniem wieńcowym (zmniejszony dopływ krwi do serca ) u pacjentów z prawidłowymi lub nieswoistymi zmianami w zapisie EKG w porównaniu z innymi przyczynami z innych przyczyn.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: MCG może dokładnie iw czasie rzeczywistym zidentyfikować ostry zespół wieńcowy u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z bólem w klatce piersiowej i jest szybsza niż obecna praktyka.
Cele, cel lub zadania: Naszym głównym celem jest zmierzenie dokładności diagnostycznej urządzenia Mesuron Avalon-H90 MCG do wykrywania ACS (niestabilna dławica piersiowa, NSTEMI) u pacjentów oddziałów ratunkowych zgłaszających się z ostrym bólem w klatce piersiowej w porównaniu z obecnym standardem docelowym .
Nasze cele drugorzędne to:
- Aby zbadać zdolność MCG do wykluczenia lub wykluczenia ACS w czasie rzeczywistym. Ocenimy wartość wyników MCG w połączeniu z wynikiem szlaku HEART. Obejmuje to sprawdzenie dokładności testu diagnostycznego, czułości i swoistości urządzenia używanego w połączeniu z wynikiem HEART Pathway lub bez niego, w tym porównanie poziomu troponiny (ponieważ wyniki tego badania są zwykle opóźnione o 45 minut do 1 godziny) . W ten sposób mamy nadzieję wykazać, że ta technologia może skrócić czas pobytu na SOR u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i skrócić czas do postawienia diagnozy. Standardem celu porównawczego będzie diagnoza kardiologiczna, wynik seryjnego oznaczania troponin lub diagnoza ED w zależności od dyspozycji pacjenta.
- Aby oszacować zdolność MCG do prognozowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 3 dniach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zgłaszające się z bólem w klatce piersiowej do Mayo Clinic Minnesota, oddział ratunkowy szpitala Saint Mary (ED).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na SOR z ostrym bólem w klatce piersiowej, gdy OZW jest w diagnostyce różnicowej.
- Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uniesienie odcinka ST > 1 mm w dowolnych dwóch sąsiednich odprowadzeniach EKG.
- Niestabilność hemodynamiczna (SBP >220 lub <80, HR >160).
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci uwięzieni (pacjenci FMC).
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem.
- Metalowe implanty w ciele (które nie są bezpieczne dla MRI).
- Pacjenci, którzy nie mogą położyć się w aparacie MCG lub pozostać w bezruchu.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody (np. osoby niemówiące po angielsku bez dostępnego tłumacza, opóźnienie poznawcze).
- Pacjenci bez możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naszym głównym celem jest zmierzenie dokładności diagnostycznej urządzenia Mesuron Avalon-H90 MCG do wykrywania ACS (niestabilnej dławicy piersiowej, NSTEMI) u pacjentów oddziałów ratunkowych, u których występuje ostry ból w klatce piersiowej, w porównaniu z obecnym standardem docelowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reguła czasu rzeczywistego poza ACS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Badanie zdolności MCG do wykluczenia lub wykluczenia ACS w czasie rzeczywistym.
Ocenimy wartość wyników MCG w połączeniu z wynikiem szlaku HEART.
Obejmuje to sprawdzenie dokładności testu diagnostycznego, czułości i swoistości urządzenia używanego w połączeniu z wynikiem HEART Pathway lub bez niego, w tym porównanie poziomu troponiny (ponieważ wyniki tego badania są zwykle opóźnione o 45 minut do 1 godziny) .
W ten sposób mamy nadzieję wykazać, że ta technologia może skrócić czas pobytu na SOR u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i skrócić czas do postawienia diagnozy.
Standardem celu porównawczego będzie diagnoza kardiologiczna, wynik seryjnego oznaczania troponin lub diagnoza ED w zależności od dyspozycji pacjenta.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Hevesi, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-001225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .