Een studie om de nauwkeurigheid van magnetocardiografie (MCG) te beoordelen om echte ischemie te diagnosticeren bij patiënten met pijn op de borst op de SEH (MCG)
24 april 2024 bijgewerkt door: Sara A. Hevesi, Mayo Clinic
Een prospectieve, geblindeerde, observationele studie om de nauwkeurigheid van magnetocardiografie (MCG) te beoordelen als hulpmiddel voor de diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) bij patiënten op de spoedeisende hulp met acute pijn op de borst
Het doel van het onderzoek is om te kijken of patiënten die op de Spoedeisende Hulp komen met pijn op de borst nauwkeuriger en sneller kunnen worden gediagnosticeerd door middel van magnetocardiografie (MCG) om te zien of hun pijn op de borst wordt veroorzaakt door coronaire ischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart). ) bij patiënten met normale of niet-specifieke veranderingen op het ECG versus andere oorzaken om andere redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: MCG kan nauwkeurig en in realtime een acuut coronair syndroom identificeren voor patiënten die zich met pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden en is sneller dan de huidige praktijk.
Doelstellingen, doel of doelstellingen: Ons primaire doel is het meten van de diagnostische nauwkeurigheid van het Mesuron Avalon-H90 MCG-apparaat om ACS (instabiele angina, NSTEMI) te detecteren bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die acute pijn op de borst hebben in vergelijking met de huidige doelnorm .
Onze secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- Om het vermogen van MCG te bestuderen om ACS in real-time te regeren of uit te sluiten. We zullen de waarde van de MCG-resultaten beoordelen in combinatie met de HEART-padscore. Hierbij wordt onder meer gekeken naar de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de diagnostische test bij gebruik in combinatie met en zonder de HEART Pathway-score, inclusief versus exclusief het troponineniveau (aangezien de resultaten hiervan gewoonlijk 45 minuten tot 1 uur worden vertraagd) . Op deze manier hopen we aan te tonen dat deze technologie de verblijfsduur op de SEH bij patiënten met pijn op de borst kan verkorten en de tijd tot diagnose kan verkorten. De vergelijkingsdoelstandaard is de Cardiologie-diagnose, het resultaat van seriële troponinen of de ED-diagnose, afhankelijk van de aanleg van de patiënt.
- Om het vermogen van MCG voor prognose voor ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 3 dagen, 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen te schatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die zich met pijn op de borst presenteren aan de Mayo Clinic Minnesota, afdeling spoedeisende hulp van het Saint Mary's Hospital (ED).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de SEH presenteren met acute pijn op de borst wanneer een ACS op de differentiaaldiagnose staat.
- Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- ST-elevatie > 1 mm op twee opeenvolgende ECG-leads.
- Hemodynamische instabiliteit (SBP >220 of <80, HR >160).
- Zwangere patiënten.
- Gedetineerde patiënten (FMC-patiënten).
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator.
- Metalen implantaten in het lichaam (die niet MRI-veilig zijn).
- Patiënten die niet in het MCG-apparaat kunnen gaan liggen of stil kunnen blijven liggen.
- Patiënten die het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen (bijv. niet-Engelstaligen zonder beschikbare tolk, cognitieve vertraging).
- Patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ons primaire doel is het meten van de diagnostische nauwkeurigheid van het Mesuron Avalon-H90 MCG-apparaat om ACS (instabiele angina, NSTEMI) te detecteren bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die acute pijn op de borst hebben in vergelijking met de huidige doelnorm.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Realtime uitsluiting van ACS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Het vermogen van MCG bestuderen om ACS in real-time toe te laten of uit te sluiten.
We zullen de waarde van de MCG-resultaten beoordelen in combinatie met de HEART-padscore.
Hierbij wordt onder meer gekeken naar de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de diagnostische test bij gebruik in combinatie met en zonder de HEART Pathway-score, inclusief versus exclusief het troponineniveau (aangezien de resultaten hiervan gewoonlijk 45 minuten tot 1 uur worden vertraagd) .
Op deze manier hopen we aan te tonen dat deze technologie de verblijfsduur op de SEH bij patiënten met pijn op de borst kan verkorten en de tijd tot diagnose kan verkorten.
De vergelijkingsdoelstandaard is de Cardiologie-diagnose, het resultaat van seriële troponinen of de ED-diagnose, afhankelijk van de aanleg van de patiënt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Hevesi, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .