Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přesnosti magnetokardiografie (MCG) k diagnostice skutečné ischemie u pacientů s bolestí na hrudi na ED (MCG)

24. dubna 2024 aktualizováno: Sara A. Hevesi, Mayo Clinic

Prospektivní, zaslepená, observační studie k posouzení přesnosti magnetokardiografie (MCG) jako nástroje pro diagnostiku akutního koronárního syndromu (AKS) u pacientů na pohotovosti s akutní bolestí na hrudi

Účelem výzkumu je zjistit, zda pacienti, kteří přicházejí na urgentní příjem s bolestí na hrudi, mohou být přesněji a rychleji diagnostikováni pomocí magnetokardiografie (MCG), aby se zjistilo, zda jejich bolest na hrudi není způsobena koronární ischemií (snížený průtok krve do srdce ) u pacientů s normálními nebo nespecifickými změnami na EKG oproti jiným příčinám z jiných důvodů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Hypotéza: MCG dokáže přesně a v reálném čase identifikovat akutní koronární syndrom u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) s bolestí na hrudi a je rychlejší než současná praxe.

Cíle, účel nebo cíle: Naším primárním cílem je měřit diagnostickou přesnost přístroje Mesuron Avalon-H90 MCG k detekci ACS (nestabilní angina pectoris, NSTEMI) u pacientů na pohotovosti, kteří mají akutní bolest na hrudi ve srovnání se současným cílovým standardem. .

Naše sekundární cíle jsou následující:

  • Studovat schopnost MCG ovlivnit nebo vyloučit ACS v reálném čase. Hodnotu výsledků MCG posoudíme ve spojení se skóre dráhy HEART. To bude zahrnovat posouzení přesnosti diagnostického testu, citlivosti a specifičnosti zařízení při použití ve spojení se skóre HEART Pathway a bez něj, včetně srovnání s vyloučením hladiny troponinu (jelikož výsledky jsou obvykle zpožděny o 45 minut až 1 hodinu) . Doufáme, že tímto způsobem prokážeme, že tato technologie může zkrátit délku pobytu ED u pacientů s bolestí na hrudi a zkrátit dobu do diagnózy. Srovnávacím cílem standardu bude kardiologická diagnóza, výsledek sériových troponinů nebo diagnóza ED v závislosti na dispozici pacienta.
  • Odhadnout schopnost MCG pro prognózu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 3 dnech, 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bolestí na hrudi na Mayo Clinic Minnesota, pohotovostní oddělení nemocnice Saint Mary's (ED).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na ED s akutní bolestí na hrudi, když je diferenciální diagnózou AKS.
  • Pacient ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ST elevace > 1 mm na libovolných dvou souvislých svodech EKG.
  • Hemodynamická nestabilita (SBP >220 nebo <80, HR >160).
  • Těhotné pacientky.
  • Uvěznění pacienti (FMC pacienti).
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
  • Kovové implantáty v těle (které nejsou bezpečné pro magnetickou rezonanci).
  • Pacienti, kteří si nemohou lehnout do MCG přístroje nebo zůstat v klidu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět procesu informovaného souhlasu (např.: neanglicky mluvící osoby bez dostupného tlumočníka, kognitivní zpoždění).
  • Pacienti bez schopnosti poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 12 měsíců
Naším primárním cílem je změřit diagnostickou přesnost přístroje Mesuron Avalon-H90 MCG k detekci AKS (nestabilní angina pectoris, NSTEMI) u pacientů na urgentním příjmu s akutní bolestí na hrudi ve srovnání se současným cílovým standardem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyloučení ACS v reálném čase
Časové okno: 12 měsíců
• Studovat schopnost MCG ovlivnit nebo vyloučit ACS v reálném čase. Hodnotu výsledků MCG posoudíme ve spojení se skóre dráhy HEART. To bude zahrnovat posouzení přesnosti diagnostického testu, citlivosti a specifičnosti zařízení při použití ve spojení se skóre HEART Pathway a bez něj, včetně srovnání s vyloučením hladiny troponinu (jelikož výsledky jsou obvykle zpožděny o 45 minut až 1 hodinu) . Doufáme, že tímto způsobem prokážeme, že tato technologie může zkrátit délku pobytu ED u pacientů s bolestí na hrudi a zkrátit dobu do diagnózy. Srovnávacím cílem standardu bude kardiologická diagnóza, výsledek sériových troponinů nebo diagnóza ED v závislosti na dispozici pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Hevesi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit