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Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit der Magnetokardiographie (MCG) zur Diagnose einer echten Ischämie bei Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (MCG)

24. April 2024 aktualisiert von: Sara A. Hevesi, Mayo Clinic

Eine prospektive, verblindete Beobachtungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit der Magnetokardiographie (MCG) als Instrument zur Diagnose des akuten Koronarsyndroms (ACS) bei Patienten in der Notaufnahme mit akuten Brustschmerzen

Ziel der Forschung ist es herauszufinden, ob Patienten, die mit Brustschmerzen in die Notaufnahme kommen, durch Magnetokardiographie (MCG) genauer und schneller diagnostiziert werden können, um festzustellen, ob ihre Brustschmerzen durch eine Koronarischämie (verminderter Blutfluss zum Herzen) verursacht werden ) bei Patienten mit normalen oder unspezifischen Veränderungen im EKG gegenüber anderen Ursachen aus anderen Gründen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: MCG kann ein akutes Koronarsyndrom bei Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) vorstellen, genau und in Echtzeit identifizieren und ist schneller als die derzeitige Praxis.

Ziele, Zweck oder Ziele: Unser Hauptziel ist es, die diagnostische Genauigkeit des Mesuron Avalon-H90 MCG-Geräts zur Erkennung von ACS (instabile Angina pectoris, NSTEMI) bei Patienten in der Notaufnahme, die sich mit akuten Brustschmerzen vorstellen, im Vergleich zum aktuellen Zielstandard zu messen .

Unsere sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Untersuchung der Fähigkeit von MCG, ACS in Echtzeit ein- oder auszuschließen. Wir werden den Wert der MCG-Ergebnisse in Verbindung mit dem HEART-Pathway-Score bewerten. Dazu gehört die Betrachtung der diagnostischen Testgenauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Geräts bei Verwendung in Verbindung mit und ohne den HEART-Pathway-Score, einschließlich gegenüber dem Ausschluss des Troponinspiegels (da die Ergebnisse normalerweise um 45 Minuten bis 1 Stunde verzögert sind). . Auf diese Weise hoffen wir zu zeigen, dass diese Technologie die Dauer des ED-Aufenthalts bei Patienten mit Brustschmerzen und die Zeit bis zur Diagnose verkürzen kann. Der Vergleichszielstandard ist je nach Disposition des Patienten die kardiologische Diagnose, das Ergebnis der seriellen Troponine oder die ED-Diagnose.
  • Abschätzung der Fähigkeit von MCG zur Prognose schwerer kardialer Ereignisse (MACE) nach 3 Tagen, 7 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) des Saint Mary's Hospital in der Mayo Clinic, Minnesota, vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, wenn ein ACS differenzialdiagnostisch ist.
  • Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • ST-Hebung > 1 mm bei zwei benachbarten EKG-Ableitungen.
  • Hämodynamische Instabilität (SBP > 220 oder < 80, HR > 160).
  • Schwangere Patienten.
  • Inhaftierte Patienten (FMC-Patienten).
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • Metallimplantate im Körper (die nicht MRT-sicher sind).
  • Patienten, die sich nicht in das MCG-Gerät legen oder stillhalten können.
  • Patienten, die den Einwilligungsprozess nicht verstehen können (z. B. nicht englischsprachige Personen ohne verfügbaren Dolmetscher, kognitive Verzögerung).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Unser Hauptziel ist es, die diagnostische Genauigkeit des Mesuron Avalon-H90 MCG-Geräts zur Erkennung von ACS (instabile Angina pectoris, NSTEMI) bei Patienten in der Notaufnahme mit akuten Brustschmerzen im Vergleich zum aktuellen Zielstandard zu messen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-Ausschluss von ACS
Zeitfenster: 12 Monate
• Untersuchung der Fähigkeit von MCG, ACS in Echtzeit ein- oder auszuschließen. Wir werden den Wert der MCG-Ergebnisse in Verbindung mit dem HEART-Pathway-Score bewerten. Dazu gehört die Betrachtung der diagnostischen Testgenauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Geräts bei Verwendung in Verbindung mit und ohne den HEART-Pathway-Score, einschließlich gegenüber dem Ausschluss des Troponinspiegels (da die Ergebnisse normalerweise um 45 Minuten bis 1 Stunde verzögert sind). . Auf diese Weise hoffen wir zu zeigen, dass diese Technologie die Dauer des ED-Aufenthalts bei Patienten mit Brustschmerzen und die Zeit bis zur Diagnose verkürzen kann. Der Vergleichszielstandard ist je nach Disposition des Patienten die kardiologische Diagnose, das Ergebnis der seriellen Troponine oder die ED-Diagnose.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Hevesi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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