- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05828706
Wpływ bólu i niepełnosprawności wynikającej z patologii barku na równowagę i mobilność
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 347093
- Prof. Dr. Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nasze badanie zostało przeprowadzone przez prof. dr Bezmialem Vakif University Wydział Lekarski, Katedra Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Dr. Planowane jest włączenie pacjentów skierowanych przez Teomana Aydına. W naszym badaniu przeprowadzono analizę mocy post-hoc i ustalono, że potrzeba było 36 osób, aby osiągnąć 95% mocy przy wielkości efektu r: 0,50. Ze względu na możliwość wycofania się z badania planuje się objęcie nim 40 osób.
Formularz informacji socjodemograficznych, wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), test stania na jednej nodze, test 5-krotnego siedzenia i stania, test równowagi TINetti i test chodu zostaną ocenione dla włączonych pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając patologię związaną z barkiem kończyny górnej, taką jak Uderzenie, Rozdarcie lub naprawa stożka rotatorów, Adhezyjne zapalenie torebki (zamrożony bark),
- Potrafi się komunikować
- Osoby w wieku 40-65 lat, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mając problemy ze wzrokiem i słuchem
- Mając inne towarzyszące problemy neurologiczne, psychiatryczne i/lub ortopedyczne inne niż patologie barku
- Posiadanie statusu ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu i funkcjonalności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
SPADI zawiera 5 pytań dotyczących bólu i 8 pytań dotyczących niepełnosprawności, a pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na te pytania w skali numerycznej (22).
Wynik jest obliczany dla bólu i niepełnosprawności osobno i razem.
Podczas obliczania punktacji suma punktów przyznanych za pytania w poszczególnych sekcjach jest dzielona przez maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej sekcji i mnożona przez 100.
Podobnie w sumie punktacji sumaryczny wynik wszystkich pytań jest dzielony przez 130 i mnożony przez 100.
Tak więc uzyskane wyniki procentowe mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
|
10 minut
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test stania na jednej nodze jest testem, który mierzy czas stania na prawej i lewej kończynie pacjenta oraz ocenia równowagę statyczną.
Oceny dokonuje się rejestrując czas od momentu, w którym pacjent zaczyna stawać na jednej nodze do pierwszego momentu, w którym dochodzi do naruszenia stabilności postawy (25).
Daje wyobrażenie o indywidualnym ryzyku upadku.
Jeśli potrafi stać na jednej nodze przez 30 sekund, można powiedzieć, że test jest zakończony.
Jeśli wartość odcięcia wynosi <10 sekund, oznacza to „niewyważenie”, a jeśli wynosi <5 sekund, oznacza to „zagrożenie upadkiem” (26).
|
10 minut
|
5 powtórzeń testu siadania i stania
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to test wydolnościowy, który ocenia siłę funkcjonalną kończyny dolnej, ruchy przejściowe, ryzyko upadku i równowagę dynamiczną, rejestrując wydolność osób siedzących i stojących na krześle 5 razy w serii (27).
Whitney i in.
Opracowany przez Pacjent proszony jest o szybkie wstanie i siadanie ze standardowego krzesła, na którym siedzi z rękami skrzyżowanymi na ramionach i plecami opartymi o krzesło (28).
Normalne czasy w zależności od wieku to „60-69” 11,4 sekundy, „70-79” 12,6 sekundy i „80-89” 14,8 sekundy.
Okresy wskazujące na występowanie ryzyka upadku to „Stare >12 sek.
(Jeśli >15 powtarza się), choroba przedsionkowa >15 sek., choroba Parkinsona >16 sek.' (29).
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biruni Univ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .