- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05847777
Korelacja między zatoką szczękową (pomiary liniowe i objętościowe) a szerokością środkowej części twarzy za pomocą CBCT
Korelacja między zatoką szczękową (pomiary liniowe i objętościowe) a szerokością środkowej części twarzy przy użyciu CBCT Badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie ocena korelacji dwuwymiarowych i objętościowych wymiarów zatoki szczękowej z liniowym pomiarem szerokości środkowej części twarzy u dorosłych Egipcjan. Zbiór danych zostanie pozyskany z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Obrazy CBCT będą pozyskiwane od egipskich pacjentów, którzy w różnych celach zostali skierowani na oddział CBCT oddziału radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Poniższe badanie radiograficzne zostanie wykonane w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Półautomatyczna segmentacja zostanie przeprowadzona dla zatoki szczękowej po obu stronach, a następnie dla każdej zatoki zostaną ocenione pomiary liniowe i objętościowe. Oceniana będzie również szerokość środkowej części twarzy.
Obrazy CBCT będą analizowane przy użyciu oprogramowania Mimics (wersja 21.0; Materialise, Leuven, Belgia). Aby zmierzyć objętości zatok szczękowych, zastosowane zostaną wartości progowe z minimalnymi i maksymalnymi wartościami granicznymi odpowiednio -1024 HU i -526 HU. Zatoka szczękowa zostanie przycięta za pomocą dostępnego w oprogramowaniu narzędzia „edycja masek” wzdłuż następujących granic: wokół struktury kości i najwęższej przestrzeni ujścia między lejkiem a wyrostkiem haczykowatym. Następnie trójwymiarowe (3D) modele zatok zostaną zostaną utworzone, a objętości prawej i lewej zatoki zostaną obliczone oddzielnie poprzez nadanie różnych kolorów zatokom tego samego pacjenta.
Grubość warstwy zostanie utrzymana na poziomie 0,4 mm jako standard dla dalszej rekonstrukcji 2-D i 3-D.
Wszystkie pomiary zatok szczękowych będą wykonywane osobno po lewej i prawej stronie.
W przypadku pomiarów 2D liniowych zatok szczękowych każdy skan będzie oceniany pod kątem:
Maksymalna średnica pionowa (maksymalna wysokość) zatoki szczękowej (MSH) obejmuje najdłuższą odległość od najniższego punktu ściany dolnej do najwyższego punktu ściany górnej w skorygowanym obrazie strzałkowym.
Maksymalna średnica pozioma (maksymalna szerokość) zatoki szczękowej (MSW) obejmuje najdłuższą odległość prostopadłą od najbardziej wydatnego punktu ściany przyśrodkowej do najbardziej wydatnego punktu ściany bocznej na wyrównanym obrazie osiowym.
Maksymalna średnica przednio-tylna (maksymalna długość) zatoki szczękowej (MSL) obejmuje najdłuższą odległość od najbardziej wysuniętego do przodu punktu ściany przedniej do najbardziej wysuniętego punktu ściany tylnej na skorygowanym obrazie osiowym.
Aby zmierzyć szerokość środkowej części twarzy na obrazie czołowym skorygowanym CBCT, należy wykryć najbardziej boczny i dolny punkt szwu szczękowo-jarzmowego (punkt zm) po obu stronach i zmierzyć odległość między nimi.
Aby zmierzyć szerokość szczęki po jednej stronie, zapisze się odległość między (punktem zm) jednej strony a środkowym podniebieniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skany CBCT dorosłych egipskich pacjentów, mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 50 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy wiekowe (grupa 1 do 30 lat, grupa 2 powyżej 30 lat).
- Zdjęcia CBCT pacjenta bez wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Skany CBCT bez żadnego innego leczenia, które mogłoby zakłócać naturalny przebieg wzrostu i rozwoju szczęki i żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Skany z patologiami szczęki takimi jak (guzy, zmiany zębopochodne, zmiany kostne).
- Pacjenci z urazowymi urazami lub złamaniami zatoki szczękowej.
- Pacjenci z brakującymi górnymi zębami przedtrzonowymi lub trzonowymi po jednej stronie lub po obu stronach.
- Pacjenci z asymetriami szkieletu, urazami twarzoczaszki i wadami rozwojowymi, takimi jak rozszczep podniebienia.
- Obrazy o niskiej rozdzielczości.
- Zniekształcenie obrazów lub obecność jakichkolwiek artefaktów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wymiarami liniowymi zatoki szczękowej a szerokością środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelacja między pomiarami objętości zatoki szczękowej a szerokością środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między pomiarem objętości zatoki szczękowej a długością trzonu żuchwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wymiary objętości zatoki szczękowej ze zmiennymi wieku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wymiary objętości zatoki szczękowej ze zmiennymi płciowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORAD3 -3 -1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .