Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakowanie nosa a dożylna deksmedetomidyna w chirurgii małżowiny usznej

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Tamponowanie nosa w porównaniu z dożylnym podawaniem deksmedetomidyny w operacjach małżowiny usznej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Porównanie tamponadów donosowych DEX i IV DEX do tamowania krwawienia śródoperacyjnego po operacji małżowin nosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o większym powinowactwie do receptora α2-adrenergicznego niż klonidyna, co sprawia, że ​​DEX ma głównie działanie uspokajające i przeciwlękowe. Okres półtrwania DEX w fazie eliminacji (t1/2b) wynosi 2 godziny, a okres półtrwania redystrybucji (t1/2a) wynosi 6 minut, a ten krótki okres półtrwania czyni go idealnym lekiem do dożylnego miareczkowania. Potencjalnie pożądane efekty obejmują zmniejszenie zapotrzebowania na inne środki znieczulające i przeciwbólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egipt, 33516
        • Karelsheikh University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Obie płcie
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Przejść operację małżowiny usznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2 z istniejącą lub przebytą poważną chorobą.
  • Przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny.
  • Historia lub obecność istotnej choroby istotne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
  • Znacząca choroba wieńcowa lub jakakolwiek znana predyspozycja genetyczna.
  • Historia wszelkiego rodzaju alergii na leki,
  • Narkomania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiograficznym (EKG) lub przesiewowym badaniu laboratoryjnym.
  • Znana choroba ogólnoustrojowa wymagająca stosowania leków przeciwzakrzepowych,
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji małżowiny usznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa NP (opakowanie do nosa Deksmedetomidyna)
Pacjenci otrzymają kompres do nosa Deksmedetomidynę (1,5 μg/kg donosowej deksmedetomidyny rozcieńczonej solą fizjologiczną) i sól fizjologiczną do infuzji dożylnej.
Lek: Opaska nosowa Deksmedetomidyna
pacjenci otrzymają opatrunek do nosa Deksmedetomidynę (1,5 μg/kg donosowej deksmedetomidyny rozcieńczonej solą fizjologiczną) i sól fizjologiczną do infuzji dożylnej.
Aktywny komparator: Grupa IV (dożylna deksmedetomidyna)
Pacjenci otrzymają bolus 0,5 µg/kg przez 10 minut, a następnie 0,1–0,4 µg/kg w postaci infuzji dożylnej deksmedetomidyny i tampon do nosa solą fizjologiczną.
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
pacjenci otrzymają bolus 0,5 µg/kg przez 10 minut, a następnie 0,1–0,4 µg/kg w infuzji dożylnej. Deksmedetomidyna i tampon do nosa solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 6 godzin
Pomiar objętości odsysanej krwi w kolumnach miarowych, które będą zawierały antykoagulant zapobiegający koagulacji i krzepnięciu oraz ważenie gąbek z gazy.
Śródoperacyjny do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) (0 – brak dyskomfortu i bólu; 10 – wysoki poziom dyskomfortu i maksymalny ból)
24 godziny po operacji
Jakość śródoperacyjnego pola operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 6 godzin
Jakość śródoperacyjnego pola operacyjnego po operacji małżowin nosowych zostanie oceniona przez chirurgów poprzez ocenę wielkości krwawienia w 6-stopniowej skali według skali Formmera dotyczącej jakości pola operacyjnego (0= brak krwawienia; 1= krwawienie tak łagodne, że nie było nawet uciążliwość chirurgiczna; 2= umiarkowane krwawienie, uciążliwe, ale bez ingerencji; 3= umiarkowane krwawienie, które w umiarkowanym stopniu utrudniało operację; 4= krwawienie, obfite, ale dające się opanować, które znacznie utrudniało; 5= masywne, niekontrolowane krwawienie)
Śródoperacyjny do 6 godzin
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone bezpośrednio po operacji i przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta składającej się z „bardzo niezadowolonych”, „niezadowolonych”, „niepewnych”, „zadowolonych” i „bardzo zadowolonych”.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj