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비갑개 수술에서 비강 패킹 대 정맥 덱스메데토미딘

2024년 3월 9일 업데이트: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Turbinate 수술에서 비강 패킹 대 정맥 Dexmedetomidine: 무작위 이중 맹검 시험

비갑개 수술 후 수술 중 출혈 조절을 위한 비강 패킹 DEX와 IV DEX의 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱스메데토미딘(DEX)은 클로니딘보다 α2 아드레노 수용체에 더 높은 친화성을 갖는 고도로 선택적인 α2 아드레노 수용체 작용제이며, 이는 DEX를 주로 진정 및 항불안제로 만듭니다. DEX의 제거 반감기(t1/2b)는 2시간이고 재분포 반감기(t1/2a)는 6분이며, 이 짧은 반감기는 정맥 적정에 이상적인 약물입니다. 잠재적으로 바람직한 효과에는 다른 마취제 및 진통제에 대한 요구 사항 감소가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, 이집트, 33516
        • Karelsheikh University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 65세
  • 양성
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II.
  • 비갑개 수술을 받다

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 30kg/m2의 기존 또는 최근 중대한 질병이 있는 환자.
  • 덱스메데토미딘 사용에 대한 금기 사항 .
  • 중대한 심혈관 질환 위험 요인의 중대한 질병의 병력 또는 존재.
  • 중대한 관상 동맥 질환 또는 알려진 유전적 소인.
  • 모든 종류의 약물 알레르기 병력,
  • 약물 남용.
  • 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  • 항응고제의 사용을 필요로 하는 알려진 전신 질환,
  • 이전 비갑개 수술의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 NP(비강 패킹 덱스메데토미딘)
환자는 비강 패킹 덱스메데토미딘(식염수로 희석된 1.5μg/kg 비강 내 덱스메데토미딘) 및 정맥 주입 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 비강 패킹 Dexmedetomidine
환자는 비강 패킹 덱스메데토미딘(식염수로 희석된 1.5μg/kg 비강 내 덱스메데토미딘) 및 정맥 주입 식염수를 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 IV(정맥 덱스메데토미딘)
환자는 10분에 걸쳐 0.5μg/kg 볼루스를 받은 후 0.1-0.4μg/kg IV 주입 덱스메데토미딘 및 식염수를 포함한 비강 패킹을 받게 됩니다.
의약품: 정맥 주사 덱스메데토미딘
환자는 10분에 걸쳐 0.5μg/kg 볼루스를 받은 후 0.1~0.4μg/kg 정맥 내 주입 덱스메데토미딘 및 식염수를 포함한 비강 충진을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈량
기간: 수술 중 최대 6시간
응고 및 응고를 방지하기 위한 항응고제가 포함된 눈금 컬럼에서 흡입된 혈액의 양을 측정하고 거즈 스폰지의 무게를 잰다.
수술 중 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 24시간
VAS(Visual analogue scale)(0, 불편함 없음 및 통증 없음, 10, 높은 수준의 불편함 및 최대 통증)
수술 후 24시간
수술 중 수술 부위의 질
기간: 수술 중 최대 6시간
비갑개 수술 후 수술 중 수술 부위의 질은 Formmer의 수술 부위 질 점수(0=출혈 없음, 1=출혈이 심하지 않아 출혈이 심하지 않음)로 6점 척도에 따라 출혈량을 평가하여 외과의가 평가합니다. 2= ​​중등도의 출혈, 방해가 되지만 간섭은 없음; 3= 중등도의 출혈로 수술이 약간 손상됨; 4= 출혈이 심하지만 제어 가능하며 유의하게 방해됨; 5= 제어할 수 없는 대량 출혈)
수술 중 최대 6시간
환자의 전반적인 만족도
기간: 수술 후 24시간
환자의 만족도는 수술 직후 "매우 불만족", "불만족", "확실하지 않음", "만족", "매우 만족"으로 구성된 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFSIRB200-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 완료 후 1년 동안 해당 저자의 합당한 요청에 따라 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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