Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nesepakking versus intravenøs dexmedetomidin i turbinatoperasjoner

9. mars 2024 oppdatert av: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Nesepakking versus intravenøs dexmedetomidin i turbinatoperasjoner: en randomisert dobbeltblindet studie

Sammenligning av nesepakking DEX og IV DEX for å kontrollere den intraoperative blødningen etter turbinatkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX) er en svært selektiv α2-adreno-reseptoragonist med høyere affinitet til a2-adreno-reseptor enn klonidin, og dette gjør DEX primært beroligende og angstdempende. Eliminasjonshalveringstiden for DEX (t1/2b) er 2 timer og omfordelingshalveringstiden (t1/2a) er 6 minutter, og denne korte halveringstiden gjør det til et ideelt medikament for intravenøs titrering. Potensielt ønskelige effekter inkluderer reduserte krav til andre anestetika og analgetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egypt, 33516
        • Karelsheikh University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Begge kjønn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II.
  • Gjennomgå turbinatoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 eksisterende eller nylig signifikant sykdom.
  • Kontraindikasjoner for bruk av dexmedetomidin.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en betydelig sykdom betydelige risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom.
  • Betydelig koronararteriesykdom eller kjent genetisk disposisjon.
  • Historie om noen form for medikamentallergi,
  • Narkotikamisbruk.
  • Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening.
  • Kjent systemisk sykdom som krever bruk av antikoagulantia,
  • Pasienter med tidligere turbinatkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe NP (nesepakking Dexmedetomidin)
Pasienter vil motta nesepakning Dexmedetomidin (1,5 μg/kg intranasal dexmedetomidin fortynnet med saltvann) og Intravenøs infusjonssaltvann.
Legemiddel: Nesepakking Dexmedetomidin
Pasienter vil motta nesepakning Dexmedetomidin (1,5 μg/kg intranasal dexmedetomidin fortynnet med saltvann) og Intravenøs infusjonssaltvann.
Aktiv komparator: Gruppe IV (intravenøs deksmedetomidin)
Pasientene vil få 0,5 μg/kg bolus i løpet av 10 minutter, deretter 0,1-0,4 μg/kg IV infusjon Dexmedetomidin og nesepakking med saltvann.
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
Pasienter vil motta 0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, deretter 0,1-0,4 μg/kg intravenøs infusjon Dexmedetomidin og nesepakking med saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt opptil 6 timer
Måling av volumet av sugd blod i graderte kolonner, som vil inneholde en antikoagulant for å forhindre koagulasjon og koagulering og veiing av gasbind.
Intraoperativt opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Visuell analog skala (VAS) (0, ingen ubehag og ingen smerte; 10, et høyt nivå av ubehag og maksimal smerte)
24 timer postoperativt
Kvalitet på intraoperativt kirurgisk felt
Tidsramme: Intraoperativt opptil 6 timer
Kvaliteten på det intraoperative kirurgiske feltet under etter turbinatkirurgi vil bli evaluert av kirurgene ved å rangere mengden blødning i henhold til en 6-punkts skala etter Formmers skårer for kirurgisk feltkvalitet (0= ingen blødning; 1= blødning, så mild at den ikke var til og med en kirurgisk plage; 2= moderat blødning, en plage, men uten forstyrrelser; 3= moderat blødning som moderat kompromitterte kirurgisk; 4= blødning, tung men kontrollerbar, som forstyrret betydelig; 5= massiv ukontrollerbar blødning)
Intraoperativt opptil 6 timer
Pasientens generelle tilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientens tilfredshet vil bli målt umiddelbart postoperativt og ved hjelp av en fempunkts Likert-skala bestående av «veldig misfornøyd», «misfornøyd», «usikker», «fornøyd» og «svært fornøyd».
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren i ett år etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Nesepakking Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere