鼻甲手术中鼻填塞与静脉注射右美托咪定
2024年3月9日 更新者：Gamal Hendawy Shams、Kafrelsheikh University
鼻甲手术中鼻填塞与静脉注射右美托咪定：随机双盲试验
鼻腔填塞 DEX 与 IV DEX 在控制鼻甲手术后术中出血方面的比较。
研究概览
详细说明
右美托咪定 (DEX) 是一种高选择性 α2 肾上腺素受体激动剂，与可乐定相比，对 α2 肾上腺素受体的亲和力更高，这使得 DEX 主要具有镇静和抗焦虑作用。
DEX的消除半衰期（t1/2b）为2小时，再分布半衰期（t1/2a）为6分钟，较短的半衰期使其成为静脉滴定的理想药物。
潜在的理想效果包括减少对其他麻醉剂和镇痛剂的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gamal Hendawy Shams, Prof
- 电话号码：+20 109 592 7971
- 邮箱：Gamal.shams2@gmail.com
学习地点
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-
Karelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh、Karelsheikh、埃及、33516
- Karelsheikh University Hospital
-
接触：
- Gamal H Shams, MD
- 电话号码：00201095927971
- 邮箱：gamal.shams@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁
- 两性
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II。
- 接受鼻甲手术
排除标准：
- 体重指数 > 30 kg/m2 的现有或近期患有重大疾病的患者。
- 使用右美托咪定的禁忌症。
- 患有重大疾病或存在重大心血管疾病危险因素。
- 严重的冠状动脉疾病或任何已知的遗传倾向。
- 任何药物过敏史，
- 吸毒。
- 体格检查、心电图 (ECG) 或实验室筛查中出现临床显着的异常结果。
- 已知的全身性疾病需要使用抗凝剂，
- 有鼻甲手术史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NP 组（右美托咪定鼻腔填塞）
患者将接受鼻腔填塞右美托咪定（1.5μg/kg右美托咪定鼻内用生理盐水稀释）和静脉输注生理盐水。
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患者将接受鼻腔填塞右美托咪定（右美托咪定1.5μg/kg鼻内用生理盐水稀释）和静脉输注生理盐水。
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有源比较器：第四组（静脉注射右美托咪定）
患者将在 10 分钟内接受 0.5 μg/kg 推注，然后静脉输注 0.1-0.4 μg/kg 右美托咪定并用盐水填塞鼻腔。
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患者将在 10 分钟内接受 0.5 μg/kg 推注，然后接受 0.1-0.4 μg/kg 静脉输注右美托咪定并用盐水填塞鼻腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血量
大体时间：术中长达 6 小时
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测量刻度柱中吸入的血液体积，其中含有抗凝剂以防止凝固和凝结，并称重纱布海绵。
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术中长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术后24小时
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视觉模拟评分（VAS）（0，无不适和疼痛；10，高度不适和最大疼痛）
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术后24小时
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术中手术视野质量
大体时间：术中长达 6 小时
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鼻甲手术后术中手术区域的质量将由外科医生根据 Formmer 手术区域质量评分的 6 分制评分对出血量进行评估（0 = 无出血；1 = 出血，因此轻微出血，不至于出血）。甚至对手术造成干扰；2 = 中度出血，造成干扰，但不造成干扰；3 = 中度出血，对手术造成中度影响；4 = 出血，大量但可控，严重干扰；5 = 大量无法控制的出血）
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术中长达 6 小时
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患者总体满意度
大体时间：术后24小时
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术后立即使用李克特五点量表测量患者的满意度，包括“非常不满意”、“不满意”、“不确定”、“满意”和“非常满意”。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月10日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KFSIRB200-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后一年内，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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