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Imballaggio nasale contro dexmedetomidina per via endovenosa negli interventi chirurgici a turbina

9 marzo 2024 aggiornato da: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Packing nasale contro dexmedetomidina per via endovenosa negli interventi chirurgici a turbinato: uno studio randomizzato in doppio cieco

Confronto tra l'imballaggio nasale DEX e IV DEX per il controllo del sanguinamento intraoperatorio dopo la chirurgia dei turbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore α2 adreno altamente selettivo con una maggiore affinità per il recettore a2 adreno rispetto alla clonidina, e questo rende il DEX principalmente sedativo e ansiolitico. L'emivita di eliminazione di DEX (t1/2b) è di 2 h e l'emivita di ridistribuzione (t1/2a) è di 6 min, e questa breve emivita lo rende un farmaco ideale per la titolazione endovenosa. Gli effetti potenzialmente desiderabili includono una diminuzione del fabbisogno di altri anestetici e analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egitto, 33516
        • Karelsheikh University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoponiti a un intervento chirurgico ai turbinati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea > 30 kg/m2 malattia esistente o recente significativa.
  • Controindicazioni all'uso di dexmedetomidina .
  • Storia o presenza di una malattia significativa fattori di rischio di malattie cardiovascolari significative.
  • Malattia coronarica significativa o qualsiasi predisposizione genetica nota.
  • Storia di qualsiasi tipo di allergia ai farmaci,
  • Abuso di droghe.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame fisico, allo screening elettrocardiografico (ECG) o di laboratorio.
  • Malattia sistemica nota che richiede l'uso di anticoagulanti,
  • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico ai turbinati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NP (tamponamento nasale Dexmedetomidina)
I pazienti riceveranno un impacco nasale dexmedetomidina (1,5 μg/kg di dexmedetomidina intranasale diluita con soluzione salina) e un'infusione endovenosa salina.
Droga: Tampone nasale Dexmedetomidina
i pazienti riceveranno un impacco nasale dexmedetomidina (1,5 μg/kg di dexmedetomidina intranasale diluita con soluzione salina) e un'infusione endovenosa salina.
Comparatore attivo: Gruppo IV (Dexmedetomidina per via endovenosa)
I pazienti riceveranno 0,5 μg/kg in bolo in 10 minuti, quindi 0,1-0,4 μg/kg in infusione endovenosa di dexmedetomidina e tampone nasale con soluzione salina.
Droga: Dexmedetomidina per via endovenosa
i pazienti riceveranno 0,5 μg/kg in bolo in 10 minuti, quindi 0,1-0,4 μg/kg infusione endovenosa dexmedetomidina e tampone nasale con soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 6 ore
Misurare il volume del sangue aspirato in colonne graduate, che conterranno un anticoagulante per prevenire la coagulazione e la coagulazione e pesare le spugne di garza.
Intraoperatorio fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) (0, nessun disagio e nessun dolore; 10, un alto livello di disagio e massimo dolore)
24 ore dopo l'intervento
Qualità del campo chirurgico intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 6 ore
La qualità del campo chirurgico intraoperatorio durante la chirurgia dei turbinati sarà valutata dai chirurghi valutando la quantità di sanguinamento secondo una scala a 6 punti in base ai punteggi di Formmer sulla qualità del campo chirurgico (0= nessun sanguinamento; 1= sanguinamento, così lieve da non essere anche un fastidio chirurgico; 2= sanguinamento moderato, fastidioso ma senza interferenza; 3= sanguinamento moderato che ha compromesso moderatamente l'intervento chirurgico; 4= sanguinamento, abbondante ma controllabile, che ha interferito significativamente; 5= sanguinamento massiccio incontrollabile)
Intraoperatorio fino a 6 ore
Soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione dei pazienti verrà misurata immediatamente dopo l'intervento e utilizzando una scala Likert a cinque punti composta da "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "incerto", "soddisfatto" e "molto soddisfatto".
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente per un anno dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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