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Tamponamento nasal versus dexmedetomidina intravenosa em cirurgias de turbinado

9 de março de 2024 atualizado por: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Tamponamento nasal versus dexmedetomidina intravenosa em cirurgias de turbinato: um estudo randomizado duplo-cego

Comparação do tamponamento nasal DEX e IV DEX para controle do sangramento intraoperatório após cirurgia de cornetos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina (DEX) é um agonista altamente seletivo dos receptores adrenérgicos α2 com maior afinidade para os receptores adrenérgicos a2 do que a clonidina, o que torna a DEX primariamente sedativa e ansiolítica. A meia-vida de eliminação da DEX (t1/2b) é de 2 horas e a meia-vida de redistribuição (t1/2a) é de 6 minutos, e essa meia-vida curta a torna uma droga ideal para titulação intravenosa. Os efeitos potencialmente desejáveis ​​incluem a diminuição da necessidade de outros anestésicos e analgésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egito, 33516
        • Karelsheikh University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos
  • Ambos os sexos
  • Classificação I ou II do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Submeta-se a cirurgia de cornetos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2 doença significativa existente ou recente.
  • Contra-indicações ao uso de dexmedetomidina.
  • História ou presença de uma doença significativa, fatores de risco de doença cardiovascular significativos.
  • Doença arterial coronariana significativa ou qualquer predisposição genética conhecida.
  • História de qualquer tipo de alergia a medicamentos,
  • Abuso de drogas.
  • Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiográfico (ECG) ou triagem laboratorial.
  • Doença sistêmica conhecida que requer o uso de anticoagulantes,
  • Pacientes com história de cirurgia prévia de cornetos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo NP (tampão nasal Dexmedetomidina)
Os pacientes receberão tamponamento nasal de dexmedetomidina (1,5 μg/kg de dexmedetomidina intranasal diluída em solução salina) e solução salina para infusão intravenosa.
Medicamento: Tampão nasal Dexmedetomidina
os pacientes receberão tamponamento nasal Dexmedetomidina (1,5 μg/kg dexmedetomidina intranasal diluída em solução salina) e solução salina para infusão intravenosa.
Comparador Ativo: Grupo IV (Dexmedetomidina intravenosa)
Os pacientes receberão bolus de 0,5 μg/kg durante 10 minutos e, em seguida, infusão IV de 0,1-0,4 μg/kg de dexmedetomidina e tamponamento nasal com solução salina.
Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa
os pacientes receberão bolus de 0,5 μg/kg durante 10 minutos e depois 0,1-0,4 μg/kg Infusão intravenosa de dexmedetomidina e tamponamento nasal com solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório até 6 horas
Medir o volume de sangue aspirado em colunas graduadas, que conterão um anticoagulante para prevenir a coagulação e coagulação e pesar as gazes compressas.
Intraoperatório até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Escala visual analógica (VAS) (0, sem desconforto e sem dor; 10, alto nível de desconforto e dor máxima)
24 horas de pós-operatório
Qualidade do campo cirúrgico intraoperatório
Prazo: Intraoperatório até 6 horas
A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório durante a cirurgia dos cornetos será avaliada pelos cirurgiões classificando a quantidade de sangramento de acordo com uma escala de 6 pontos pelos escores de qualidade do campo cirúrgico de Formmer (0 = sem sangramento; 1 = sangramento, tão leve que não foi até incômodo cirúrgico; 2= sangramento moderado, incômodo mas sem interferência; 3= sangramento moderado que comprometia moderadamente o cirúrgico; 4= sangramento, intenso mas controlável, que interferia significativamente; 5= sangramento maciço incontrolável)
Intraoperatório até 6 horas
Satisfação geral do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A satisfação dos pacientes será medida imediatamente após a cirurgia e usando uma escala de Likert de cinco pontos que consiste em "muito insatisfeito", "insatisfeito", "inseguro", "satisfeito" e "muito satisfeito".
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFSIRB200-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente por um ano após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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