Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næsepakning versus intravenøs dexmedetomidin i turbinatoperationer

9. marts 2024 opdateret af: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Næsepakning versus intravenøs dexmedetomidin i turbinatoperationer: et randomiseret dobbeltblindet forsøg

Sammenligning af nasal pakning DEX og IV DEX til kontrol af den intraoperative blødning efter turbinatkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv α2-adreno-receptoragonist med højere affinitet til a2-adreno-receptor end clonidin, og dette gør DEX primært beroligende og angstdæmpende. Eliminationshalveringstiden for DEX (t1/2b) er 2 timer og omfordelingshalveringstiden (t1/2a) er 6 minutter, og denne korte halveringstid gør det til et ideelt lægemiddel til intravenøs titrering. Potentielt ønskelige virkninger omfatter nedsatte krav til andre anæstetika og analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egypten, 33516
        • Karelsheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Begge køn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller II.
  • Gennemgå turbinatoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et kropsmasseindeks > 30 kg/m2 eksisterende eller nylig signifikant sygdom.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​dexmedetomidin.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en signifikant sygdom signifikante kardiovaskulære sygdomsrisikofaktorer.
  • Betydelig koronararteriesygdom eller enhver kendt genetisk disposition.
  • Anamnese med enhver form for lægemiddelallergi,
  • Stofmisbrug.
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening.
  • Kendt systemisk sygdom, der kræver brug af antikoagulantia,
  • Patienter med tidligere turbinatkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe NP (nasal pakning Dexmedetomidin)
Patienterne vil modtage nasal pakning Dexmedetomidin (1,5 μg/kg intranasal dexmedetomidin fortyndet med saltvand) og Intravenøs infusionssaltvand.
Medicin: Næsepakning Dexmedetomidin
patienter vil modtage nasal pakning Dexmedetomidin (1,5 μg/kg intranasal dexmedetomidin fortyndet med saltvand) og Intravenøs infusionssaltvand.
Aktiv komparator: Gruppe IV (intravenøs dexmedetomidin)
Patienterne vil modtage 0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, derefter 0,1-0,4 μg/kg IV infusion Dexmedetomidin og nasal pakning med saltvand.
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
patienter vil modtage 0,5 μg/kg bolus over 10 minutter derefter 0,1-0,4 μg/kg intravenøs infusion af dexmedetomidin og nasal pakning med saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt op til 6 timer
Måling af volumen af ​​suget blod i graduerede kolonner, som vil indeholde et antikoagulant for at forhindre koagulering og koagulering og vejning af gazesvampe.
Intraoperativt op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) (0, intet ubehag og ingen smerte; 10, et højt niveau af ubehag og maksimal smerte)
24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​det intraoperative kirurgiske felt
Tidsramme: Intraoperativt op til 6 timer
Kvaliteten af ​​det intraoperative kirurgiske felt under efter turbinatkirurgi vil blive evalueret af kirurgerne ved at vurdere mængden af ​​blødning i henhold til en 6-punkts skala ved Formmers score for kirurgisk feltkvalitet (0= ingen blødning; 1= blødning, så mild var det ikke selv en kirurgisk gener; 2= moderat blødning, en gene, men uden interferens; 3= moderat blødning, der moderat kompromitteret kirurgisk; 4= blødning, kraftig, men kontrollerbar, der interfererede signifikant; 5= massiv ukontrollerbar blødning)
Intraoperativt op til 6 timer
Patientens generelle tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienternes tilfredshed vil blive målt umiddelbart efter operationen og ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala bestående af "meget utilfreds", "utilfreds", "usikker", "tilfreds" og "meget tilfreds".
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter i et år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Næsepakning Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner