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Nasentamponade versus intravenöses Dexmedetomidin bei Nasenmuscheloperationen

9. März 2024 aktualisiert von: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Nasentamponade versus intravenöses Dexmedetomidin bei Nasenmuscheloperationen: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Vergleich von Nasentamponade DEX und IV DEX zur Kontrolle der intraoperativen Blutung nach einer Nasenmuscheloperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit höherer Affinität zum a2-Adrenorezeptor als Clonidin, wodurch DEX in erster Linie sedativ und anxiolytisch wirkt. Die Eliminationshalbwertszeit von DEX (t1/2b) beträgt 2 Stunden und die Umverteilungshalbwertszeit (t1/2a) 6 Minuten. Diese kurze Halbwertszeit macht es zu einem idealen Arzneimittel für die intravenöse Titration. Zu den potenziell erwünschten Effekten gehört ein geringerer Bedarf an anderen Anästhetika und Analgetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Ägypten, 33516
        • Karelsheikh University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Klassifizierung I oder II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Unterziehen Sie sich einer Nasenmuscheloperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2 bestehender oder kürzlich aufgetretener schwerer Erkrankung.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Dexmedetomidin.
  • Anamnese oder Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, die erhebliche Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt.
  • Signifikante koronare Herzkrankheit oder eine bekannte genetische Veranlagung.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Arzneimittelallergie,
  • Drogenmissbrauch.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) oder dem Laborscreening.
  • Bekannte systemische Erkrankung, die den Einsatz von Antikoagulanzien erfordert,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Nasenmuscheloperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe NP (Nasenpackung Dexmedetomidin)
Die Patienten erhalten eine Nasentamponade mit Dexmedetomidin (1,5 μg/kg intranasales Dexmedetomidin, verdünnt mit Kochsalzlösung) und intravenöse Infusionskochsalzlösung.
Arzneimittel: Nasentamponade Dexmedetomidin
Patienten erhalten eine Nasenpackung mit Dexmedetomidin (1,5 μg/kg intranasales Dexmedetomidin, verdünnt mit Kochsalzlösung) und intravenöse Infusionskochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Gruppe IV (intravenöses Dexmedetomidin)
Die Patienten erhalten über 10 Minuten einen Bolus von 0,5 μg/kg, dann eine intravenöse Infusion von 0,1–0,4 μg/kg Dexmedetomidin und eine Nasentamponade mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 10 Minuten einen Bolus von 0,5 μg/kg und anschließend eine intravenöse Infusion von 0,1–0,4 μg/kg Dexmedetomidin und eine Nasentamponade mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 6 Stunden
Messen des Volumens des abgesaugten Blutes in Messsäulen, die ein Antikoagulans zur Verhinderung von Koagulation und Gerinnung enthalten, und Wiegen von Mullschwämmen.
Intraoperativ bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) (0, kein Unbehagen und kein Schmerz; 10, ein hohes Maß an Unbehagen und maximaler Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Qualität des intraoperativen Operationsfeldes
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 6 Stunden
Die Qualität des intraoperativen Operationsfeldes nach einer Nasenmuscheloperation wird von den Chirurgen bewertet, indem sie das Ausmaß der Blutung anhand einer 6-Punkte-Skala anhand der Formmer-Bewertung der Qualität des Operationsfeldes bewerten (0 = keine Blutung; 1 = Blutung, so mild, dass sie nicht war). sogar ein chirurgisches Ärgernis; 2= mäßige Blutung, ein Ärgernis, aber ohne Beeinträchtigung; 3= mäßige Blutung, die den chirurgischen Eingriff mäßig beeinträchtigte; 4= starke, aber kontrollierbare Blutung, die erheblich beeinträchtigte; 5= massive unkontrollierbare Blutung)
Intraoperativ bis zu 6 Stunden
Allgemeine Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten wird unmittelbar postoperativ anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die aus „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „unsicher“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“ besteht.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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